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Gemtuzumab化学疗法MRD水平； Glasdegib移植后，成人未经治疗，从头，最爱Interm风险AML
研究描述
简要摘要：
MRD驱动的研究。将Gemtuzumab添加到常规化疗中，以减少有利/中危AML患者的MRD。 MRD的结合后评估。 S-SCT维护与Glasdegib的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 药物：glasdegib药物：gemtuzumab ozogamicin | 阶段3 |
详细说明：
建立一个多中心MRD（最小残留疾病）驱动的研究，该研究依赖于将gemtuzumab ozogamicin添加到常规化学疗法中，以降低有利/中等风险的患者的移植前MRD水平（根据ELN 2017）AML。将利用对MRD的结合后评估来建立最终的风险分配，并验证是否提供MRD驱动的后缓解疗法强度（AUSCT，自体干细胞移植，VS ASCT，同种异体干细胞移植）是否会将从抗白血病疗效方面提高结果。最后，将探讨使用Glasdegib进行SCT后维护的作用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 414名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段研究以评估Gemtuzumab，结合标准化疗，在MRD水平上以及Glasdegib作为移植后维持的作用，在成年人中，18 - 60年，以前未经治疗的DE NOVE-FAV-INTER风险AML AML |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 就职： gemtuzumab 3 mg/m2天1,4,7 daunorubicin 60 mg/m2天1-3胞嘧啶阿拉伯糖苷200 mg/m2天1-7 合并： gemtuzumab 3 mg/m2天1 daunorubicin 50 mg/m2天4-6胞嘧啶阿拉伯糖苷500 mg/m2每天两次，第1-6天 根据MRD水平的同种异体移植或自体移植 每天用Glasdegib维护100毫克或直到毒性/复发直至 | 药物：Glasdegib 在两个臂中的随机患者将被随机分配给Glasdegib与临床观察 药物：gemtuzumab ozogamicin 在随机化之前，这两个臂都将与gemtuzumab ozogamicin，daunorubicin和Cytarabine接收诱导和巩固 |
| 主动比较器：标准臂 就职： gemtuzumab 3 mg/m2天1,4,7 daunorubicin 60 mg/m2天1-3胞嘧啶阿拉伯糖苷200 mg/m2天1-7 合并： gemtuzumab 3 mg/m2天1 daunorubicin 50 mg/m2天4-6胞嘧啶阿拉伯糖苷500 mg/m2每天两次，第1-6天 根据MRD水平的同种异体移植或自体移植 临床观察 | 药物：gemtuzumab ozogamicin 在随机化之前，这两个臂都将与gemtuzumab ozogamicin，daunorubicin和Cytarabine接收诱导和巩固 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与MRD负相关的成就相结合的GO与化学疗法联合使用[时间范围：2个月]在诱导和巩固与GO的患者合并后，MRD负性的百分比百分比
- Glasdegib维护与临床观察的功效[时间范围：2,5年]随机分配Glasdegib维持或临床观察的患者中无疾病生存（DFS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据ICH/EU/GCP和国家/地方法律签署的书面知情同意书
- 18至60岁的患者
- 患者以前没有其他化学治疗剂（不超过7天HU）或放射疗法对AML进行治疗
- 根据WHO诊断标准（骨髓中至少20％的爆炸），对从头AML的明确诊断，除了急性的临床前白血病（骨髓术记录）（或者在干tap the Dry Tap中进行活检）（在其他骨髓果皮疾病后不超级过高）或持续时间≥6个月的骨髓增生性综合征）
- 根据ELN 2017的有利中间AML的患者（FLT3-ITD/TKD阳性AML除外）
- 谁性能状态0-3
- 足够的肾脏（血清肌酐≤2x机构ULN）和肝脏（总血清胆红素≤2x ULN；血清ALT和AST≤2.2.5x ULN）功能
- 左心室射血分数（LVEF）≥50％，如超声心动图确定
- 缺乏严重的伴随神经或精神病疾病以及充血性心力衰竭或主动不受控制的感染
- 没有任何心理，家庭，社会学和地理条件可能会阻碍研究方案和后续时间表。
排除标准：
- 其他化学治疗剂（不超过7天的HU）或放射疗法已经治疗了AML的患者
- 急性临床细胞性白血病
- 慢性髓样白血病的爆炸危机
- FLT3-ITD/TKD阳性AML
- AML在其他骨髓增生性疾病≥6个月后获得超级费用
- 先前的骨髓异常综合征后的AML超级青睐
- 与治疗有关的AML
- 其他活跃或进行性恶性疾病。
- 肾功能不足或肝功能（代谢异常>正常上限的2-2.5倍）
- 需要利尿剂的严重心力衰竭
- 射血分数<50％
- 不受控制的感染
- 严重伴随神经或精神病
- 孕妇或具有生殖潜力的成年人不采用有效的节育方法。生育潜力的妇女必须在化疗前48小时内进行阴性血清妊娠试验。绝经后妇女必须至少有12个月的时间闭经症，才能被认为具有非儿童的潜力。在整个研究中，男性和女性患者必须同意采用有效的屏障方法，并在停止研究药物后至少6个月。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Paola Fazi | 0670390528 | p.fazi@gimema.it | |
| 联系人：Enrico Crea | 0670390514 | e.crea@gimema.it |
位置
| 意大利 | |
| AO -SS。 Antonio E Biagio E Cesare Arrigo -SC Ematologia | 招募 |
| 意大利亚历山德里亚 | |
| 联系人：Zallio | |
| AO“ San Giuseppe Moscati” | 招募 |
| 意大利阿维利诺 | |
| 联系人：Storti | |
| AOU Consorziale Policlinico“ Aldo Moro” -UO Ematologia con trapianto | 招募 |
| 意大利巴里 | |
| 联系人：Carluccio | |
| Policlinico S. Orsola -Malpighi -UOC Ematologia | 招募 |
| 意大利博洛尼亚 | |
| 联系人：柯蒂 | |
| Presidio Ospedaliero Nord“ Santa Maria Goretti” - UOC Ematologia | 招募 |
| 拉丁，意大利 | |
| 联系人：Cimino | |
| ASL LE/1 PO VITO FAZZI -UO EMATOLOGIA | 招募 |
| 意大利Lecce | |
| 联系人：di renzo | |
| aou policlinico tor vergata-uoc trapianto cellule staminali | 招募 |
| 罗马，意大利 | |
| 联系人：adriano venditti adriano.venditti@uniroma2.it | |
赞助商和合作者
gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Gemtuzumab化学疗法MRD水平； Glasdegib移植后，成人未经治疗，从头，最爱Interm风险AML | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段研究以评估Gemtuzumab，结合标准化疗，在MRD水平上以及Glasdegib作为移植后维持的作用，在成年人中，18 - 60年，以前未经治疗的DE NOVE-FAV-INTER风险AML AML | ||||||||
| 简要摘要 | MRD驱动的研究。将Gemtuzumab添加到常规化疗中，以减少有利/中危AML患者的MRD。 MRD的结合后评估。 S-SCT维护与Glasdegib的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 建立一个多中心MRD（最小残留疾病）驱动的研究，该研究依赖于将gemtuzumab ozogamicin添加到常规化学疗法中，以降低有利/中等风险的患者的移植前MRD水平（根据ELN 2017）AML。将利用对MRD的结合后评估来建立最终的风险分配，并验证是否提供MRD驱动的后缓解疗法强度（AUSCT，自体干细胞移植，VS ASCT，同种异体干细胞移植）是否会将从抗白血病疗效方面提高结果。最后，将探讨使用Glasdegib进行SCT后维护的作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 414 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04168502 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AML1819 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | gruppo italiano malattie ematologiche dell'adulto | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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