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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌的Gammapod剂量升级辐射
早期乳腺癌的Gammapod剂量升级辐射
研究描述
简要摘要：
Gammapod机器是由Xcision Medical Systems制造的，已经被FDA清除以在乳房内提供聚焦的辐射。与当前的辐射机不同，Gammapod是专门用于治疗乳腺癌的。伽马足动物可以将辐射降低到乳房中的肿瘤床，从而降低对附近组织的辐射量。机器使用胸杯系统将乳房固定在适当的治疗中。该胸杯系统在MSGCCC（Marlene Stewart Greenebaum综合癌症中心）进行了测试。患者报告说，该系统比MRI或乳房X线照片更舒适。杯子系统能够将乳房牢固地定位在正确的位置。
手术前接受辐射不是癌症管理中的新概念。事实证明，术前辐射可改善某些类型的癌症的无疾病生存。
通过这项研究治疗，参与者将在乳房切除手术前接受一定剂量的乳腺辐射疗法。乳房切除手术是切除参与者肿瘤的地方。
这项研究的目的是确定术前放射线的安全有效剂量，以治疗早期乳腺癌。使用FDA批准的Gammapod机器交付术前辐射。该研究还将确定不同剂量的术前辐射的宇宙。宇宙是看皮肤变化的另一个词。研究小组将使用问卷调查为患者和医生，以尽可能准确地评估不良宇宙变化。此外，研究人员将使用照片软件分析工具和患者生活质量来评估相关的辐射更改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：伽马足辐射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期剂量升级的单分数术前立体定向部分乳腺辐照于早期乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：剂量1：21 Gy 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
| 主动比较器：剂量2：24 Gy 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
| 主动比较器：剂量3：27 Gy 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
| 主动比较器：4：30 Gy剂量 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 建立单分数辐射剂量（MTD）[时间范围：5年]为了建立用伽马足传递的单分数辐射剂量（MTD），该伽马足症会导致剂量限制性毒性（DLTS）的发生率显着10％或更低。
- 剂量限制毒性的发生率（DLTS）[时间范围：5年]
主要终点是DLT定义为一个或多个实例：
- 手术感染：定义为在抗生素上解决的发红（有时手术部位可能是由于自然愈合过程而看起来是红色的，并且没有发烧和/或白色血细胞计数升高，因此无法通过抗生素解决）。该手术程序感染的风险（乳房切除术±SLN活检）<5％。
- 非手术切口（> 30天）。风险<5％。
- 继发于感染/伤口愈合问题的重新手术。风险<5％。
次要结果度量 ：
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
- 急性毒性（NCI-CTCAE V 5），包括皮肤毒性和疲劳。
- 晚期毒性（NCI-CTCAE V 5），包括脂肪坏死率。
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
- 手术发病率（定义为下文），包括血清瘤形成。血清瘤将被定义为随访检查中任何可触及的血清瘤。如果血清瘤导致疼痛/不适和/或需要引流，则应将其视为“有症状”血清瘤。乳房切除术手术后血清瘤形成正常，但在大多数情况下是无症状的。
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
通过问卷调查和手术后，受患者和医师评估的宇宙。
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
- 患者的生活质量评估[EORTC QLQ-C30-量表从1/根本不到4/非常不到4/。此外，总体健康和生活质量的速度是1至7的比例。]
- 病理完全反应的速率（PCR）[时间范围：5年]建立病理完全反应的速率（PCR）作为剂量的函数。 PCR将通过H＆E幻灯片的病理评论来评分。
- 同侧局部肿瘤复发率[时间范围：5年]使用Kaplan-Meier方法报告同侧局部肿瘤复发。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须签署研究参与的同意。
- 患者必须是女性，并诊断为浸润性导管癌。由于难以通过成像定义疾病程度，因此不包括小叶组织学。
- 必须认为患者被视为适合乳房疗法的候选者（即，没有怀孕，从未对经过治疗的乳房进行RT，乳房的大小将允许在部分乳房切除术中体积损失后足够的宇宙）。
- 基于成像评估和/或临床检查，肿瘤不得涉及上覆的皮肤或潜在的胸壁。
- 最大的肿瘤维度<3 cm。只有在活检之前进行的MR成像测量只能包括（生物后测量值，由于血肿形成或湿肿增加可能会更大）。
- 肿瘤必须是唯一的。
- 患者必须年满45岁。
- 在CT扫描中必须可见肿瘤。
- 患者必须进行MR成像进行检查，以帮助肿瘤描述并排除其他疾病的焦点。如果发现疾病的其他焦点存在，则必须将这些疾病进行活检，并进行负面的结果才能进行治疗。
- 肿瘤必须在临床和射线照相上N0（节点阴性）。如果可疑节点可视化，则必须对其进行活检，结果负面结果。
- 患者必须是雌激素受体阳性。
- 患者必须是Her2Neu负面的。
- 患者必须体重<150千克（330磅），这是成像装载机的极限。
- 由于仪器的限制，患者的身高必须<6'6”。
- 患者必须能够易于接受治疗。
- 患者必须在活检中没有淋巴血管侵袭。
- 在开始治疗之前，患者可能正在接受荷尔蒙治疗。这将记录在案。
排除标准：
- 多中心疾病。
- 在涉及的乳房之前。
- 由于乳房大小或其他解剖原因，无法适应固定的乳房杯。
- 使用固定胸杯时无法获得足够的密封。
- 男性。
- 乳房植入物。
- 患者不能舒适地躺在俯卧位（即身体残疾）。
- 计划通过乳房切除术进行手术治疗的患者。
- 在临床检查和/或射线照相成像中，距皮肤表面或胸壁<5 mm的肿瘤。
- 肿瘤大小> 3厘米。
- 精神科或成瘾性疾病的患者将排除获得知情同意或完成学习的患者。
- 怀孕或泌乳的患者（由于可能暴露于胎儿的RT和RT在泌乳妇女中的未知作用）。
- 患者无法接受MR成像（例如，由于已知的对比反应或对对比和现有健康状况的担忧）。
- 原始活检对淋巴血管侵袭。
- 除侵入性导管癌（包括浸润性小叶癌）以外的肿瘤组织学。
- ER阴性肿瘤。
- Her2Neu阳性肿瘤。
- 原位纯导管癌（无侵入性成分）。
- 重量> 330磅
- 先前的同侧乳腺癌。
- 乳房X线照片上的弥漫性钙化（Birads 3，4，5）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士伊丽莎白·尼科尔斯 | 410-328-6080 | Enichols1@umm.edu | |
| 联系人：凯特琳·埃格斯顿 | 410-328-7586 | caitlineggleston@umm.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| UMMC | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Madiha M. Qutab，MS 410-328-7501 madiha.qutab@umm.edu | |
| 联系人：Elizabeth Nichols，MS 410-328-2324 Enichols1@umm.edu | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·尼科尔斯（Elizabeth Nichols） | |
| 上切萨皮克健康 | 招募 |
| 美国马里兰州的Bel Air，21014 | |
| 联系人：Linda Romar，BS 443-643-1877 lromar@umm.edu | |
| 次级评论者：医学博士杰克·洪（Jack Hong） | |
| 马里兰州中部肿瘤中心 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Madiha Qutab，MS 443-328-6472 madiha.qutab@umm.edu | |
| 次级投票器：马里兰州萨利·切斯顿（Sally Cheston） | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：Pilar Strycula，RN，BSN 410-553-8110 pstrycula@.umm.edu | |
| 次级投票器：Wendla Citron，医学博士 | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·尼科尔斯（Elizabeth Nichols）医学博士 | 马里兰大学巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的Gammapod剂量升级辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期剂量升级的单分数术前立体定向部分乳腺辐照于早期乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | Gammapod机器是由Xcision Medical Systems制造的，已经被FDA清除以在乳房内提供聚焦的辐射。与当前的辐射机不同，Gammapod是专门用于治疗乳腺癌的。伽马足动物可以将辐射降低到乳房中的肿瘤床，从而降低对附近组织的辐射量。机器使用胸杯系统将乳房固定在适当的治疗中。该胸杯系统在MSGCCC（Marlene Stewart Greenebaum综合癌症中心）进行了测试。患者报告说，该系统比MRI或乳房X线照片更舒适。杯子系统能够将乳房牢固地定位在正确的位置。 手术前接受辐射不是癌症管理中的新概念。事实证明，术前辐射可改善某些类型的癌症的无疾病生存。 通过这项研究治疗，参与者将在乳房切除手术前接受一定剂量的乳腺辐射疗法。乳房切除手术是切除参与者肿瘤的地方。 这项研究的目的是确定术前放射线的安全有效剂量，以治疗早期乳腺癌。使用FDA批准的Gammapod机器交付术前辐射。该研究还将确定不同剂量的术前辐射的宇宙。宇宙是看皮肤变化的另一个词。研究小组将使用问卷调查为患者和医生，以尽可能准确地评估不良宇宙变化。此外，研究人员将使用照片软件分析工具和患者生活质量来评估相关的辐射更改。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234386 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCC 1926 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Gammapod机器是由Xcision Medical Systems制造的，已经被FDA清除以在乳房内提供聚焦的辐射。与当前的辐射机不同，Gammapod是专门用于治疗乳腺癌的。伽马足动物可以将辐射降低到乳房中的肿瘤床，从而降低对附近组织的辐射量。机器使用胸杯系统将乳房固定在适当的治疗中。该胸杯系统在MSGCCC（Marlene Stewart Greenebaum综合癌症中心）进行了测试。患者报告说，该系统比MRI或乳房X线照片更舒适。杯子系统能够将乳房牢固地定位在正确的位置。
手术前接受辐射不是癌症管理中的新概念。事实证明，术前辐射可改善某些类型的癌症的无疾病生存。
通过这项研究治疗，参与者将在乳房切除手术前接受一定剂量的乳腺辐射疗法。乳房切除手术是切除参与者肿瘤的地方。
这项研究的目的是确定术前放射线的安全有效剂量，以治疗早期乳腺癌。使用FDA批准的Gammapod机器交付术前辐射。该研究还将确定不同剂量的术前辐射的宇宙。宇宙是看皮肤变化的另一个词。研究小组将使用问卷调查为患者和医生，以尽可能准确地评估不良宇宙变化。此外，研究人员将使用照片软件分析工具和患者生活质量来评估相关的辐射更改。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 辐射：伽马足辐射 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | IB期剂量升级的单分数术前立体定向部分乳腺辐照于早期乳腺癌 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：剂量1：21 Gy 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
| 主动比较器：剂量2：24 Gy 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
| 主动比较器：剂量3：27 Gy 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
| 主动比较器：4：30 Gy剂量 参与者将在肿块切除术前使用γApod技术对部分乳房进行放射疗法。 | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
- 急性毒性（NCI-CTCAE V 5），包括皮肤毒性和疲劳。
- 晚期毒性（NCI-CTCAE V 5），包括脂肪坏死率。
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
- 手术发病率（定义为下文），包括血清瘤形成。血清瘤将被定义为随访检查中任何可触及的血清瘤。如果血清瘤导致疼痛/不适和/或需要引流，则应将其视为“有症状”血清瘤。乳房切除术手术后血清瘤形成正常，但在大多数情况下是无症状的。
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
通过问卷调查和手术后，受患者和医师评估的宇宙。
- 建立使用伽马科传递的单分数PBI的全面安全性[时间范围：5年]
为了建立与伽马足交付的单分数PBI的全面安全性。将收集和报告以下继发性毒性和生活质量终点：
- 患者的生活质量评估[EORTC QLQ-C30-量表从1/根本不到4/非常不到4/。此外，总体健康和生活质量的速度是1至7的比例。]
- 病理完全反应的速率（PCR）[时间范围：5年]建立病理完全反应的速率（PCR）作为剂量的函数。 PCR将通过H＆E幻灯片的病理评论来评分。
- 同侧局部肿瘤复发率[时间范围：5年]使用Kaplan-Meier方法报告同侧局部肿瘤复发。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须签署研究参与的同意。
- 患者必须是女性，并诊断为浸润性导管癌。由于难以通过成像定义疾病程度，因此不包括小叶组织学。
- 必须认为患者被视为适合乳房疗法的候选者（即，没有怀孕，从未对经过治疗的乳房进行RT，乳房的大小将允许在部分乳房切除术中体积损失后足够的宇宙）。
- 基于成像评估和/或临床检查，肿瘤不得涉及上覆的皮肤或潜在的胸壁。
- 最大的肿瘤维度<3 cm。只有在活检之前进行的MR成像测量只能包括（生物后测量值，由于血肿形成或湿肿增加可能会更大）。
- 肿瘤必须是唯一的。
- 患者必须年满45岁。
- 在CT扫描中必须可见肿瘤。
- 患者必须进行MR成像进行检查，以帮助肿瘤描述并排除其他疾病的焦点。如果发现疾病的其他焦点存在，则必须将这些疾病进行活检，并进行负面的结果才能进行治疗。
- 肿瘤必须在临床和射线照相上N0（节点阴性）。如果可疑节点可视化，则必须对其进行活检，结果负面结果。
- 患者必须是雌激素受体阳性。
- 患者必须是Her2Neu负面的。
- 患者必须体重<150千克（330磅），这是成像装载机的极限。
- 由于仪器的限制，患者的身高必须<6'6”。
- 患者必须能够易于接受治疗。
- 患者必须在活检中没有淋巴血管侵袭。
- 在开始治疗之前，患者可能正在接受荷尔蒙治疗。这将记录在案。
排除标准：
- 多中心疾病。
- 在涉及的乳房之前。
- 由于乳房大小或其他解剖原因，无法适应固定的乳房杯。
- 使用固定胸杯时无法获得足够的密封。
- 男性。
- 乳房植入物。
- 患者不能舒适地躺在俯卧位（即身体残疾）。
- 计划通过乳房切除术进行手术治疗的患者。
- 在临床检查和/或射线照相成像中，距皮肤表面或胸壁<5 mm的肿瘤。
- 肿瘤大小> 3厘米。
- 精神科或成瘾性疾病的患者将排除获得知情同意或完成学习的患者。
- 怀孕或泌乳的患者（由于可能暴露于胎儿的RT和RT在泌乳妇女中的未知作用）。
- 患者无法接受MR成像（例如，由于已知的对比反应或对对比和现有健康状况的担忧）。
- 原始活检对淋巴血管侵袭。
- 除侵入性导管癌（包括浸润性小叶癌）以外的肿瘤组织学。
- ER阴性肿瘤。
- Her2Neu阳性肿瘤。
- 原位纯导管癌（无侵入性成分）。
- 重量> 330磅
- 先前的同侧乳腺癌。
- 乳房X线照片上的弥漫性钙化（Birads 3，4，5）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士伊丽莎白·尼科尔斯 | 410-328-6080 | Enichols1@umm.edu | |
| 联系人：凯特琳·埃格斯顿 | 410-328-7586 | caitlineggleston@umm.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| UMMC | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Madiha M. Qutab，MS 410-328-7501 madiha.qutab@umm.edu | |
| 联系人：Elizabeth Nichols，MS 410-328-2324 Enichols1@umm.edu | |
| 首席研究员：医学博士伊丽莎白·尼科尔斯（Elizabeth Nichols） | |
| 上切萨皮克健康 | 招募 |
| 美国马里兰州的Bel Air，21014 | |
| 联系人：Linda Romar，BS 443-643-1877 lromar@umm.edu | |
| 次级评论者：医学博士杰克·洪（Jack Hong） | |
| 马里兰州中部肿瘤中心 | 招募 |
| 美国马里兰州哥伦比亚，21044 | |
| 联系人：Madiha Qutab，MS 443-328-6472 madiha.qutab@umm.edu | |
| 次级投票器：马里兰州萨利·切斯顿（Sally Cheston） | |
| 巴尔的摩华盛顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州格伦·伯尼（Glen Burnie），21061年 | |
| 联系人：Pilar Strycula，RN，BSN 410-553-8110 pstrycula@.umm.edu | |
| 次级投票器：Wendla Citron，医学博士 | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
调查人员
| 首席研究员： | 伊丽莎白·尼科尔斯（Elizabeth Nichols）医学博士 | 马里兰大学巴尔的摩 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 早期乳腺癌的Gammapod剂量升级辐射 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB期剂量升级的单分数术前立体定向部分乳腺辐照于早期乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | Gammapod机器是由Xcision Medical Systems制造的，已经被FDA清除以在乳房内提供聚焦的辐射。与当前的辐射机不同，Gammapod是专门用于治疗乳腺癌的。伽马足动物可以将辐射降低到乳房中的肿瘤床，从而降低对附近组织的辐射量。机器使用胸杯系统将乳房固定在适当的治疗中。该胸杯系统在MSGCCC（Marlene Stewart Greenebaum综合癌症中心）进行了测试。患者报告说，该系统比MRI或乳房X线照片更舒适。杯子系统能够将乳房牢固地定位在正确的位置。 手术前接受辐射不是癌症管理中的新概念。事实证明，术前辐射可改善某些类型的癌症的无疾病生存。 通过这项研究治疗，参与者将在乳房切除手术前接受一定剂量的乳腺辐射疗法。乳房切除手术是切除参与者肿瘤的地方。 这项研究的目的是确定术前放射线的安全有效剂量，以治疗早期乳腺癌。使用FDA批准的Gammapod机器交付术前辐射。该研究还将确定不同剂量的术前辐射的宇宙。宇宙是看皮肤变化的另一个词。研究小组将使用问卷调查为患者和医生，以尽可能准确地评估不良宇宙变化。此外，研究人员将使用照片软件分析工具和患者生活质量来评估相关的辐射更改。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：伽马足辐射 基本设计是剂量降低期IB研究，具有4个预定剂量水平。通过这项研究治疗，参与者将在肿块切除手术前接受剂量水平的放射治疗。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2028年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234386 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GCC 1926 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||