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出境医 / 临床实验 / 用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎的膝盖。

用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎的膝盖。

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是在植入人脐带血液衍生的间充质干细胞（HUCB-MSC）和高胫骨骨切开术后评估临床结果。 。

这项研究将在HUCB-MSC植入和高胫骨截骨术（HTO）中前瞻性评估10个膝盖，并在内侧室骨关节炎和膝关节的变形畸形中评估。

将使用国际膝关节文献委员会（IKDC），视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）以及患者对手术满意的患者对临床结果进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎，膝盖程序：脐血血干细胞植入骨关节炎治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：只有治疗患者的病例系列
主要意图：治疗
官方标题：用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎的膝盖。
估计研究开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨关节炎膝关节患者
将接受高胫骨截骨术的患者的骨关节炎膝关节，并植入同种异性人类脐带血液衍生的干细胞。
程序：脐血血干细胞植入骨关节炎治疗

关节镜手术是在脊柱麻醉后在仰卧位进行的。一旦通过标准的前内侧和外侧门户鉴定了软骨病变，如有必要，进行半月板切除术，半月板修复和侧向视网膜释放。使用微裂纹awl进行微裂纹。

一旦在病变区域去除不稳定的软骨和软骨下骨，并使用毛刺稍微剥落了硬化骨，使用钻头就可以植入孔（直径4;深度：深度：4mm）。通过注入透明质酸钠和HUCB-MSC的混合物在孔中进行植入后，将其修剪成周围关节表面的高度。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国际软骨维修协会（ICRS）级别的改善[时间范围：在手术后96周，在24、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    超过1年级应改进


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在手术后96周，在24、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-10得分范围，降低越好

  2. 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100得分范围，降低越好

  3. 国际膝盖文档委员会（IKDC分数）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100％范围降低越好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过30岁，
  • 全厚度软骨病变，测量至少2 cm2，
  • 在机械轴中5°<股骨角角（脱落或外翻）

排除标准：

  • 韧带损伤（例如前交叉韧带和后交叉韧带的损伤），
  • 代谢关节炎
  • 传染病
  • 精神病
  • 严重的医学疾病
  • 怀孕
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月5日
第一个发布日期icmje 2020年1月21日
上次更新发布日期2020年1月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月15日）		国际软骨维修协会（ICRS）级别的改善[时间范围：在手术后96周，在24、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
超过1年级应改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月15日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在手术后96周，在24、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-10得分范围，降低越好
  • 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100得分范围，降低越好
  • 国际膝盖文档委员会（IKDC分数）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100％范围降低越好
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎的膝盖。
官方标题ICMJE用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎的膝盖。
简要摘要

这项研究的目的是在植入人脐带血液衍生的间充质干细胞（HUCB-MSC）和高胫骨骨切开术后评估临床结果。 。

这项研究将在HUCB-MSC植入和高胫骨截骨术（HTO）中前瞻性评估10个膝盖，并在内侧室骨关节炎和膝关节的变形畸形中评估。

将使用国际膝关节文献委员会（IKDC），视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）以及患者对手术满意的患者对临床结果进行评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
只有治疗患者的病例系列
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎，膝盖
干预ICMJE程序：脐血血干细胞植入骨关节炎治疗

关节镜手术是在脊柱麻醉后在仰卧位进行的。一旦通过标准的前内侧和外侧门户鉴定了软骨病变，如有必要，进行半月板切除术，半月板修复和侧向视网膜释放。使用微裂纹awl进行微裂纹。

一旦在病变区域去除不稳定的软骨和软骨下骨，并使用毛刺稍微剥落了硬化骨，使用钻头就可以植入孔（直径4;深度：深度：4mm）。通过注入透明质酸钠和HUCB-MSC的混合物在孔中进行植入后，将其修剪成周围关节表面的高度。

研究臂ICMJE实验：骨关节炎膝关节患者
将接受高胫骨截骨术的患者的骨关节炎膝关节，并植入同种异性人类脐带血液衍生的干细胞。
干预：程序：脐血干细胞植入骨关节炎治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月15日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过30岁，
  • 全厚度软骨病变，测量至少2 cm2，
  • 在机械轴中5°<股骨角角（脱落或外翻）

排除标准：

  • 韧带损伤（例如前交叉韧带和后交叉韧带的损伤），
  • 代谢关节炎
  • 传染病
  • 精神病
  • 严重的医学疾病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04234412
其他研究ID编号ICMJE UC19OISI0134
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：根据患者协议，这是灵活的。
责任方seckjung kim，uijeongbu圣玛丽医院
研究赞助商ICMJE Uijeongbu St. Mary医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Uijeongbu St. Mary医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是在植入人脐带血液衍生的间充质干细胞（HUCB-MSC）和高胫骨骨切开术后评估临床结果。 。

这项研究将在HUCB-MSC植入和高胫骨截骨术（HTO）中前瞻性评估10个膝盖，并在内侧室骨关节炎' target='_blank'>关节炎和膝关节的变形畸形中评估。

将使用国际膝关节文献委员会（IKDC），视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）以及患者对手术满意的患者对临床结果进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖程序：脐血血干细胞植入骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：只有治疗患者的病例系列
主要意图：治疗
官方标题：用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖。
估计研究开始日期 ： 2020年2月1日
估计的初级完成日期 ： 2022年11月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节患者
将接受高胫骨截骨术的患者的骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节，并植入同种异性人类脐带血液衍生的干细胞。
程序：脐血血干细胞植入骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗

关节镜手术是在脊柱麻醉后在仰卧位进行的。一旦通过标准的前内侧和外侧门户鉴定了软骨病变，如有必要，进行半月板切除术，半月板修复和侧向视网膜释放。使用微裂纹awl进行微裂纹。

一旦在病变区域去除不稳定的软骨和软骨下骨，并使用毛刺稍微剥落了硬化骨，使用钻头就可以植入孔（直径4;深度：深度：4mm）。通过注入透明质酸钠和HUCB-MSC的混合物在孔中进行植入后，将其修剪成周围关节表面的高度。


结果措施
主要结果指标 ：
  1. 国际软骨维修协会（ICRS）级别的改善[时间范围：在手术后96周，在24、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    超过1年级应改进


次要结果度量 ：
  1. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在手术后96周，在24、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-10得分范围，降低越好

  2. 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100得分范围，降低越好

  3. 国际膝盖文档委员会（IKDC分数）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100％范围降低越好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄超过30岁，
  • 全厚度软骨病变，测量至少2 cm2，
  • 在机械轴中5°<股骨角角（脱落或外翻）

排除标准：

  • 韧带损伤（例如前交叉韧带和后交叉韧带的损伤），
  • 代谢关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 传染病
  • 精神病
  • 严重的医学疾病
  • 怀孕
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月5日
第一个发布日期icmje 2020年1月21日
上次更新发布日期2020年1月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月1日
估计的初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月15日）		国际软骨维修协会（ICRS）级别的改善[时间范围：在手术后96周，在24、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
超过1年级应改进
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月15日）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在手术后96周，在24、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-10得分范围，降低越好
  • 西安大略省和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100得分范围，降低越好
  • 国际膝盖文档委员会（IKDC分数）[时间范围：在手术后的24、48、48、48，将观察到得分变化。这是给出的
    0-100％范围降低越好
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖。
官方标题ICMJE用高胫骨截骨术和同种异性人脐带血液衍生的干细胞植入骨关节炎' target='_blank'>关节炎的膝盖。
简要摘要

这项研究的目的是在植入人脐带血液衍生的间充质干细胞（HUCB-MSC）和高胫骨骨切开术后评估临床结果。 。

这项研究将在HUCB-MSC植入和高胫骨截骨术（HTO）中前瞻性评估10个膝盖，并在内侧室骨关节炎' target='_blank'>关节炎和膝关节的变形畸形中评估。

将使用国际膝关节文献委员会（IKDC），视觉模拟量表（VAS），安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）以及患者对手术满意的患者对临床结果进行评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
只有治疗患者的病例系列
主要目的：治疗
条件ICMJE骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖
干预ICMJE程序：脐血血干细胞植入骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗

关节镜手术是在脊柱麻醉后在仰卧位进行的。一旦通过标准的前内侧和外侧门户鉴定了软骨病变，如有必要，进行半月板切除术，半月板修复和侧向视网膜释放。使用微裂纹awl进行微裂纹。

一旦在病变区域去除不稳定的软骨和软骨下骨，并使用毛刺稍微剥落了硬化骨，使用钻头就可以植入孔（直径4;深度：深度：4mm）。通过注入透明质酸钠和HUCB-MSC的混合物在孔中进行植入后，将其修剪成周围关节表面的高度。

研究臂ICMJE实验：骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节患者
将接受高胫骨截骨术的患者的骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节，并植入同种异性人类脐带血液衍生的干细胞。
干预：程序：脐血干细胞植入骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月15日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计的初级完成日期2022年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄超过30岁，
  • 全厚度软骨病变，测量至少2 cm2，
  • 在机械轴中5°<股骨角角（脱落或外翻）

排除标准：

  • 韧带损伤（例如前交叉韧带和后交叉韧带的损伤），
  • 代谢关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 传染病
  • 精神病
  • 严重的医学疾病
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04234412
其他研究ID编号ICMJE UC19OISI0134
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：根据患者协议，这是灵活的。
责任方seckjung kim，uijeongbu圣玛丽医院
研究赞助商ICMJE Uijeongbu St. Mary医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Uijeongbu St. Mary医院
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素