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临床试验评估健康志愿者YHP1903的安全性和药代动力学
研究描述
简要摘要：
一项随机，开放标签的单剂量，分频器临床试验，以评估健康志愿者中YHP1903的安全性和药代动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 药物：YHP1903药物：Champix | 阶段1 |
详细说明：
32个健康受试者将以相同比例随机分为2组之一。第1组中，第1组中的受试者将通过第1天的交叉设计管理“比较器”和“ YHP1903”。
第2组中的受试者将通过第1天的交叉设计管理“ YHP1903”和“比较器”。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，开放标签的单剂量，分频器临床试验，以比较健康志愿者中YHP1903的安全性和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年1月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年1月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Group1 第1天的16个受试者，跨越，单剂量比较器，YHP1903的单剂量 | 药物：YHP1903 YHP1903选项卡。 1mg 药物：冠军 比较冠军标签。 1mg |
| Group2 第1天的16个受试者，即YHP1903的单一剂量，第8天的单剂量比较器 | 药物：YHP1903 YHP1903选项卡。 1mg 药物：冠军 比较冠军标签。 1mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 拍卖[时间范围：0-96小时]Varenicline的拍卖
- CMAX [时间范围：0-96小时]Varenicline的CMAX
次要结果度量 ：
- Aucinf [时间范围：0-96小时]varenicline的aucinf
- tmax [时间范围：0-96小时]varenicline的tmax
- T1/2 [时间范围：0-96小时]Varenicline的T1/2
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康的男/女性，年龄19至55岁，体重指数（BMI）在18.5至30kg/m2之间
- 筛查期间可接受的病史，体格检查，实验室测试和心电图
- 在任何程序之前自愿签署书面知情同意的受试者，使用当地机构审查委员会批准的表格，详细说明了该药物的目的，内容和特征
排除标准：
- 临床意义疾病的史
静止下的血压符合以下筛查标准：
- 140≤收缩压≤90（mmHg）
- 90≤舒张压≤60（mmHg）
- 在筛查时具有正常上限或总胆红素> 2.0 mg/dL的AST（SGOT）或/和ALT（SGPT）> 1.5倍
- 志愿者认为不符合研究人员的临床试验资格
- 在第一次给药之前的6个月内，其他研究产品的管理。
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| Chonbuk国立大学医院 | |
| 韩国Jeollabuk-do，韩国，共和国，54907 | |
赞助商和合作者
Yuhan Corporation
Chonbuk国立大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Mingul Kim，博士 | Chonbuk国立大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估健康志愿者YHP1903的安全性和药代动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，开放标签的单剂量，分频器临床试验，以比较健康志愿者中YHP1903的安全性和药代动力学 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机，开放标签的单剂量，分频器临床试验，以评估健康志愿者中YHP1903的安全性和药代动力学 | ||||
| 详细说明 | 32个健康受试者将以相同比例随机分为2组之一。第1组中，第1组中的受试者将通过第1天的交叉设计管理“比较器”和“ YHP1903”。 第2组中的受试者将通过第1天的交叉设计管理“ YHP1903”和“比较器”。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04225052 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | YHP1903-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Yuhan Corporation | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Yuhan Corporation | ||||
| 合作者ICMJE | Chonbuk国立大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Yuhan Corporation | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||