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蒙大拿州学生积极的青年发展的创伤性方法
研究描述
简要摘要：
鉴于蒙大拿州农村地区的自杀和心理健康问题的患病率，该项目旨在减轻压力因素，这些压力可能导致高中生儿童行为和心理健康不良。直接的目标是确定与蒙大拿州西南部农村学校建立合作伙伴关系的可行性，并测试实施创伤性瑜伽干预以解决行为健康成果和积极的青年发展的试验实施的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁，焦虑青春期的行为压力 | 行为：创伤信息瑜伽 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 蒙大拿州积极青年发展的创伤信息 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 重量培训课程的18名高中生将分配给这个实验组，并将每周两次接受一小时的干预，持续8周。 | 行为：创伤信息瑜伽 在高中体重训练班上举行的创伤知情瑜伽练习 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 唾液皮质醇测试[时间范围：基线和4周（中点）]学生将提供唾液样本，其中将通过唾液测定套件（通过salimetrics.com）分析皮质醇水平。样品将在干预的第一天，干预的一半以及干预的最后一天收集样品，以确定干预措施是否有所提高应激水平（如皮质醇水平降低所示）。生物统计学家将在研究结束时对这些样本进行分析和结论。
次要结果度量 ：
- 广义焦虑症-7焦虑量表[时间范围：基线和干预开始后的7周]该7项问卷基于与焦虑症有关的项目的李克特量表0（完全不是每天）至3（几乎每天）。最低分数为零，最高分数为21。评分前的分数降低到评估后表明症状的改善。
- 青少年的患者健康问卷[时间范围：基线和干预开始后的7周]该9项问卷旨在评估抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的严重程度。它以李克特量表的评分从0（几乎每天）到3（几乎每天），与抑郁指标相关的项目。最低分数为0，最高分数为27，评分前的分数降低到评估后表明症状的改善。
- 11-17岁的优势和困难问卷（总分）[时间范围：基线和干预开始后7周]这份25项项目问卷是基于心理属性的青少年的简短情感和行为量表。项目以李克特量表从0（不正确）到2（当然为true）进行评分。总分的范围为0-40。评分降低到评估后的分数降低表明症状/结局的改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 学生参加了蒙大拿州农村预定的高中的特定体重培训课程
排除标准：
- 学生未在蒙大拿州农村的预定高中参加特定的体重训练课
联系人和位置
位置
| 美国，蒙大拿州 | |
| 公园高中 | |
| 利文斯顿，美国蒙大拿州，59047 | |
赞助商和合作者
蒙大拿州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦·戴维斯（Lauren E Davis），博士学位 | 蒙大拿州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 唾液皮质醇测试[时间范围：基线和4周（中点）] 学生将提供唾液样本，其中将通过唾液测定套件（通过salimetrics.com）分析皮质醇水平。样品将在干预的第一天，干预的一半以及干预的最后一天收集样品，以确定干预措施是否有所提高应激水平（如皮质醇水平降低所示）。生物统计学家将在研究结束时对这些样本进行分析和结论。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 唾液皮质醇测试[时间范围：8周] 学生将提供唾液样本，其中将通过唾液测定套件（通过salimetrics.com）分析皮质醇水平。样品将在干预的第一天，干预的一半以及干预的最后一天收集样品，以确定干预措施是否有所提高应激水平（如皮质醇水平降低所示）。生物统计学家将在研究结束时对这些样本进行分析和结论。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蒙大拿州学生积极的青年发展的创伤性方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蒙大拿州积极青年发展的创伤信息 | ||||
| 简要摘要 | 鉴于蒙大拿州农村地区的自杀和心理健康问题的患病率，该项目旨在减轻压力因素，这些压力可能导致高中生儿童行为和心理健康不良。直接的目标是确定与蒙大拿州西南部农村学校建立合作伙伴关系的可行性，并测试实施创伤性瑜伽干预以解决行为健康成果和积极的青年发展的试验实施的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：创伤信息瑜伽 在高中体重训练班上举行的创伤知情瑜伽练习 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 重量培训课程的18名高中生将分配给这个实验组，并将每周两次接受一小时的干预，持续8周。 干预：行为：创伤性瑜伽 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 11年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234425 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 戴维斯01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 蒙大拿州立大学劳伦·戴维斯（Lauren Davis） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙大拿州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 蒙大拿州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
鉴于蒙大拿州农村地区的自杀和心理健康问题的患病率，该项目旨在减轻压力因素，这些压力可能导致高中生儿童行为和心理健康不良。直接的目标是确定与蒙大拿州西南部农村学校建立合作伙伴关系的可行性，并测试实施创伤性瑜伽干预以解决行为健康成果和积极的青年发展的试验实施的可行性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁，焦虑青春期的行为压力 | 行为：创伤信息瑜伽 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 蒙大拿州积极青年发展的创伤信息 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 重量培训课程的18名高中生将分配给这个实验组，并将每周两次接受一小时的干预，持续8周。 | 行为：创伤信息瑜伽 在高中体重训练班上举行的创伤知情瑜伽练习 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症-7焦虑量表[时间范围：基线和干预开始后的7周]
- 青少年的患者健康问卷[时间范围：基线和干预开始后的7周]该9项问卷旨在评估抑郁症' target='_blank'>青少年抑郁症状的严重程度。它以李克特量表的评分从0（几乎每天）到3（几乎每天），与抑郁指标相关的项目。最低分数为0，最高分数为27，评分前的分数降低到评估后表明症状的改善。
- 11-17岁的优势和困难问卷（总分）[时间范围：基线和干预开始后7周]这份25项项目问卷是基于心理属性的青少年的简短情感和行为量表。项目以李克特量表从0（不正确）到2（当然为true）进行评分。总分的范围为0-40。评分降低到评估后的分数降低表明症状/结局的改善。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 学生参加了蒙大拿州农村预定的高中的特定体重培训课程
排除标准：
- 学生未在蒙大拿州农村的预定高中参加特定的体重训练课
联系人和位置
位置
| 美国，蒙大拿州 | |
| 公园高中 | |
| 利文斯顿，美国蒙大拿州，59047 | |
赞助商和合作者
蒙大拿州立大学
调查人员
| 首席研究员： | 劳伦·戴维斯（Lauren E Davis），博士学位 | 蒙大拿州立大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年1月5日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 唾液皮质醇测试[时间范围：基线和4周（中点）] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 唾液皮质醇测试[时间范围：8周] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蒙大拿州学生积极的青年发展的创伤性方法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 蒙大拿州积极青年发展的创伤信息 | ||||
| 简要摘要 | 鉴于蒙大拿州农村地区的自杀和心理健康问题的患病率，该项目旨在减轻压力因素，这些压力可能导致高中生儿童行为和心理健康不良。直接的目标是确定与蒙大拿州西南部农村学校建立合作伙伴关系的可行性，并测试实施创伤性瑜伽干预以解决行为健康成果和积极的青年发展的试验实施的可行性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：创伤信息瑜伽 在高中体重训练班上举行的创伤知情瑜伽练习 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验组 重量培训课程的18名高中生将分配给这个实验组，并将每周两次接受一小时的干预，持续8周。 干预：行为：创伤性瑜伽 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234425 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 戴维斯01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒙大拿州立大学劳伦·戴维斯（Lauren Davis） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙大拿州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 蒙大拿州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||