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出境医 / 临床实验 / 多年生过敏性鼻炎的蝶骨神经节针灸的功效，安全性和潜在机制
多年生过敏性鼻炎的蝶骨神经节针灸的功效，安全性和潜在机制
研究描述
简要摘要：
近年来，许多随机对照试验证实了针灸在治疗过敏性鼻炎（AR）中的功效和安全性。实际上，美国最新的临床指南建议针对对非药物治疗感兴趣的AR患者进行针灸治疗。
在常规的AR针灸治疗中，针头插入体内的特定穴位；通过几项研究表明，蝶骨神经节（SPG）针灸改善鼻部炎症性疾病的鼻症状和生活质量。
研究人员假设，与假针刺和救援药物（RM）相比，主动SPG针灸与RM相结合将导致症状评分的改善和抗组胺药的总体需求减少。为了检验该假设，研究人员设计了一项随机的，双盲，对照试验，以评估SPG针灸在多年生AR患者中的功效（对室内过敏原过敏，包括房屋粉尘螨，真菌，动物沙滩等），并探索潜力基本机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多年生过敏性鼻炎 | 过程：水疗针灸步骤：假针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多年生过敏性鼻炎的蝶ala神经节针灸的功效，安全性和潜在机制：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：水疗针灸 活跃的SPG针灸加救援药物（AA组） | 程序：水疗针灸 对于AA组的患者，针灸是在SPG中选定的点进行的针灸，通过从zy弓的下部边界插入针头，该针头是缝合过程和时间过程之间缝合线突起的后。针头向前倾斜地定向，直到几乎整个针在皮肤下面，然后旋转，直到患者感到“ de-qi”感觉。 AA组中的患者接受了四门活动针灸课程（访问1,2,3和4），在第1周和第2周每周两次，然后再进行2周（在第3周期间访问5，然后访问6在第4周）。 |
| 假比较器：假针刺 Sham-SPG针灸加救援药物（SA组） | 程序：假针刺 对于SA组的患者，将针头插入与AA组患者相同的针灸点，但仅为2-3cm的深度，并且重复旋转，旋转和推动针头的过程。在针灸过程中，针灸师坐在参与者的侧面，患者既看不见针灸师的脸或针的长度。 SA组的患者接受了四门活动针灸课程（访问1,2,3和4），在第1周和第2周每周两次，然后再进行2周的跟踪（在第3周期间访问5并访问6在第4周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 救援药物分数[时间范围：RMS将在基线（V0）和每次访问时进行评估。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的当症状非常严重并且无法忍受时，患者可以使用洛拉塔丁作为救援药物。将救援药物的需求评估为救援药物评分（RMS），分析为每周使用洛拉塔丁的每周使用总和（10mg/d，相当于1分）或鼻皮质类固醇激素（2分）
- 鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）[时间范围：RQLQ将在基线（V0）和每次访问时进行评估。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的评估RQLQ以评估受标准杆影响的生活质量。它提供28个相关的生活质量，每个项目的范围从0到6，得分较低，这意味着与健康相关的生活质量更好。
- 鼻音通畅[时间范围：NCV，NAR和MCA将在基线（V0）和每次访问时进行评估。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，在第四周进行V6。这是给出的Ecovision声学隆隆法（Hood Labs，Pembroke，USA）用于测量总鼻腔腔体积（NCV）和最小横截面区域（MCA）。 Atmo 300 Rhinomanomer（Atmos Medizintechnikgmbh＆Co。，Feldkirch，Germany）通过前主动Rhinomanmemementry测量鼻气道（NAR）。
- 鼻分泌物中的神经肽[时间范围：可以在基线（V0），V4，V5和V6时获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的神经肽的水平；将使用ELISA分析包括物质P，血管活性肠肽（VIP），神经肽Y（NPY）。所有这些参数的单位为ng/ml。
- 鼻分泌物中的炎症细胞因子[时间范围：可以在基线（V0），V4，V5和V6时获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的炎性细胞因子的水平；将使用Luminex系统分析包括干扰素-γ（IFN-γ），肿瘤坏死因子-α（TNF-α），白介素（IL）-5，IL-8，IL-17A和Eotaxin和eotaxin。所有这些参数的单位为pg/ml。
- 不良事件[时间范围：不良事件将在基线（V0）和每次访问中记录。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的针灸后的任何不良事件均由医生和患者评估。指示患者在整个试验期间记录任何意外的迹象，症状和感受。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hongfei Lou | （8610）58268375 | louhongfei@yahoo.com | |
| 联系人：Chengshuo Wang | （8610）58265801 | wangcs830@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京汤期医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 联系人：Hongfei Lou，医生 | |
赞助商和合作者
北京汤期医院
调查人员
| 首席研究员： | 罗张 | 北京汤期医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 访问时基线症状分数的变化[4 [时间范围：症状评分将在基线时评估（v0），访问4（v4）。 V4在第四个针灸后的第15分钟处于第二周。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多年生过敏性鼻炎的蝶骨神经节针灸的功效，安全性和潜在机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多年生过敏性鼻炎的蝶ala神经节针灸的功效，安全性和潜在机制：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，许多随机对照试验证实了针灸在治疗过敏性鼻炎（AR）中的功效和安全性。实际上，美国最新的临床指南建议针对对非药物治疗感兴趣的AR患者进行针灸治疗。 在常规的AR针灸治疗中，针头插入体内的特定穴位；通过几项研究表明，蝶骨神经节（SPG）针灸改善鼻部炎症性疾病的鼻症状和生活质量。 研究人员假设，与假针刺和救援药物（RM）相比，主动SPG针灸与RM相结合将导致症状评分的改善和抗组胺药的总体需求减少。为了检验该假设，研究人员设计了一项随机的，双盲，对照试验，以评估SPG针灸在多年生AR患者中的功效（对室内过敏原过敏，包括房屋粉尘螨，真菌，动物沙滩等），并探索潜力基本机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多年生过敏性鼻炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234451 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | par的水疗针灸 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
近年来，许多随机对照试验证实了针灸在治疗过敏性鼻炎（AR）中的功效和安全性。实际上，美国最新的临床指南建议针对对非药物治疗感兴趣的AR患者进行针灸治疗。
在常规的AR针灸治疗中，针头插入体内的特定穴位；通过几项研究表明，蝶骨神经节（SPG）针灸改善鼻部炎症性疾病的鼻症状和生活质量。
研究人员假设，与假针刺和救援药物（RM）相比，主动SPG针灸与RM相结合将导致症状评分的改善和抗组胺药的总体需求减少。为了检验该假设，研究人员设计了一项随机的，双盲，对照试验，以评估SPG针灸在多年生AR患者中的功效（对室内过敏原过敏，包括房屋粉尘螨，真菌，动物沙滩等），并探索潜力基本机制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多年生过敏性鼻炎 | 过程：水疗针灸步骤：假针灸 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多年生过敏性鼻炎的蝶ala神经节针灸的功效，安全性和潜在机制：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：水疗针灸 活跃的SPG针灸加救援药物（AA组） | 程序：水疗针灸 对于AA组的患者，针灸是在SPG中选定的点进行的针灸，通过从zy弓的下部边界插入针头，该针头是缝合过程和时间过程之间缝合线突起的后。针头向前倾斜地定向，直到几乎整个针在皮肤下面，然后旋转，直到患者感到“ de-qi”感觉。 AA组中的患者接受了四门活动针灸课程（访问1,2,3和4），在第1周和第2周每周两次，然后再进行2周（在第3周期间访问5，然后访问6在第4周）。 |
| 假比较器：假针刺 Sham-SPG针灸加救援药物（SA组） | 程序：假针刺 对于SA组的患者，将针头插入与AA组患者相同的针灸点，但仅为2-3cm的深度，并且重复旋转，旋转和推动针头的过程。在针灸过程中，针灸师坐在参与者的侧面，患者既看不见针灸师的脸或针的长度。 SA组的患者接受了四门活动针灸课程（访问1,2,3和4），在第1周和第2周每周两次，然后再进行2周的跟踪（在第3周期间访问5并访问6在第4周）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 救援药物分数[时间范围：RMS将在基线（V0）和每次访问时进行评估。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的当症状非常严重并且无法忍受时，患者可以使用洛拉塔丁作为救援药物。将救援药物的需求评估为救援药物评分（RMS），分析为每周使用洛拉塔丁的每周使用总和（10mg/d，相当于1分）或鼻皮质类固醇激素（2分）
- 鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）[时间范围：RQLQ将在基线（V0）和每次访问时进行评估。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的评估RQLQ以评估受标准杆影响的生活质量。它提供28个相关的生活质量，每个项目的范围从0到6，得分较低，这意味着与健康相关的生活质量更好。
- 鼻音通畅[时间范围：NCV，NAR和MCA将在基线（V0）和每次访问时进行评估。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，在第四周进行V6。这是给出的Ecovision声学隆隆法（Hood Labs，Pembroke，USA）用于测量总鼻腔腔体积（NCV）和最小横截面区域（MCA）。 Atmo 300 Rhinomanomer（Atmos Medizintechnikgmbh＆Co。，Feldkirch，Germany）通过前主动Rhinomanmemementry测量鼻气道（NAR）。
- 鼻分泌物中的神经肽[时间范围：可以在基线（V0），V4，V5和V6时获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的神经肽的水平；将使用ELISA分析包括物质P，血管活性肠肽（VIP），神经肽Y（NPY）。所有这些参数的单位为ng/ml。
- 鼻分泌物中的炎症细胞因子[时间范围：可以在基线（V0），V4，V5和V6时获得鼻分泌物。 V4在第二周。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的炎性细胞因子的水平；将使用Luminex系统分析包括干扰素-γ（IFN-γ），肿瘤坏死因子-α（TNF-α），白介素（IL）-5，IL-8，IL-17A和Eotaxin和eotaxin。所有这些参数的单位为pg/ml。
- 不良事件[时间范围：不良事件将在基线（V0）和每次访问中记录。 V1，V2，V3和V4分别在第1天，第4天，第8天和第11天（+/- 1天）。 V5在第三周，V6在第四周。在V5和V6期间都没有针灸。这是给出的针灸后的任何不良事件均由医生和患者评估。指示患者在整个试验期间记录任何意外的迹象，症状和感受。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 访问时基线症状分数的变化[4 [时间范围：症状评分将在基线时评估（v0），访问4（v4）。 V4在第四个针灸后的第15分钟处于第二周。这是给出的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多年生过敏性鼻炎的蝶骨神经节针灸的功效，安全性和潜在机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多年生过敏性鼻炎的蝶ala神经节针灸的功效，安全性和潜在机制：一项随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 近年来，许多随机对照试验证实了针灸在治疗过敏性鼻炎（AR）中的功效和安全性。实际上，美国最新的临床指南建议针对对非药物治疗感兴趣的AR患者进行针灸治疗。 在常规的AR针灸治疗中，针头插入体内的特定穴位；通过几项研究表明，蝶骨神经节（SPG）针灸改善鼻部炎症性疾病的鼻症状和生活质量。 研究人员假设，与假针刺和救援药物（RM）相比，主动SPG针灸与RM相结合将导致症状评分的改善和抗组胺药的总体需求减少。为了检验该假设，研究人员设计了一项随机的，双盲，对照试验，以评估SPG针灸在多年生AR患者中的功效（对室内过敏原过敏，包括房屋粉尘螨，真菌，动物沙滩等），并探索潜力基本机制。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多年生过敏性鼻炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234451 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | par的水疗针灸 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京汤期医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京汤期医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京汤期医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||