病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙齿焦虑牙齿疼痛和感觉障碍 | 设备:虚拟现实设备:保护眼镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双臂内部受试者,交叉,受控 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 虚拟现实暴露疗法会影响儿童的牙齿焦虑,疼痛和行为吗?一项随机的安慰剂对照跨试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第一次牙科访问 虚拟现实曝光疗法 | 设备:虚拟现实设备 虚拟现实系统(PlayStation 4 VR,Sony Inc.)是一种简单易用的干扰设备。该系统由安装在连接到控制台或个人计算机的双筒望远镜上的屏幕组成。头部安装的显示器提供了高分辨率的视觉显示,并使用提供清晰声音的隔音机构将声音从耳机中解散。 |
安慰剂比较器:第二次牙科访问 保护眼镜 | 设备:保护眼镜 每个患者都被告知牙科手术,并配有防护眼镜。所有患者都被告知,他们戴着这些眼镜以确保无疼痛和无压力的治疗,并且牙医会额外注意治疗。 |
有资格学习的年龄: | 7年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Burak Buldur | |
西瓦斯,坎普斯,土耳其,58140 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 牙齿焦虑[时间范围:牙齿治疗后5分钟] 牙齿焦虑将使用儿童恐惧调查时间表牙科量表(CFSS-DS)评估 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 牙齿疼痛[时间范围:牙齿治疗后1分钟] 牙齿疼痛将使用脉搏氧计的心率评估 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 牙科焦虑儿童的视听干扰行为指导技术的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实暴露疗法会影响儿童的牙齿焦虑,疼痛和行为吗?一项随机的安慰剂对照跨试验 | ||||
简要摘要 | 这项随机,两臂,安慰剂对照,交叉,对照试验旨在评估虚拟现实暴露疗法(VRET)对局部麻醉下牙科治疗的儿童牙齿焦虑,疼痛和行为的影响。零假设如下:VRET对减少牙齿焦虑和参与者的牙齿疼痛评分没有影响;当VRET和注意力对照组(APC)组时,牙齿焦虑和疼痛的主观和客观测量评分之间没有差异,以减少接受局部麻醉牙齿治疗的儿童的焦虑。 | ||||
详细说明 | 这项随机,两臂,安慰剂对照,交叉,对照试验遵守了赫尔辛基宣言,良好的临床实践指南和适用的监管要求。伦理批准是从Sivas Cumhuriyet大学(土耳其Sivas; ID:2018-02/08)的健康伦理委员会获得的。在入学之前,所有父母或监护人都接受了研究的教育,并提供了知情的书面同意参加。该试验遵守报告试验的合并标准(配偶)指南。 用于计算样本量的参数包括95%置信区间(CI),80%的统计功率和1.90的标准偏差;因此,至少需要64名受试者。该数字被调整为76名受试者,以补偿随访期间预计损失约20%。因此,研究包括76名7至11岁之间的健康受试者。符合以下标准的参与者包括:在系统和精神上健康;在每个下颌象限中,具有双侧牙齿下牙的牙本质龋齿的第一颌骨永久性摩尔牙所需的恢复性治疗;缺乏合作残疾;在第一牙牙科检查中,弗兰克尔量表得分为2或3。患有全身性或精神疾病的患者,视听能力降低,急性牙齿疼痛或创伤,以前具有疼痛或负面牙齿经历的患者,以及那些非常不合作的患者。 目前的随机,双臂内部,受试者,交叉,对照试验包括申请了cumhuriyet大学儿科牙科申请的患者,进行常规牙科治疗。该研究包括三次访问:V0:baseline牙科牙科检查和纳入; V1,第一次修复治疗课程;和V2,对称牙齿的第二次修复治疗。所有患者的初始口腔和射线照相检查以及弗兰克尔行为量表是由一位经验丰富且预校准的研究人员进行的。不参加研究的牙科助理使用随机阶生成器(http://www.random.org)将患者随机分组为实验组,根据块随机分组。 符合条件的参与者在两种不同的任命中接受治疗:仅保护眼镜,而不会分散注意力(APC);或处理治疗条件(VRET)。所有程序均由一位经验丰富且经过校准的小儿牙医(BB)进行。 通过计算机算法将参与者随机分配,以接收第一或第二顺序牙科治疗课程的VR,并在其他治疗课程中带有保护眼镜。研究人员对治疗序列视而不见,直到开始第一次牙科治疗开始。在VRET之前,向允许处理它的患者显示了VR耳机。这使患者能够识别设备并在治疗前熟悉它。在开始治疗之前,将VR耳机放在每个患者的头上,并询问患者是否会引起疼痛或不适,并确认患者的同意。在APC组中,每个患者都被告知牙科手术,并配有保护眼镜。所有患者都被告知,他们戴着这些眼镜以确保无疼痛和无压力的治疗,并且牙医会额外注意治疗。这旨在为患者提供就像参加实验性课程一样。选择具有常规保护眼镜的APC组而不会分散注意力的原因是减轻可能的霍桑效应。 无论实验组如何,在第一个治疗课程中,每个患者的下颌第一永久性摩尔牙齿均在局部麻醉下恢复,而相反的对称牙齿在第二次疗程中进行了处理。每次会议的治疗时间都被注意到并定义为坐在椅子上的时间到咬合恢复的时间。首先,使用无氟预防性糊剂清洁牙齿。准备工作仅限于去除龋齿,然后绕内线和点角舍入。使用80 µm的砂砾钻石bur进行腔制剂,并使用25 µm砂砾钻石Bur(Intensiv,Viganello-Lugano,瑞士)完成。用吸力和棉辊控制隔离和污染。在这不足的情况下,使用橡胶坝。必要时也使用了金属基质带和木质楔子。 使用SPSS 22.0版(IBM Corporation,Armonk,NY,美国)进行统计分析。描述性分析用于总结每个量表的参与者的人口特征和反应。卡方检验用于比较基线时的年龄和性别差异。进行了重复测量方差分析以分析治疗组,牙科访问顺序和治疗程序时间点的变化。 P <0.05的差异被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,双臂内部受试者,交叉,受控 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 70 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 7年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04226651 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DIS-217 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Burak Buldur,Cumhuriyet大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Cumhuriyet大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Cumhuriyet大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙齿焦虑牙齿疼痛和感觉障碍 | 设备:虚拟现实设备:保护眼镜 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机,双臂内部受试者,交叉,受控 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 虚拟现实暴露疗法会影响儿童的牙齿焦虑,疼痛和行为吗?一项随机的安慰剂对照跨试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年3月11日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年6月18日 |
实际 学习完成日期 : | 2019年9月16日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:第一次牙科访问 虚拟现实曝光疗法 | 设备:虚拟现实设备 虚拟现实系统(PlayStation 4 VR,Sony Inc.)是一种简单易用的干扰设备。该系统由安装在连接到控制台或个人计算机的双筒望远镜上的屏幕组成。头部安装的显示器提供了高分辨率的视觉显示,并使用提供清晰声音的隔音机构将声音从耳机中解散。 |
安慰剂比较器:第二次牙科访问 保护眼镜 | 设备:保护眼镜 每个患者都被告知牙科手术,并配有防护眼镜。所有患者都被告知,他们戴着这些眼镜以确保无疼痛和无压力的治疗,并且牙医会额外注意治疗。 |
有资格学习的年龄: | 7年至11岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
火鸡 | |
Burak Buldur | |
西瓦斯,坎普斯,土耳其,58140 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月13日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年1月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月11日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 牙齿焦虑[时间范围:牙齿治疗后5分钟] 牙齿焦虑将使用儿童恐惧调查时间表牙科量表(CFSS-DS)评估 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | 牙齿疼痛[时间范围:牙齿治疗后1分钟] 牙齿疼痛将使用脉搏氧计的心率评估 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 牙科焦虑儿童的视听干扰行为指导技术的有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 虚拟现实暴露疗法会影响儿童的牙齿焦虑,疼痛和行为吗?一项随机的安慰剂对照跨试验 | ||||
简要摘要 | 这项随机,两臂,安慰剂对照,交叉,对照试验旨在评估虚拟现实暴露疗法(VRET)对局部麻醉下牙科治疗的儿童牙齿焦虑,疼痛和行为的影响。零假设如下:VRET对减少牙齿焦虑和参与者的牙齿疼痛评分没有影响;当VRET和注意力对照组(APC)组时,牙齿焦虑和疼痛的主观和客观测量评分之间没有差异,以减少接受局部麻醉牙齿治疗的儿童的焦虑。 | ||||
详细说明 | 这项随机,两臂,安慰剂对照,交叉,对照试验遵守了赫尔辛基宣言,良好的临床实践指南和适用的监管要求。伦理批准是从Sivas Cumhuriyet大学(土耳其Sivas; ID:2018-02/08)的健康伦理委员会获得的。在入学之前,所有父母或监护人都接受了研究的教育,并提供了知情的书面同意参加。该试验遵守报告试验的合并标准(配偶)指南。 用于计算样本量的参数包括95%置信区间(CI),80%的统计功率和1.90的标准偏差;因此,至少需要64名受试者。该数字被调整为76名受试者,以补偿随访期间预计损失约20%。因此,研究包括76名7至11岁之间的健康受试者。符合以下标准的参与者包括:在系统和精神上健康;在每个下颌象限中,具有双侧牙齿下牙的牙本质龋齿的第一颌骨永久性摩尔牙所需的恢复性治疗;缺乏合作残疾;在第一牙牙科检查中,弗兰克尔量表得分为2或3。患有全身性或精神疾病的患者,视听能力降低,急性牙齿疼痛或创伤,以前具有疼痛或负面牙齿经历的患者,以及那些非常不合作的患者。 目前的随机,双臂内部,受试者,交叉,对照试验包括申请了cumhuriyet大学儿科牙科申请的患者,进行常规牙科治疗。该研究包括三次访问:V0:baseline牙科牙科检查和纳入; V1,第一次修复治疗课程;和V2,对称牙齿的第二次修复治疗。所有患者的初始口腔和射线照相检查以及弗兰克尔行为量表是由一位经验丰富且预校准的研究人员进行的。不参加研究的牙科助理使用随机阶生成器(http://www.random.org)将患者随机分组为实验组,根据块随机分组。 符合条件的参与者在两种不同的任命中接受治疗:仅保护眼镜,而不会分散注意力(APC);或处理治疗条件(VRET)。所有程序均由一位经验丰富且经过校准的小儿牙医(BB)进行。 通过计算机算法将参与者随机分配,以接收第一或第二顺序牙科治疗课程的VR,并在其他治疗课程中带有保护眼镜。研究人员对治疗序列视而不见,直到开始第一次牙科治疗开始。在VRET之前,向允许处理它的患者显示了VR耳机。这使患者能够识别设备并在治疗前熟悉它。在开始治疗之前,将VR耳机放在每个患者的头上,并询问患者是否会引起疼痛或不适,并确认患者的同意。在APC组中,每个患者都被告知牙科手术,并配有保护眼镜。所有患者都被告知,他们戴着这些眼镜以确保无疼痛和无压力的治疗,并且牙医会额外注意治疗。这旨在为患者提供就像参加实验性课程一样。选择具有常规保护眼镜的APC组而不会分散注意力的原因是减轻可能的霍桑效应。 无论实验组如何,在第一个治疗课程中,每个患者的下颌第一永久性摩尔牙齿均在局部麻醉下恢复,而相反的对称牙齿在第二次疗程中进行了处理。每次会议的治疗时间都被注意到并定义为坐在椅子上的时间到咬合恢复的时间。首先,使用无氟预防性糊剂清洁牙齿。准备工作仅限于去除龋齿,然后绕内线和点角舍入。使用80 µm的砂砾钻石bur进行腔制剂,并使用25 µm砂砾钻石Bur(Intensiv,Viganello-Lugano,瑞士)完成。用吸力和棉辊控制隔离和污染。在这不足的情况下,使用橡胶坝。必要时也使用了金属基质带和木质楔子。 使用SPSS 22.0版(IBM Corporation,Armonk,NY,美国)进行统计分析。描述性分析用于总结每个量表的参与者的人口特征和反应。卡方检验用于比较基线时的年龄和性别差异。进行了重复测量方差分析以分析治疗组,牙科访问顺序和治疗程序时间点的变化。 P <0.05的差异被认为具有统计学意义。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机,双臂内部受试者,交叉,受控 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 70 | ||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2019年6月18日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 7年至11岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04226651 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | DIS-217 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Burak Buldur,Cumhuriyet大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Cumhuriyet大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Cumhuriyet大学 | ||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |