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出境医 / 临床实验 / 低碳水化合物饮食干预对肥胖患者的影响：试点试验
低碳水化合物饮食干预对肥胖患者的影响：试点试验
研究描述
简要摘要：
6个月低碳水化合物饮食干预对肥胖和瘦肉患者的血糖控制，身体组成和肠道相互作用的影响，有或没有葡萄糖不耐症或糖尿病
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 葡萄糖不耐受肥胖 | 其他：低碳水化合物饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解肠脑相互作用以及低碳水化合物饮食干预对肥胖患者有或没有葡萄糖不耐症或糖尿病的影响：一项试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低碳水化合物饮食干预 | 其他：低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食（最多130克碳水化合物/d）6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低碳水化合物饮食干预对口服葡萄糖耐受性测试后2H时血糖水平定义的血糖控制的影响。 [时间范围：从基线变为6个月]
次要结果度量 ：
- 低碳水化合物饮食干预对用双能X射线吸收测定法测量的人体成分的影响[时间范围：从基线变为6个月]
- 低碳水化合物饮食干预对血浆，尿液和粪便样品中测量的代谢组学的影响[时间范围：从基线变为6个月]通过将核磁共振（1H-NMR）和质谱法结合的细菌代谢产物的代谢组分析
- 低碳水化合物饮食干预对粪便样品中测量的肠道菌群组成的影响[时间范围：从基线变为6个月]人肠道菌群组成，用宏基因组shot弹枪测量
- 低碳水化合物饮食干预对用功能MRI测量的脑网络活动的影响[时间范围：从基线变为6个月]
- 低碳水化合物饮食干预对MRI测量的肝脏脂肪分数的影响[时间范围：从基线变为6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
A组：健康精益控制
- 健康的正常体重受试者的体质指数为19.0-24.9kg/m2，HBA1C <5.7％，空腹葡萄糖<5.6 mmol/l
- 正常的饮食习惯
- 稳定的体重至少三个月
- 签名记录的知情同意
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖
- HBA1C> 5.7％和/或禁食葡萄糖> 5.6 mmol/l）和身体质量指数> 30kg/m2，否则健康，糖尿病前肥胖> 5.7％和/或空腹葡萄糖，否则健康
- 正常的饮食习惯
- 稳定的体重至少三个月
- 签名记录的知情同意
排除标准：
A组：健康精益控制
- 预先存在的低碳水化合物饮食（碳水化合物的每日能量摄入量的45％）
- 先前饮食（素食，纯素食，无麸质等）
- 精神病
- 酒精滥用（允许吸烟）
- 定期摄入药物（允许口服避孕药）
- 纳入之前的最后三个月内摄入抗生素
- 定期摄入培养基或益生元
- 胃肠道的慢性疾病，胃肠道手术的病史，胃肠道发生了重大变化（例如减肥手术）
- 临床相关的急性或慢性炎性疾病
- 怀孕
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究。
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖
- 预先存在的低碳水化合物饮食（碳水化合物的每日能量摄入量的45％）
- 先前饮食（素食，纯素食，无麸质等）
- 精神病
- 酒精滥用（允许吸烟）
- 定期摄入药物（除：允许的口服避孕药，二甲双胍，SGLT-2，他汀类药物和降压药）
- 纳入之前的最后三个月内摄入抗生素
- 定期摄入培养基或益生元
- 胃肠道的慢性疾病，胃肠道手术的病史，胃肠道发生了重大变化（例如减肥手术）
- 临床相关的急性或慢性炎性疾病
- 怀孕
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的BettinaWölnerhanssen | 0041616858585 | bettina.woelnerhanssen@unibas.ch | |
| 联系人：Anne Christin Meyer-Gerspach，MSC，博士 | 0041616858585 | Annechristin.meyergerspach@unibas.ch |
位置
| 瑞士 | |
| St Clara Research Ltd，St Callaspital Basel | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4002 | |
| 联系人：BettinaWölnerhanssen，MD 0616858585 forschung@claraspital.ch | |
| 联系人：Valentine Bordier，MSC 0616858585 Valentine.bordier@clarspital.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士BettinaWölnerhanssen | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低碳水化合物饮食干预对口服葡萄糖耐受性测试后2H时血糖水平定义的血糖控制的影响。 [时间范围：从基线变为6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低碳水化合物饮食干预对肥胖患者的影响：试点试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解肠脑相互作用以及低碳水化合物饮食干预对肥胖患者有或没有葡萄糖不耐症或糖尿病的影响：一项试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 6个月低碳水化合物饮食干预对肥胖和瘦肉患者的血糖控制，身体组成和肠道相互作用的影响，有或没有葡萄糖不耐症或糖尿病 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食（最多130克碳水化合物/d）6个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低碳水化合物饮食干预 干预：其他：低碳水化合物饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A组：健康精益控制
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖
排除标准： A组：健康精益控制
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 液晶肥胖 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 了解肠脑相互作用以及低碳水化合物饮食干预对肥胖患者有或没有葡萄糖不耐症或糖尿病的影响：一项试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低碳水化合物饮食干预 | 其他：低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食（最多130克碳水化合物/d）6个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低碳水化合物饮食干预对口服葡萄糖耐受性测试后2H时血糖水平定义的血糖控制的影响。 [时间范围：从基线变为6个月]
次要结果度量 ：
- 低碳水化合物饮食干预对用双能X射线吸收测定法测量的人体成分的影响[时间范围：从基线变为6个月]
- 低碳水化合物饮食干预对血浆，尿液和粪便样品中测量的代谢组学的影响[时间范围：从基线变为6个月]通过将核磁共振（1H-NMR）和质谱法结合的细菌代谢产物的代谢组分析
- 低碳水化合物饮食干预对粪便样品中测量的肠道菌群组成的影响[时间范围：从基线变为6个月]人肠道菌群组成，用宏基因组shot弹枪测量
- 低碳水化合物饮食干预对用功能MRI测量的脑网络活动的影响[时间范围：从基线变为6个月]
- 低碳水化合物饮食干预对MRI测量的肝脏脂肪分数的影响[时间范围：从基线变为6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
A组：健康精益控制
- 健康的正常体重受试者的体质指数为19.0-24.9kg/m2，HBA1C <5.7％，空腹葡萄糖<5.6 mmol/l
- 正常的饮食习惯
- 稳定的体重至少三个月
- 签名记录的知情同意
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖
- HBA1C> 5.7％和/或禁食葡萄糖> 5.6 mmol/l）和身体质量指数> 30kg/m2，否则健康，糖尿病前肥胖> 5.7％和/或空腹葡萄糖，否则健康
- 正常的饮食习惯
- 稳定的体重至少三个月
- 签名记录的知情同意
排除标准：
A组：健康精益控制
- 预先存在的低碳水化合物饮食（碳水化合物的每日能量摄入量的45％）
- 先前饮食（素食，纯素食，无麸质等）
- 精神病
- 酒精滥用（允许吸烟）
- 定期摄入药物（允许口服避孕药）
- 纳入之前的最后三个月内摄入抗生素
- 定期摄入培养基或益生元
- 胃肠道的慢性疾病，胃肠道手术的病史，胃肠道发生了重大变化（例如减肥手术）
- 临床相关的急性或慢性炎性疾病
- 怀孕
- 在本研究之前和在本研究中，参与了另一项研究药物的研究。
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的BettinaWölnerhanssen | 0041616858585 | bettina.woelnerhanssen@unibas.ch | |
| 联系人：Anne Christin Meyer-Gerspach，MSC，博士 | 0041616858585 | Annechristin.meyergerspach@unibas.ch |
位置
| 瑞士 | |
| St Clara Research Ltd，St Callaspital Basel | 招募 |
| 巴塞尔，瑞士，4002 | |
| 联系人：BettinaWölnerhanssen，MD 0616858585 forschung@claraspital.ch | |
| 联系人：Valentine Bordier，MSC 0616858585 Valentine.bordier@clarspital.ch | |
赞助商和合作者
瑞士巴塞尔大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士BettinaWölnerhanssen | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低碳水化合物饮食干预对口服葡萄糖耐受性测试后2H时血糖水平定义的血糖控制的影响。 [时间范围：从基线变为6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低碳水化合物饮食干预对肥胖患者的影响：试点试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 了解肠脑相互作用以及低碳水化合物饮食干预对肥胖患者有或没有葡萄糖不耐症或糖尿病的影响：一项试验试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 6个月低碳水化合物饮食干预对肥胖和瘦肉患者的血糖控制，身体组成和肠道相互作用的影响，有或没有葡萄糖不耐症或糖尿病 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：低碳水化合物饮食 低碳水化合物饮食（最多130克碳水化合物/d）6个月 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：低碳水化合物饮食干预 干预：其他：低碳水化合物饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： A组：健康精益控制
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖
排除标准： A组：健康精益控制
B组：糖尿病前或糖尿病肥胖 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04234373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 液晶肥胖 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||