已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。
从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。
更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。
从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。
如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。
目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
前列腺肿瘤 | 诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
团体 所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。 | 诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Aida Arapovic | 802-847-6845 | aida.arapovic@uvmhealth.org | |
联系人:医学博士DMITRIY AKSELROD | 802-847-2700 | dmitriy.akselrod@uvmhealth.org |
美国,佛蒙特州 | |
UVM医疗中心 | 招募 |
伯灵顿,佛蒙特州,美国,05401 | |
联系人:Aida Arapovic,MS 802-847-6845 Aida.arapovic@uvmhealth.org | |
首席研究员:医学博士DMITRIY G AKSELROD |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月14日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 检测率[时间范围:将在筛查和签署知情同意书后4周内安排患者进行SOC成像以及氟西洛文宠物。将比较SOC和Fluciclovine扫描之间的检测率。这是给出的 将氟维温数字宠物/CT与标准护理成像进行比较。单个时间点。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 确定腋蛋白(氟维线)数字宠物/CT的诊断检测率,后骨切除术 | ||||||||
官方头衔 | 利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中 | ||||||||
简要摘要 | 已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。 从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。 更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。 从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。 如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。 目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 比较在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛文PET/CT,将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆,骨扫描)进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。在Michopoulou S,O'Shaughnessy E,Thomson K,Guy MJ中报道了这一点。根据NEMA NU2-2012标准,发现分子成像数字准备就绪PET/CT性能评估。 Nucl Med Commun。 2018年11月27日; doi:10.1097/mnm.0000000000000962。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。 背景: 已证明氟维氏菌F18(Fluciclovine)在确定疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发(Odewole OA等人,2016年)。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。 从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。 更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。 从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。 如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。 初步研究: 最初,基于前列腺切除术和/或放射疗法的PSA水平上升,埃默里组对氟替克林的安全性,功效,可重复性和可靠性最初进行了评估。在使用Emory,Noway和Italy的数据中,在多站点数据聚合研究中进一步验证了Fluciclovine的安全性,检测率和诊断性能。 Fluciclovine的性能似乎受PSA升高程度的影响。与CT相比,在PSA水平> 1 ng/mL的情况下,性能上的统计学意义差异。但是,在<1 ng/ml的PSA水平下,Odewole等人没有发现统计学上的显着差异。这些发现独立于PSA加倍时间和格里森评分。 Bologna研究评估了氟环霉素和C11胆碱扫描的一致性,中位PSA值为1.44 ng/ml的患者(四分之一范围= 0.78至2.8 ng/ml)。5氟霉素的准确性为C11胆碱的38%vs 32%。在随后研究氟西洛明(Fluciclovine)没有相关成像测试的后续研究中,氟维温扫描检测到72%(18/25)的PSA <1 ng/mL的患者复发。然而,由于所有异常的放射性示例摄取被认为是真正的阳性,因此没有对假阳性检查的对帐。再次指出,氟环霉素的性能会随着PSA水平的升高而提高,1- <2 ng/ml的PSA为83%(5/6),而PSA> = 2 ng/mL的PSA水平为1- <2 ng/ml,100%(11/11)。 理由: 氟维氏扫描可以检测并定位复发性前列腺癌。 Fluciclovine是一种由FDA批准的诊断成像剂,也称为“示踪剂”,可以帮助确定前列腺癌是否以及何时复发。 程序: Fluciclovine用作PET/CT扫描的示踪剂。患者将需要为氟西洛明(Fluciclovine F 18)注射和扫描做准备。他们将需要在氟洛文宠物/CT扫描之前至少24小时避免进行任何重大运动,并且在PET/CT扫描之前至少4小时不要吃或喝酒(除了服用药物以外的少量水)。 关于确定发现是否真正积极,研究人员将遵循以下过程。放射科医生将阅读每位患者和SOC成像的研究PET扫描,对其他测试的结果视而不见。然后,两者的结果将由PI进行审查。如果研究PET扫描发现在SOC成像上未发现的疾病部位,则该病例将被带到跨学科的UVMMC泌尿生殖器肿瘤板上。根据扫描之间的疾病部位和其他转移性疾病的一致性部位,它可能对SOC治疗没有影响。如果UVMMC泌尿生殖器肿瘤委员会认为它将对治疗决策产生有意义的影响,并且可以安全地采样检测的病变,则可以通过治疗医生来接触患者,以讨论他们的不一致的发现,其意义,其意义和意义和意义和意义和意义和活检背后的理由及其对护理的影响。 然后,鉴于这些患者有资格在这种情况下,根据FDA标签,将进行采样的一部分,因为这些患者有资格在这种情况下进行Fluciclovine PET成像。鉴于我们在这项研究中我们的目标群体的PSA范围很低,因此使用常规图像指导进行采样的可能性很低。因此,如果研究扫描发现其他可以改变治疗的疾病的情况,那么是否采取行动的决定将基于每个患者的整体临床情况,并且将由治疗团队在UVMMC的支持下决定泌尿生殖器肿瘤板。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性 | ||||||||
健康)状况 | 前列腺肿瘤 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。 | ||||||||
研究组/队列 | 团体 所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。 干预:诊断测试:使用数字宠物/CT的氟维氏宠物/CT | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04234399 | ||||||||
其他研究ID编号 | UVMCC1905 Bed-IIT 280(其他赠款/资金编号:蓝色地球诊断) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 佛蒙特大学的Dmitriy Akselrod,医学博士 | ||||||||
研究赞助商 | 佛蒙特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 佛蒙特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |
已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。
从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。
更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。
从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。
如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。
目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
前列腺肿瘤 | 诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年3月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
团体 所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。 | 诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。 |
有资格学习的年龄: | 40岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月14日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 检测率[时间范围:将在筛查和签署知情同意书后4周内安排患者进行SOC成像以及氟西洛文宠物。将比较SOC和Fluciclovine扫描之间的检测率。这是给出的 将氟维温数字宠物/CT与标准护理成像进行比较。单个时间点。 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 确定腋蛋白(氟维线)数字宠物/CT的诊断检测率,后骨切除术 | ||||||||
官方头衔 | 利用高分辨率数字飞利浦Vereos扫描仪的axumin(Fluciclovine)的诊断检测率,在前列腺切除术后生化复发的患者中 | ||||||||
简要摘要 | 已证明氟霉素F18(Axumin)在确定的疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。 从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。 更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。 从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。 如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。 目的是将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆先生,骨扫描)与在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛氏PET/CT进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。 | ||||||||
详细说明 | 目的: 比较在Vereos Philips Scanner上进行的氟洛文PET/CT,将护理标准的检测率(CT骨盆/腹部,骨盆,骨扫描)进行比较。该研究旨在将数字(高分辨率)PET的性能与CT/MRI/骨骼扫描而不是模拟(低分辨率)PET进行比较。在Michopoulou S,O'Shaughnessy E,Thomson K,Guy MJ中报道了这一点。根据NEMA NU2-2012标准,发现分子成像数字准备就绪PET/CT性能评估。 Nucl Med Commun。 2018年11月27日; doi:10.1097/mnm.0000000000000962。与其他方式相比,先前的研究已经测试了模拟宠物。可以推断,如果我们的研究的数字宠物在这些研究中的表现要好于模拟宠物的表现,那么数字宠物的检测率应该比模拟宠物更好。但是,在我们的比较中,研究人员并未在数字和模拟之间进行直接比较。 背景: 已证明氟维氏菌F18(Fluciclovine)在确定疗法后可以很好地描述前列腺癌的复发(Odewole OA等人,2016年)。与高分辨率的数字VEREOS(PHILLIPS)PET-CT扫描仪结合使用浮力球菌可能检测到前列腺切除术床或转移部位(S)中的低体积复发。 从根治性的前列腺切除术后,20-40%的男性将遭受前列腺癌的生化复发,具体取决于其最终病理分期,定义为升高的PSA> 0.2 ng/ml。 更准确地诊断局部复发(IE骨盆)或寡聚的能力可能会导致对这些部位的精确治疗,具有更耐用的癌症反应,较少的癌症和较少的疾病,并且在前列腺骨制切除术后选择性男性的潜在治疗方法较少。 从根治性前列腺切除术或局部选择性疗法无法接近的疾病后,诊断出广泛转移性前列腺癌的能力将使这些男性不适当治疗的成本和发病率。 如果在最早的阶段开始雄激素剥夺疗法,则对根治性前列腺切除术后男性的真实D0阶段前列腺癌(没有客观的转移证据)的诊断将改善整体和特定的生存率。这也将消除对不适当的局部疗法(即骨盆放射疗法)的需求。 初步研究: 最初,基于前列腺切除术和/或放射疗法的PSA水平上升,埃默里组对氟替克林的安全性,功效,可重复性和可靠性最初进行了评估。在使用Emory,Noway和Italy的数据中,在多站点数据聚合研究中进一步验证了Fluciclovine的安全性,检测率和诊断性能。 Fluciclovine的性能似乎受PSA升高程度的影响。与CT相比,在PSA水平> 1 ng/mL的情况下,性能上的统计学意义差异。但是,在<1 ng/ml的PSA水平下,Odewole等人没有发现统计学上的显着差异。这些发现独立于PSA加倍时间和格里森评分。 Bologna研究评估了氟环霉素和C11胆碱扫描的一致性,中位PSA值为1.44 ng/ml的患者(四分之一范围= 0.78至2.8 ng/ml)。5氟霉素的准确性为C11胆碱的38%vs 32%。在随后研究氟西洛明(Fluciclovine)没有相关成像测试的后续研究中,氟维温扫描检测到72%(18/25)的PSA <1 ng/mL的患者复发。然而,由于所有异常的放射性示例摄取被认为是真正的阳性,因此没有对假阳性检查的对帐。再次指出,氟环霉素的性能会随着PSA水平的升高而提高,1- <2 ng/ml的PSA为83%(5/6),而PSA> = 2 ng/mL的PSA水平为1- <2 ng/ml,100%(11/11)。 理由: 氟维氏扫描可以检测并定位复发性前列腺癌。 Fluciclovine是一种由FDA批准的诊断成像剂,也称为“示踪剂”,可以帮助确定前列腺癌是否以及何时复发。 程序: Fluciclovine用作PET/CT扫描的示踪剂。患者将需要为氟西洛明(Fluciclovine F 18)注射和扫描做准备。他们将需要在氟洛文宠物/CT扫描之前至少24小时避免进行任何重大运动,并且在PET/CT扫描之前至少4小时不要吃或喝酒(除了服用药物以外的少量水)。 关于确定发现是否真正积极,研究人员将遵循以下过程。放射科医生将阅读每位患者和SOC成像的研究PET扫描,对其他测试的结果视而不见。然后,两者的结果将由PI进行审查。如果研究PET扫描发现在SOC成像上未发现的疾病部位,则该病例将被带到跨学科的UVMMC泌尿生殖器肿瘤板上。根据扫描之间的疾病部位和其他转移性疾病的一致性部位,它可能对SOC治疗没有影响。如果UVMMC泌尿生殖器肿瘤委员会认为它将对治疗决策产生有意义的影响,并且可以安全地采样检测的病变,则可以通过治疗医生来接触患者,以讨论他们的不一致的发现,其意义,其意义和意义和意义和意义和意义和活检背后的理由及其对护理的影响。 然后,鉴于这些患者有资格在这种情况下,根据FDA标签,将进行采样的一部分,因为这些患者有资格在这种情况下进行Fluciclovine PET成像。鉴于我们在这项研究中我们的目标群体的PSA范围很低,因此使用常规图像指导进行采样的可能性很低。因此,如果研究扫描发现其他可以改变治疗的疾病的情况,那么是否采取行动的决定将基于每个患者的整体临床情况,并且将由治疗团队在UVMMC的支持下决定泌尿生殖器肿瘤板。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 先前无法检测到的PSA的前列腺切除术以及随后由PSA在氟西洛氏扫描前4周内在0.2 ng/ml和1.0 ng/ml之间定义的生化复发性 | ||||||||
健康)状况 | 前列腺肿瘤 | ||||||||
干涉 | 诊断测试:使用数字宠物/CT使用氟维氏宠物/CT Fluciclovine是一种放射性示例,将与高分辨率数字Vereos PET/CT扫描仪一起使用。 | ||||||||
研究组/队列 | 团体 所有接受SOC成像和Axumin PET扫描的患者。 干预:诊断测试:使用数字宠物/CT的氟维氏宠物/CT | ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 40 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2022年3月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 40岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04234399 | ||||||||
其他研究ID编号 | UVMCC1905 Bed-IIT 280(其他赠款/资金编号:蓝色地球诊断) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 |
| ||||||||
责任方 | 佛蒙特大学的Dmitriy Akselrod,医学博士 | ||||||||
研究赞助商 | 佛蒙特大学 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 佛蒙特大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 |