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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估Budesonide/Albuterol Metered剂量吸入器（BDA MDI/PT027）对运动诱导的哮喘（Tyree）的成人和青少年运动诱导的支气管收缩的功效（BDA MDI/PT027）

一项研究，以评估Budesonide/Albuterol Metered剂量吸入器（BDA MDI/PT027）对运动诱导的哮喘（Tyree）的成人和青少年运动诱导的支气管收缩的功效（BDA MDI/PT027）

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照，2周期，跨界研究，用于评估布德索尼德/阿尔伯特尔剂量吸入器（BDA MDI/PT027）的疗效和安全性在患有哮喘的成人和青少年受试者中，对运动诱导的支气管收缩（EIB）的计量吸入器（安慰剂MDI）。受试者将在单独的访问中接受每种研究治疗，并进行长达10分钟的跑步机运动挑战测试，以便可以评估研究治疗对运动诱导的支气管收缩的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
运动引起的支气管痉挛联合产品：布德索尼/硫酸硫酸白化醇计量剂量吸入器160/180μg组合产品：安慰剂计量剂量吸入器阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，单剂量，2周期，跨界研究，用于评估PT027的功效，而安慰剂在运动诱导的成人和青少年受试者的运动诱导的支气管中的功效
实际学习开始日期 ： 2020年1月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BDA MDI（PT027）160/180μg
BDA MDI（PT027）
联合产品：布德斯奈德/硫酸半硫酸盐计量剂量吸入器160/180μg
布地奈德/硫酸硫酸盐组合吸入气溶胶单剂量
其他名称：BDA MDI（PT027）160/180μg

安慰剂比较器：安慰剂MDI组合产品：安慰剂剂量吸入器
安慰剂吸入气溶胶单剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量后，运动前基线的最大百分比下降，在1秒钟（FEV1）内观察到的强迫呼气量（FEV1）在运动后挑战后长达60分钟[时间范围：锻炼后60分钟内最多60分钟]
    肺功能将通过肺活量测定法测量。肺活量测定评估将在给药前5分钟，给药后30分钟（基线；运动挑战前5分钟），然后在运动挑战后的5、10、15、30和60分钟完成。 FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期内的最大百分比跌落值计算。


次要结果度量 ：
  1. FEV1运动后挑战率最高百分比的受试者百分比<10％[时间范围：运动后最多60分钟]
    FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期间的最大百分比下降值计算，并且将确定最大百分比下降<10％的受试者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意时，年龄12至70岁的男性或男性
  2. 访问前至少6个月记录了哮喘的历史

  3. 至少在访问1之前的4周接受以下稳定剂量的以下哮喘疗法中的1种；在研究期间，不允许其他哮喘疗法：

    • 根据需要
    • 根据需要使用吸入的皮质类固醇和SABA的中等剂量维持治疗
  4. 证明可接受的MDI给药技术（在治疗阶段不允许使用间隔设备）

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎，肺气肿，支气管扩张，需要治疗，囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔使用氧气
  2. 访问前3个月内3个月内使用（任何剂量和任何迹象）1
  3. 威胁生命的哮喘的史，由过去的24个月内哮喘的过去插管或重症监护病房的入院定义
  4. 在访问前1个月内1个月内，通过禁止的抗炎或长效支气管降低哮喘药物（吸入，雾化，口服，口服或全身）进行定期维护治疗
  5. 无法在不使用救援药物的情况下忍受在运动挑战测试后执行的肺功能测试
  6. 目前的吸烟者，前吸烟者有超过10年的历史，或者在参观1前停止吸烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草，电子烟[vaping]和大麻）
  7. 在访问前6周内完成了下呼吸道感染的治疗，无论是否导致哮喘症状加重，
  8. 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访问前的7天内未能解决1
  9. 在访问前3个月内或任何其他禁止的药物
  10. 当前使用任何研究产品或访问的最后30天内进行治疗1。
  11. 临床意义疾病的历史或当前证据
  12. 癌症至少在访问前至少5年没有完全缓解1
  13. 访问后的1年内，精神障碍或未遂自杀住院1
  14. 精神疾病或智力缺乏史的史
  15. 在研究期间安排或计划住院
  16. 在研究期间，无法（和/或不愿意）戒除协议定义的禁止药物。
  17. 在访问1和/或学习期间不愿停止的2周内，通过吸入或雾化器使用任何草药产品。
  18. 大量滥用酒精或毒品
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
研究网站
丹佛，科罗拉多州，美国80230
美国，马萨诸塞州
研究网站
美国马萨诸塞州北达特茅斯，02747
美国，密苏里州
研究网站
美国密苏里州圣路易斯，美国63109
美国，新泽西州
研究网站
Skillman，新泽西州，美国，08558
美国，北卡罗来纳州
研究网站
罗利，北卡罗来纳州，美国，27607
美国，弗吉尼亚州
研究网站
伯克，弗吉尼亚州，美国，22015
赞助商和合作者
债券avillion 2发展唱片
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年1月21日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月16日）		剂量后，运动前基线的最大百分比下降，在1秒钟（FEV1）内观察到的强迫呼气量（FEV1）在运动后挑战后长达60分钟[时间范围：锻炼后60分钟内最多60分钟]
肺功能将通过肺活量测定法测量。肺活量测定评估将在给药前5分钟，给药后30分钟（基线；运动挑战前5分钟），然后在运动挑战后的5、10、15、30和60分钟完成。 FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期内的最大百分比跌落值计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月16日）		 FEV1运动后挑战率最高百分比的受试者百分比<10％[时间范围：运动后最多60分钟]
FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期间的最大百分比下降值计算，并且将确定最大百分比下降<10％的受试者百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估Budesonide/Albuterol Metered剂量吸入器（BDA MDI/PT027）对运动诱导的成人和青少年哮喘的运动诱导的支气管收缩的疗效
官方标题ICMJE一项随机，双盲，单剂量，2周期，跨界研究，用于评估PT027的功效，而安慰剂在运动诱导的成人和青少年受试者的运动诱导的支气管中的功效
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照，2周期，跨界研究，用于评估布德索尼德/阿尔伯特尔剂量吸入器（BDA MDI/PT027）的疗效和安全性在患有哮喘的成人和青少年受试者中，对运动诱导的支气管收缩（EIB）的计量吸入器（安慰剂MDI）。受试者将在单独的访问中接受每种研究治疗，并进行长达10分钟的跑步机运动挑战测试，以便可以评估研究治疗对运动诱导的支气管收缩的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE运动引起的支气管痉挛
干预ICMJE
  • 联合产品：布德斯奈德/硫酸半硫酸盐计量剂量吸入器160/180μg
    布地奈德/硫酸硫酸盐组合吸入气溶胶单剂量
    其他名称：BDA MDI（PT027）160/180μg
  • 组合产品：安慰剂剂量吸入器
    安慰剂吸入气溶胶单剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：BDA MDI（PT027）160/180μg
    BDA MDI（PT027）
    干预：组合产品：布德索尼/硫酸硫酸半硫酸盐计量剂量吸入器160/180μg
  • 安慰剂比较器：安慰剂MDI
    干预：组合产品：安慰剂剂量吸入器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月28日
实际的初级完成日期2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意时，年龄12至70岁的男性或男性
  2. 访问前至少6个月记录了哮喘的历史

  3. 至少在访问1之前的4周接受以下稳定剂量的以下哮喘疗法中的1种；在研究期间，不允许其他哮喘疗法：

    • 根据需要
    • 根据需要使用吸入的皮质类固醇和SABA的中等剂量维持治疗
  4. 证明可接受的MDI给药技术（在治疗阶段不允许使用间隔设备）

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎，肺气肿，支气管扩张，需要治疗，囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔使用氧气
  2. 访问前3个月内3个月内使用（任何剂量和任何迹象）1
  3. 威胁生命的哮喘的史，由过去的24个月内哮喘的过去插管或重症监护病房的入院定义
  4. 在访问前1个月内1个月内，通过禁止的抗炎或长效支气管降低哮喘药物（吸入，雾化，口服，口服或全身）进行定期维护治疗
  5. 无法在不使用救援药物的情况下忍受在运动挑战测试后执行的肺功能测试
  6. 目前的吸烟者，前吸烟者有超过10年的历史，或者在参观1前停止吸烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草，电子烟[vaping]和大麻）
  7. 在访问前6周内完成了下呼吸道感染的治疗，无论是否导致哮喘症状加重，
  8. 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访问前的7天内未能解决1
  9. 在访问前3个月内或任何其他禁止的药物
  10. 当前使用任何研究产品或访问的最后30天内进行治疗1。
  11. 临床意义疾病的历史或当前证据
  12. 癌症至少在访问前至少5年没有完全缓解1
  13. 访问后的1年内，精神障碍或未遂自杀住院1
  14. 精神疾病或智力缺乏史的史
  15. 在研究期间安排或计划住院
  16. 在研究期间，无法（和/或不愿意）戒除协议定义的禁止药物。
  17. 在访问1和/或学习期间不愿停止的2周内，通过吸入或雾化器使用任何草药产品。
  18. 大量滥用酒精或毒品
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04234464
其他研究ID编号ICMJE AV005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方债券avillion 2发展唱片
研究赞助商ICMJE债券avillion 2发展唱片
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户债券avillion 2发展唱片
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照，2周期，跨界研究，用于评估布德索尼德/阿尔伯特尔剂量吸入器（BDA MDI/PT027）的疗效和安全性在患有哮喘的成人和青少年受试者中，对运动诱导的支气管收缩（EIB）的计量吸入器（安慰剂MDI）。受试者将在单独的访问中接受每种研究治疗，并进行长达10分钟的跑步机运动挑战测试，以便可以评估研究治疗对运动诱导的支气管收缩的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
运动引起的支气管痉挛联合产品：布德索尼/硫酸硫酸白化醇计量剂量吸入器160/180μg组合产品：安慰剂计量剂量吸入器阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，单剂量，2周期，跨界研究，用于评估PT027的功效，而安慰剂在运动诱导的成人和青少年受试者的运动诱导的支气管中的功效
实际学习开始日期 ： 2020年1月15日
实际的初级完成日期 ： 2020年8月28日
实际 学习完成日期 ： 2020年8月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：BDA MDI（PT027）160/180μg
BDA MDI（PT027）
联合产品：布德斯奈德/硫酸半硫酸盐计量剂量吸入器160/180μg
布地奈德/硫酸硫酸盐组合吸入气溶胶单剂量
其他名称：BDA MDI（PT027）160/180μg

安慰剂比较器：安慰剂MDI组合产品：安慰剂剂量吸入器
安慰剂吸入气溶胶单剂量

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 剂量后，运动前基线的最大百分比下降，在1秒钟（FEV1）内观察到的强迫呼气量（FEV1）在运动后挑战后长达60分钟[时间范围：锻炼后60分钟内最多60分钟]
    肺功能将通过肺活量测定法测量。肺活量测定评估将在给药前5分钟，给药后30分钟（基线；运动挑战前5分钟），然后在运动挑战后的5、10、15、30和60分钟完成。 FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期内的最大百分比跌落值计算。


次要结果度量 ：
  1. FEV1运动后挑战率最高百分比的受试者百分比<10％[时间范围：运动后最多60分钟]
    FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期间的最大百分比下降值计算，并且将确定最大百分比下降<10％的受试者百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至70岁（儿童，成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 知情同意时，年龄12至70岁的男性或男性
  2. 访问前至少6个月记录了哮喘的历史

  3. 至少在访问1之前的4周接受以下稳定剂量的以下哮喘疗法中的1种；在研究期间，不允许其他哮喘疗法：

    • 根据需要
    • 根据需要使用吸入的皮质类固醇和SABA的中等剂量维持治疗
  4. 证明可接受的MDI给药技术（在治疗阶段不允许使用间隔设备）

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎，肺气肿，支气管扩张，需要治疗，囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔使用氧气
  2. 访问前3个月内3个月内使用（任何剂量和任何迹象）1
  3. 威胁生命的哮喘的史，由过去的24个月内哮喘的过去插管或重症监护病房的入院定义
  4. 在访问前1个月内1个月内，通过禁止的抗炎或长效支气管降低哮喘药物（吸入，雾化，口服，口服或全身）进行定期维护治疗
  5. 无法在不使用救援药物的情况下忍受在运动挑战测试后执行的肺功能测试
  6. 目前的吸烟者，前吸烟者有超过10年的历史，或者在参观1前停止吸烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草，电子烟[vaping]和大麻）
  7. 在访问前6周内完成了下呼吸道感染的治疗，无论是否导致哮喘症状加重，
  8. 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访问前的7天内未能解决1
  9. 在访问前3个月内或任何其他禁止的药物
  10. 当前使用任何研究产品或访问的最后30天内进行治疗1。
  11. 临床意义疾病的历史或当前证据
  12. 癌症至少在访问前至少5年没有完全缓解1
  13. 访问后的1年内，精神障碍或未遂自杀住院1
  14. 精神疾病或智力缺乏史的史
  15. 在研究期间安排或计划住院
  16. 在研究期间，无法（和/或不愿意）戒除协议定义的禁止药物。
  17. 在访问1和/或学习期间不愿停止的2周内，通过吸入或雾化器使用任何草药产品。
  18. 大量滥用酒精或毒品
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，科罗拉多州
研究网站
丹佛，科罗拉多州，美国80230
美国，马萨诸塞州
研究网站
美国马萨诸塞州北达特茅斯，02747
美国，密苏里州
研究网站
美国密苏里州圣路易斯，美国63109
美国，新泽西州
研究网站
Skillman，新泽西州，美国，08558
美国，北卡罗来纳州
研究网站
罗利，北卡罗来纳州，美国，27607
美国，弗吉尼亚州
研究网站
伯克，弗吉尼亚州，美国，22015
赞助商和合作者
债券avillion 2发展唱片
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年1月21日
上次更新发布日期2020年9月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月15日
实际的初级完成日期2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月16日）		剂量后，运动前基线的最大百分比下降，在1秒钟（FEV1）内观察到的强迫呼气量（FEV1）在运动后挑战后长达60分钟[时间范围：锻炼后60分钟内最多60分钟]
肺功能将通过肺活量测定法测量。肺活量测定评估将在给药前5分钟，给药后30分钟（基线；运动挑战前5分钟），然后在运动挑战后的5、10、15、30和60分钟完成。 FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期内的最大百分比跌落值计算。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月16日）		 FEV1运动后挑战率最高百分比的受试者百分比<10％[时间范围：运动后最多60分钟]
FEV1的百分比下降将根据基线值和60分钟评估期间的最大百分比下降值计算，并且将确定最大百分比下降<10％的受试者百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估Budesonide/Albuterol Metered剂量吸入器（BDA MDI/PT027）对运动诱导的成人和青少年哮喘的运动诱导的支气管收缩的疗效
官方标题ICMJE一项随机，双盲，单剂量，2周期，跨界研究，用于评估PT027的功效，而安慰剂在运动诱导的成人和青少年受试者的运动诱导的支气管中的功效
简要摘要这是一项多中心，随机，双盲，单剂量，安慰剂对照，2周期，跨界研究，用于评估布德索尼德/阿尔伯特尔剂量吸入器（BDA MDI/PT027）的疗效和安全性在患有哮喘的成人和青少年受试者中，对运动诱导的支气管收缩（EIB）的计量吸入器（安慰剂MDI）。受试者将在单独的访问中接受每种研究治疗，并进行长达10分钟的跑步机运动挑战测试，以便可以评估研究治疗对运动诱导的支气管收缩的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE运动引起的支气管痉挛
干预ICMJE
  • 联合产品：布德斯奈德/硫酸半硫酸盐计量剂量吸入器160/180μg
    布地奈德/硫酸硫酸盐组合吸入气溶胶单剂量
    其他名称：BDA MDI（PT027）160/180μg
  • 组合产品：安慰剂剂量吸入器
    安慰剂吸入气溶胶单剂量
研究臂ICMJE
  • 实验：BDA MDI（PT027）160/180μg
    BDA MDI（PT027）
    干预：组合产品：布德索尼/硫酸硫酸半硫酸盐计量剂量吸入器160/180μg
  • 安慰剂比较器：安慰剂MDI
    干预：组合产品：安慰剂剂量吸入器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年1月16日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年8月28日
实际的初级完成日期2020年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 知情同意时，年龄12至70岁的男性或男性
  2. 访问前至少6个月记录了哮喘的历史

  3. 至少在访问1之前的4周接受以下稳定剂量的以下哮喘疗法中的1种；在研究期间，不允许其他哮喘疗法：

    • 根据需要
    • 根据需要使用吸入的皮质类固醇和SABA的中等剂量维持治疗
  4. 证明可接受的MDI给药技术（在治疗阶段不允许使用间隔设备）

排除标准：

  1. 慢性阻塞性肺疾病或其他严重的肺部疾病（例如，慢性支气管炎，肺气肿，支气管扩张，需要治疗，囊性纤维化或支气管肺发育异常），包括定期或偶尔使用氧气
  2. 访问前3个月内3个月内使用（任何剂量和任何迹象）1
  3. 威胁生命的哮喘的史，由过去的24个月内哮喘的过去插管或重症监护病房的入院定义
  4. 在访问前1个月内1个月内，通过禁止的抗炎或长效支气管降低哮喘药物（吸入，雾化，口服，口服或全身）进行定期维护治疗
  5. 无法在不使用救援药物的情况下忍受在运动挑战测试后执行的肺功能测试
  6. 目前的吸烟者，前吸烟者有超过10年的历史，或者在参观1前停止吸烟的前吸烟者（包括所有形式的烟草，电子烟[vaping]和大麻）
  7. 在访问前6周内完成了下呼吸道感染的治疗，无论是否导致哮喘症状加重，
  8. 涉及抗生素治疗的上呼吸道感染在访问前的7天内未能解决1
  9. 在访问前3个月内或任何其他禁止的药物
  10. 当前使用任何研究产品或访问的最后30天内进行治疗1。
  11. 临床意义疾病的历史或当前证据
  12. 癌症至少在访问前至少5年没有完全缓解1
  13. 访问后的1年内，精神障碍或未遂自杀住院1
  14. 精神疾病或智力缺乏史的史
  15. 在研究期间安排或计划住院
  16. 在研究期间，无法（和/或不愿意）戒除协议定义的禁止药物。
  17. 在访问1和/或学习期间不愿停止的2周内，通过吸入或雾化器使用任何草药产品。
  18. 大量滥用酒精或毒品
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至70岁（儿童，成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04234464
其他研究ID编号ICMJE AV005
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方债券avillion 2发展唱片
研究赞助商ICMJE债券avillion 2发展唱片
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户债券avillion 2发展唱片
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素