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出境医 / 临床实验 / 通过患者参与生活质量措施(Optiqual)来优化慢性疼痛管理

通过患者参与生活质量措施(Optiqual)来优化慢性疼痛管理

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了基于黑桃簇(睡眠障碍,疼痛干扰活动,焦虑,抑郁和低能量/能量/疲劳)的使用与健康相关的生活质量报告的使用。背疼。一半的参与者将收到报告,而另一半则不会。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性腰痛其他:与健康相关的生活质量报告不适用

详细说明:
与健康相关的生活质量报告为参与者提供了锹簇的总分,并在其五个成分量表中的每个尺度上都得分。最近发布的联邦疼痛研究策略指出,不能孤立地测量疼痛,而应与“非苦丁基领域”(例如生活质量)中的其他结果指标一起评估。它认识到疼痛可能会受到睡眠,情绪,认知,功能和生活质量等患者属性的影响并影响疼痛。此外,该报告指出,疼痛的改善而没有其他领域的伴随改善可能并不构成临床上有意义的结果。这项研究主要旨在评估与健康相关的生活质量报告的效用,以改善慢性下背部疼痛的参与者的生活质量,背痛强度和与背部有关的残疾。该研究的另一个方面是确定与健康相关的生活质量报告如何影响医师患者的相互作用。这将使用经过验证的人际交往方式,同理心和沟通方式以及从分配给实验组的参与者获取的审判数据进行验证的度量进行评估。该调查将包括对报告的总体评估,以及归因于报告的具体行动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 331名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过患者参与生活质量度量来优化慢性疼痛管理:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2019年11月26日
估计的初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与健康相关的生活质量报告
随机分配给该部门的参与者将获得与健康相关的2页生活质量报告。
其他:与健康相关的生活质量报告
两页报告和解释指南,基于Spade Cluster分数

没有干预:等待清单接收报告
研究完成后,随机分配给该部门的参与者将获得与健康相关的生活质量报告。
结果措施
主要结果指标
  1. PROMIS-29生活质量措施[时间范围:随机化后3个月]
    铲簇得分(人口平均值,50)


次要结果度量
  1. 腰痛强度[时间范围:随机后3个月]
    疼痛的数值评分量表(0-10)

  2. 与背部相关的残疾[时间范围:随机化后3个月]
    Roland-Morris残疾问卷(0-24)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性腰痛和黑桃簇评分≥55

排除标准:

  • 缺乏慢性腰痛或黑桃簇评分<55
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国德克萨斯州
北德克萨斯大学健康科学中心
美国德克萨斯州沃思堡,美国76107
赞助商和合作者
北德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: John C Licciardone,DO,MS,MBA北德克萨斯大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月26日
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
PROMIS-29生活质量措施[时间范围:随机化后3个月]
铲簇得分(人口平均值,50)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月18日)
  • 腰痛强度[时间范围:随机后3个月]
    疼痛的数值评分量表(0-10)
  • 与背部相关的残疾[时间范围:随机化后3个月]
    Roland-Morris残疾问卷(0-24)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过患者参与生活质量措施来优化慢性疼痛管理
官方标题ICMJE通过患者参与生活质量度量来优化慢性疼痛管理:一项随机对照试验
简要摘要这项研究评估了基于黑桃簇(睡眠障碍,疼痛干扰活动,焦虑,抑郁和低能量/能量/疲劳)的使用与健康相关的生活质量报告的使用。背疼。一半的参与者将收到报告,而另一半则不会。
详细说明与健康相关的生活质量报告为参与者提供了锹簇的总分,并在其五个成分量表中的每个尺度上都得分。最近发布的联邦疼痛研究策略指出,不能孤立地测量疼痛,而应与“非苦丁基领域”(例如生活质量)中的其他结果指标一起评估。它认识到疼痛可能会受到睡眠,情绪,认知,功能和生活质量等患者属性的影响并影响疼痛。此外,该报告指出,疼痛的改善而没有其他领域的伴随改善可能并不构成临床上有意义的结果。这项研究主要旨在评估与健康相关的生活质量报告的效用,以改善慢性下背部疼痛的参与者的生活质量,背痛强度和与背部有关的残疾。该研究的另一个方面是确定与健康相关的生活质量报告如何影响医师患者的相互作用。这将使用经过验证的人际交往方式,同理心和沟通方式以及从分配给实验组的参与者获取的审判数据进行验证的度量进行评估。该调查将包括对报告的总体评估,以及归因于报告的具体行动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性腰痛
干预ICMJE其他:与健康相关的生活质量报告
两页报告和解释指南,基于Spade Cluster分数
研究臂ICMJE
  • 实验:与健康相关的生活质量报告
    随机分配给该部门的参与者将获得与健康相关的2页生活质量报告。
    干预:其他:与健康相关的生活质量报告
  • 没有干预:等待清单接收报告
    研究完成后,随机分配给该部门的参与者将获得与健康相关的生活质量报告。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月26日)
331
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年11月18日)
320
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性腰痛和黑桃簇评分≥55

排除标准:

  • 缺乏慢性腰痛或黑桃簇评分<55
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04168437
其他研究ID编号ICMJE 2015-169
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方John C. Licciardone,DO,MS,MBA,北德克萨斯大学健康科学中心
研究赞助商ICMJE北德克萨斯大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: John C Licciardone,DO,MS,MBA北德克萨斯大学健康科学中心
PRS帐户北德克萨斯大学健康科学中心
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素