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出境医 / 临床实验 / 确定腋蛋白(氟维线)数字宠物/CT的诊断检测率,后骨切除术

确定腋蛋白(氟维线)数字宠物/CT的诊断检测率,后骨切除术

研究描述
简要摘要:

已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。

从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。

更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或​​寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。

从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。

如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。

目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺肿瘤诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
团体
所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。
诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT
Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 检测率[时间范围:将在筛查和签署知情同意书后4周内安排患者进行SOC成像以及氟西洛文宠物。将比较SOC和Fluciclovine扫描之间的检测率。这是给出的
    将氟维温数字宠物/CT与标准护理成像进行比较。单个时间点。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
标准

纳入标准:

  1. 先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
  2. 年龄> 40
  3. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 对氟西洛文的过敏反应史
  2. 在入学前的6个月内抗雄激素治疗
  3. 由放射学人员确定的身体习惯的任何患者都会有效抑制获得PET/CT成像的能力,或者会干扰图像,从而使它们在临床上无法解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aida Arapovic 802-847-6845 aida.arapovic@uvmhealth.org
联系人:医学博士DMITRIY AKSELROD 802-847-2700 dmitriy.akselrod@uvmhealth.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,佛蒙特州
UVM医疗中心招募
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401
联系人:Aida Arapovic,MS 802-847-6845 Aida.arapovic@uvmhealth.org
首席研究员:医学博士DMITRIY G AKSELROD
赞助商和合作者
佛蒙特大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月14日
第一个发布日期2020年1月21日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月16日)
检测率[时间范围:将在筛查和签署知情同意书后4周内安排患者进行SOC成像以及氟西洛文宠物。将比较SOC和Fluciclovine扫描之间的检测率。这是给出的
将氟维温数字宠物/CT与标准护理成像进行比较。单个时间点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题确定腋蛋白(氟维线)数字宠物/CT的诊断检测率,后骨切除术
官方头衔利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中
简要摘要

已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。

从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。

更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或​​寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。

从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。

如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。

目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。

详细说明

目的:

比较在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛文PET/CT,将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆,骨扫描)进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。在Michopoulou S,O'Shaughnessy E,Thomson K,Guy MJ中报道了这一点。根据NEMA NU2-2012标准,发现分子成像数字准备就绪PET/CT性能评估。 Nucl Med Commun。 2018年11月27日; doi:10.1097/mnm.0000000000000962。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。

背景:

已证明氟维氏菌F18(Fluciclovine)在确定疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发(Odewole OA等人,2016年)。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。

从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。

更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或​​寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。

从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。

如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。

初步研究:

最初,基于前列腺切除术和/或放射疗法的PSA水平上升,埃默里组对氟替克林的安全性,功效,可重复性和可靠性最初进行了评估。在使用Emory,Noway和Italy的数据中,在多站点数据聚合研究中进一步验证了Fluciclovine的安全性,检测率和诊断性能。

Fluciclovine的性能似乎受PSA升高程度的影响。与CT相比,在PSA水平> 1 ng/mL的情况下,性能上的统计学意义差异。但是,在<1 ng/ml的PSA水平下,Odewole等人没有发现统计学上的显着差异。这些发现独立于PSA加倍时间和格里森评分。

Bologna研究评估了氟环霉素和C11胆碱扫描的一致性,中位PSA值为1.44 ng/ml的患者(四分之一范围= 0.78至2.8 ng/ml)。5氟霉素的准确性为C11胆碱的38%vs 32%。在随后研究氟西洛明(Fluciclovine)没有相关成像测试的后续研究中,氟维温扫描检测到72%(18/25)的PSA <1 ng/mL的患者复发。然而,由于所有异常的放射性示例摄取被认为是真正的阳性,因此没有对假阳性检查的对帐。再次指出,氟环霉素的性能会随着PSA水平的升高而提高,1- <2 ng/ml的PSA为83%(5/6),而PSA> = 2 ng/mL的PSA水平为1- <2 ng/ml,100%(11/11)。

理由:

氟维氏扫描可以检测并定位复发性前列腺癌。 Fluciclovine是一种由FDA批准的诊断成像剂,也称为“示踪剂”,可以帮助确定前列腺癌是否以及何时复发。

程序:

Fluciclovine用作PET/CT扫描的示踪剂。患者将需要为氟西洛明(Fluciclovine F 18)注射和扫描做准备。他们将需要在氟洛文宠物/CT扫描之前至少24小时避免进行任何重大运动,并且在PET/CT扫描之前至少4小时不要吃或喝酒(除了服用药物以外的少量水)。

关于确定发现是否真正积极,研究人员将遵循以下过程。放射科医生将阅读每位患者和SOC成像的研究PET扫描,对其他测试的结果视而不见。然后,两者的结果将由PI进行审查。如果研究PET扫描发现在SOC成像上未发现的疾病部位,则该病例将被带到跨学科的UVMMC泌尿生殖器肿瘤板上。根据扫描之间的疾病部位和其他转移性疾病的一致性部位,它可能对SOC治疗没有影响。如果UVMMC泌尿生殖器肿瘤委员会认为它将对治疗决策产生有意义的影响,并且可以安全地采样检测的病变,则可以通过治疗医生来接触患者,以讨论他们的不一致的发现,其意义,其意义和意义和意义和意义和意义和活检背后的理由及其对护理的影响。

然后,鉴于这些患者有资格在这种情况下,根据FDA标签,将进行采样的一部分,因为这些患者有资格在这种情况下进行Fluciclovine PET成像。鉴于我们在这项研究中我们的目标群体的PSA范围很低,因此使用常规图像指导进行采样的可能性很低。因此,如果研究扫描发现其他可以改变治疗的疾病的情况,那么是否采取行动的决定将基于每个患者的整体临床情况,并且将由治疗团队在UVMMC的支持下决定泌尿生殖器肿瘤板。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
健康)状况前列腺肿瘤
干涉诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT
Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。
研究组/队列团体
所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。
干预:诊断测试:使用数字宠物/CT的氟维氏宠物/CT
出版物 *
  • Schuster DM,Nieh PT,Jani AB,Amzat R,Bowman FD,Halkar RK,VA Master VA,Nye JA,Odewole OA,Osunkoya AO,Savir-Baruch B,Alaei-Taleghani P,Goodman P,Goodman MM。抗3 - [(18)F] FACBC正电子发射断层扫描层析成像和(111)(111)内部phapromab pendetide单光子发射计算机化层析成像计算机层析成像,用于复发前列腺癌:前瞻性临床试验的结果。 J Urol。 2014年5月; 191(5):1446-53。 doi:10.1016/j.juro.2013.10.065。 Epub 2013年10月19日。
  • Odewole OA,Oyenuga OA,Tade F,Savir-Baruch B,Nieh PT,Master V,Chen Z,Wang X,Wang X,Jani AB,Bellamy LM,Halkar RK,Goodman MM,Schuster DM。在前列腺癌中后续pet-CT中,抗3- [F] FACBC摄取测量的可重复性和可靠性:一种探索性分析。摩尔成像生物体。 2015年4月; 17(2):277-83。 doi:10.1007/s11307-014-0797-1。
  • Schuster DM,Savir-Baruch B,Nieh PT,VA大师,Halkar RK,Rossi PJ,Lewis MM,Nye JA,Yu W,Bowman FD,Goodman MM。用抗-1-Amino-3-18f-氟西丁烷-1-羧酸PET/CT和111in-Capromab Pendetide Spect/CT检测复发前列腺癌。放射学。 2011年6月; 259(3):852-61。 doi:10.1148/radiol.11102023。 Epub 2011年4月14日。
  • Odewole OA,Tade FI,Nieh PT,Savir-Baruch B,Jani AB,Master VA,Rossi PJ,Halkar RK,Osunkoya AO,Akin-Akintayo O,Zhang C,Chen Z,Chen Z,Goodman Z,Goodman MM,Schuster DM。抗3 - [(18)F] FACBC PET/CT的复发性前列腺癌检测:与CT进行比较。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2016年9月; 43(10):1773-83。 doi:10.1007/s00259-016-3383-8。 Epub 2016年4月18日。
  • Nanni C,Zanoni L,Pultrone C,Schiavina R,Brunocilla E,Lodi F,Malizia C,Ferrari M,Rigatti P,Fonti C,Martorana G,Fanti S.,Fanti S.(18)F-FACBC(Anti1-Amino-3-(Anti1-Amino-3-)( 18)在前列腺癌复发中与(11)C-胆碱PET/CT相比(11)F-氟西丁烷-1-羧酸):前瞻性试验的结果。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2016年8月; 43(9):1601-10。 doi:10.1007/s00259-016-3329-1。 Epub 2016 3月10日。
  • Akin-Akintayo OO,Jani AB,Odewole O,Tade FI,Nieh PT,Master VA,Bellamy LM,Halkar RK,Zhang C,Chen Z,Chen Z,Goodman MM,Schuster DM。基于FACBC(Fluciclovine)PET/CT的指导,挽救放射疗法管理的变化在术后复发前列腺癌中。 CLIN NUCL MED。 2017年1月; 42(1):E22-E28。
  • Bruce JY,Lang JM,McNeel DG,Liu G.前列腺癌生化衰竭的当前争议。 Clin Adv Hematol Oncol。 2012年11月; 10(11):716-22。审查。
  • Paller CJ,Antonarakis ES。局部疗法后的生化性复发性前列腺癌的管理:不断发展的护理标准和新方向。 Clin Adv Hematol Oncol。 2013年1月; 11(1):14-23。审查。
  • OST P,Reynders D,DeCaeStecker K,Fonteyne V,Lumen N,De Bruycker A,Lambert B,Delrue L,Bultijnck R,Claeys T,Goetghebeur E,Villeirs E,Villeirs G,De Man K,De Man K,Ameye F,Ameye F,Billiet I,Joniaiau S,Joniaiau S,Joniau s,Joniau s,joniau s,joniau s,joniau s, Vanhaverbeke F,De Meerleer G.寡聚前列腺癌复发的监测或转移指导的治疗:一项前瞻性,随机,多中心II期试验。 J Clin Oncol。 2018年2月10日; 36(5):446-453。 doi:10.1200/jco.2017.75.4853。 Epub 2017 12月14日。
  • Radwan N,Phillips R,Ross A,Rowe SP,Gorin MA,Antonarakis ES,Deville C,Greco S,Denmeade S,Paller C,Paller C,Song Dy,Diehn M,Wang H,Carducci M,Pienta K J,Pienta KJ,Pomper MG,Pomper MG,Deweese Tl ,Dicker A,Eisenberger M,Tran Pt。 II期的观察与立体定向辐射辐射的随机试验,用于寡聚前列腺癌(Oriole)。 BMC癌。 2017年6月29日; 17(1):453。 doi:10.1186/s12885-017-3455-6。
  • 史密斯MR,Saad F,Chowdhury S,Oudard S,Hadaschik BA,Graff JN,Olmos D,Mainwaring PN,Lee JY,Uemura H,Lopez-Gitlitz A,Trudel GC,Espina BM,Shu Y,Shu Y,Shu Y,Rackoff YC,Rackoff WR,Rackoff WR,Rackoff WR,Rackoff WR,Rackoff WR,,Rackoff YC,Rackoff WR,Rackoff WR, Yu Mk,小EJ;斯巴达调查人员。前列腺癌中的apalutamide治疗和无转移生存期。 N Engl J Med。 2018年4月12日; 378(15):1408-1418。 doi:10.1056/nejmoa1715546。 EPUB 2018 2月8日。
  • Bach-Gansmo T,Nanni C,Nieh PT,Zanoni L,Bogsrud TV,Sletten H,Korsan KA,Kieboom J,Tade FI,Odewole O,Chau A,Ward P,Ward P,Goodman MM,Fanti S,Fanti S,Schuster DM,Willoch F.在生物化学上复发性前列腺癌的分期中,氟环霉素((18)f)浮游生发射断层扫描/计算机断层扫描成像的安全性,检测率和诊断性能的多站点经验。 J Urol。 2017年3月; 197(3 pt 1):676-683。 doi:10.1016/j.juro.2016.09.117。 Epub 2016年10月13日。
  • Andriole GL,Kostakoglu L,Chau A,Duan F,Mahmood U,Mankoff DA,Schuster DM,Siegel BA;找到研究组。正电子发射断层扫描与18F-葡萄糖洛文碱对前列腺癌生化复发的治疗的影响:定位试验的结果。 J Urol。 2019年2月; 201(2):322-331。 doi:10.1016/j.juro.2018.08.050。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月16日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
  2. 年龄> 40
  3. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 对氟西洛文的过敏反应史
  2. 在入学前的6个月内抗雄激素治疗
  3. 由放射学人员确定的身体习惯的任何患者都会有效抑制获得PET/CT成像的能力,或者会干扰图像,从而使它们在临床上无法解释。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aida Arapovic 802-847-6845 aida.arapovic@uvmhealth.org
联系人:医学博士DMITRIY AKSELROD 802-847-2700 dmitriy.akselrod@uvmhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04234399
其他研究ID编号UVMCC1905
Bed-IIT 280(其他赠款/资金编号:蓝色地球诊断)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方佛蒙特大学的Dmitriy Akselrod,医学博士
研究赞助商佛蒙特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户佛蒙特大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:

已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。

从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。

更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或​​寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。

从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。

如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。

目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。


病情或疾病 干预/治疗
前列腺肿瘤诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 40名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年3月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
团体
所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。
诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT
Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。

结果措施
主要结果指标
  1. 检测率[时间范围:将在筛查和签署知情同意书后4周内安排患者进行SOC成像以及氟西洛文宠物。将比较SOC和Fluciclovine扫描之间的检测率。这是给出的
    将氟维温数字宠物/CT与标准护理成像进行比较。单个时间点。


资格标准
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有资格学习的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
标准

纳入标准:

  1. 先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
  2. 年龄> 40
  3. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 对氟西洛文的过敏反应史
  2. 在入学前的6个月内抗雄激素治疗
  3. 由放射学人员确定的身体习惯的任何患者都会有效抑制获得PET/CT成像的能力,或者会干扰图像,从而使它们在临床上无法解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aida Arapovic 802-847-6845 aida.arapovic@uvmhealth.org
联系人:医学博士DMITRIY AKSELROD 802-847-2700 dmitriy.akselrod@uvmhealth.org

位置
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美国,佛蒙特州
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伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401
联系人:Aida Arapovic,MS 802-847-6845 Aida.arapovic@uvmhealth.org
首席研究员:医学博士DMITRIY G AKSELROD
赞助商和合作者
佛蒙特大学
追踪信息
首先提交日期2020年1月14日
第一个发布日期2020年1月21日
上次更新发布日期2020年7月16日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月16日)
检测率[时间范围:将在筛查和签署知情同意书后4周内安排患者进行SOC成像以及氟西洛文宠物。将比较SOC和Fluciclovine扫描之间的检测率。这是给出的
将氟维温数字宠物/CT与标准护理成像进行比较。单个时间点。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题确定腋蛋白(氟维线)数字宠物/CT的诊断检测率,后骨切除术
官方头衔利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中
简要摘要

已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。

从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。

更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或​​寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。

从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。

如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。

目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。

详细说明

目的:

比较在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛文PET/CT,将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆,骨扫描)进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。在Michopoulou S,O'Shaughnessy E,Thomson K,Guy MJ中报道了这一点。根据NEMA NU2-2012标准,发现分子成像数字准备就绪PET/CT性能评估。 Nucl Med Commun。 2018年11月27日; doi:10.1097/mnm.0000000000000962。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。

背景:

已证明氟维氏菌F18(Fluciclovine)在确定疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发(Odewole OA等人,2016年)。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。

从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。

更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或​​寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。

从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。

如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。

初步研究:

最初,基于前列腺切除术和/或放射疗法的PSA水平上升,埃默里组对氟替克林的安全性,功效,可重复性和可靠性最初进行了评估。在使用Emory,Noway和Italy的数据中,在多站点数据聚合研究中进一步验证了Fluciclovine的安全性,检测率和诊断性能。

Fluciclovine的性能似乎受PSA升高程度的影响。与CT相比,在PSA水平> 1 ng/mL的情况下,性能上的统计学意义差异。但是,在<1 ng/ml的PSA水平下,Odewole等人没有发现统计学上的显着差异。这些发现独立于PSA加倍时间和格里森评分。

Bologna研究评估了氟环霉素和C11胆碱扫描的一致性,中位PSA值为1.44 ng/ml的患者(四分之一范围= 0.78至2.8 ng/ml)。5氟霉素的准确性为C11胆碱的38%vs 32%。在随后研究氟西洛明(Fluciclovine)没有相关成像测试的后续研究中,氟维温扫描检测到72%(18/25)的PSA <1 ng/mL的患者复发。然而,由于所有异常的放射性示例摄取被认为是真正的阳性,因此没有对假阳性检查的对帐。再次指出,氟环霉素的性能会随着PSA水平的升高而提高,1- <2 ng/ml的PSA为83%(5/6),而PSA> = 2 ng/mL的PSA水平为1- <2 ng/ml,100%(11/11)。

理由:

氟维氏扫描可以检测并定位复发性前列腺癌。 Fluciclovine是一种由FDA批准的诊断成像剂,也称为“示踪剂”,可以帮助确定前列腺癌是否以及何时复发。

程序:

Fluciclovine用作PET/CT扫描的示踪剂。患者将需要为氟西洛明(Fluciclovine F 18)注射和扫描做准备。他们将需要在氟洛文宠物/CT扫描之前至少24小时避免进行任何重大运动,并且在PET/CT扫描之前至少4小时不要吃或喝酒(除了服用药物以外的少量水)。

关于确定发现是否真正积极,研究人员将遵循以下过程。放射科医生将阅读每位患者和SOC成像的研究PET扫描,对其他测试的结果视而不见。然后,两者的结果将由PI进行审查。如果研究PET扫描发现在SOC成像上未发现的疾病部位,则该病例将被带到跨学科的UVMMC泌尿生殖器肿瘤板上。根据扫描之间的疾病部位和其他转移性疾病的一致性部位,它可能对SOC治疗没有影响。如果UVMMC泌尿生殖器肿瘤委员会认为它将对治疗决策产生有意义的影响,并且可以安全地采样检测的病变,则可以通过治疗医生来接触患者,以讨论他们的不一致的发现,其意义,其意义和意义和意义和意义和意义和活检背后的理由及其对护理的影响。

然后,鉴于这些患者有资格在这种情况下,根据FDA标签,将进行采样的一部分,因为这些患者有资格在这种情况下进行Fluciclovine PET成像。鉴于我们在这项研究中我们的目标群体的PSA范围很低,因此使用常规图像指导进行采样的可能性很低。因此,如果研究扫描发现其他可以改变治疗的疾病的情况,那么是否采取行动的决定将基于每个患者的整体临床情况,并且将由治疗团队在UVMMC的支持下决定泌尿生殖器肿瘤板。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
健康)状况前列腺肿瘤
干涉诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT
Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。
研究组/队列团体
所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。
干预:诊断测试:使用数字宠物/CT的氟维氏宠物/CT
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月16日)
40
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月1日
估计的初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性
  2. 年龄> 40
  3. 提供知情同意的能力

排除标准:

  1. 对氟西洛文的过敏反应史
  2. 在入学前的6个月内抗雄激素治疗
  3. 由放射学人员确定的身体习惯的任何患者都会有效抑制获得PET/CT成像的能力,或者会干扰图像,从而使它们在临床上无法解释。
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Aida Arapovic 802-847-6845 aida.arapovic@uvmhealth.org
联系人:医学博士DMITRIY AKSELROD 802-847-2700 dmitriy.akselrod@uvmhealth.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04234399
其他研究ID编号UVMCC1905
Bed-IIT 280(其他赠款/资金编号:蓝色地球诊断)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方佛蒙特大学的Dmitriy Akselrod,医学博士
研究赞助商佛蒙特大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户佛蒙特大学
验证日期2020年7月