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与Restylane®Lidocaine相比，评估HARA注射的功效和安全性，以临时校正鼻labial褶皱
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 67名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与Restylane®Lidocaine相比，一个单一的中心，随机，主题和评估者对匹配的配对，主动控制的设计关键研究，以评估HARA注射的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：测试装置组（HARA填充剂） | 设备：Hara填充剂（透明质酸填充剂） 同一参与者同时收到了实验设备和主动比较器设备（面部的左侧和右侧）。 |
| 主动比较器：比较组（Restylane®Lidocaine） | 设备：Restylane®利多卡因 同一参与者同时收到了实验设备和主动比较器设备（面部的左侧和右侧）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立评估者评估[时间范围：基线访问的第24周（=研究设备注入）]
皱纹严重性评级量表（WSR，皱纹严重性评级量表）
* 1年级：缺席，2年级：温和，3级：中等，4级：严重，5年级：Extereme
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月13日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由独立评估者评估[时间范围：基线访问的第24周（=研究设备注入）] 皱纹严重程度评级量表（WSR，皱纹严重评级量表） * 1级：缺席，2级：温和，3级：中等，4级：严重，5级：Extereme：Extereme | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 与Restylane®Lidocaine相比，评估HARA注射的功效和安全性，以临时校正鼻labial褶皱 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与Restylane®Lidocaine相比，一个单一的中心，随机，主题和评估者对匹配的配对，主动控制的设计关键研究，以评估HARA注射的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | |||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 鼻labial褶皱 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 67 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04224649 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HU-055 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Huons Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Huons Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | Humedix Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Huons Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||