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出境医 / 临床实验 / 葡萄糖预测的影响

葡萄糖预测的影响

研究描述
简要摘要:
这是对I型或II型糖尿病患者的研究。它的目的是测试使用糖尿病应用程序对参与者血糖控制的影响。糖尿病应用程序是一个糖尿病管理应用程序,它与您的连续葡萄糖监测仪(CGM)集成在一起,不仅显示您当前的血糖趋势,而且还介绍了未来60分钟的血糖值的估计。糖尿病应用程序在过去两年中在美国和加拿大提供了验证,并于2017年在加拿大卑诗省儿童医院的预测准确性得到验证,预计准确性为94.9%。北美的糖尿病应用程序用户在范围(TIR)和HBA1C值的个人时间内表现出一些改善。这项研究旨在在临床环境中验证这些结果。这项研究将随机将90名参与者随机使用糖尿病应用程序,无论是否有葡萄糖预测,可以帮助确定葡萄糖预测(或预测)是否可以帮助参与者做出更好的治疗决策,不仅可以改善葡萄糖的测量,例如葡萄糖等时间(例如时间)范围和HBA1C,但也可以减轻焦虑症并改善糖尿病的生活质量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型1糖尿病,类型2设备:糖尿病预测不适用

详细说明:

这项研究重点是糖尿病应用程序的影响,这是一种智能手机应用程序,可帮助糖尿病患者更好地管理其血糖。糖尿病应用程序连接到用户的连续葡萄糖监视器(CGM),例如Abbott Freestyle Libre,并预测接下来60分钟用户的血糖将是什么,每5分钟更新一次。糖尿病应用显示对用户的预测,以便用户可以主动决定胰岛素和食物,以实现更稳定的血糖控制。

该研究将评估具有访问血糖预测对用户范围(TIR)时间的影响。假设是,获得血糖预测的机会将在给定的24小时内将用户保持在目标血糖范围内的能力增加5%。这是一项随机对照试验。将招募一个拥有Abbott Freestyle Libre CGM的对照组,并给出了一个版本的糖尿病应用程序,该应用不会显示出任何血糖预测。一个带有雅培自由式图书馆的治疗组,将启用葡萄糖预测的糖尿病应用程序。在研究期间,将要求两组将应用程序用作其主要糖尿病管理工具。

该研究将运行3个月。在研究开始时,90名参与者将平均分为两组。将进行血液检查以测量HBA1C,每个参与者将完成许多调查。在研究结束时,将发生相同的活动。结论后,将评估结果,以确定对照组和治疗组之间的差异。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将在招募时随机分配两组:一个治疗组和一个对照组。两个组都将被授予应用程序,但是对照组将无法启用预测。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:估计的未来葡萄糖值对健康的影响
估计研究开始日期 2020年5月4日
估计的初级完成日期 2020年12月1日
估计 学习完成日期 2020年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
控制臂。参与者将获得糖尿病应用程序的版本,而无需预测启用血糖。然后,他们将使用糖尿病应用程序,就好像他们在研究期间使用通常的同伴应用程序来管理糖尿病一样。
实验:干预
干预臂。该手臂中的参与者将获得糖尿病应用程序的版本,该应用程序可以根据历史数据和用户输入来预测其血糖将在未来的何处何处。然后,参与者将在研究期间使用这些预测来管理其血糖。
设备:糖尿病预测
参与者将能够查看对未来血糖的预测。这些预测将表明参与者的血糖将在接下来的一个小时内旅行,因为参与者的状态不会改变。基于此,可以预期参与者,但不需要对其活动,食物和胰岛素做出决定,以维持血糖在健康范围内。干预措施不需要特定的葡萄糖管理方法,也不需要参与者在查看预测后采取任何行动的事件,干预只是为了显示预测。

结果措施
主要结果指标
  1. 范围内的时间[时间范围:一天]
    给定参与者的血糖在预定的目标血糖范围内的一天中的时间比例。


次要结果度量
  1. BGL变异性(SD)BGL变异性(SD)[时间范围:1天]
    与参与者血糖的平均值的标准偏差

  2. BGL变异性(ADRR)[时间范围:14天]
    平均每日风险范围,一种可变性的度量,该量度评估了两周的数据,以确定范围内事件的风险。

  3. 低于范围[时间范围:1天]
    参与者的血糖低于3.9 mmol/l,分别低于3.0 mmol/l的时间比例的时间

  4. 更改为HBA1C [时间范围:14天]
    一个计算出的度量标准,是与实验室HBA1C度量相似的类似度,以评估HBA1C的可测量变化的可能性

  5. 实验室HBA1C [时间范围:90天]
    测量血红蛋白A1c的血液测试,这是长期组织损伤的指标


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 用> 1胰岛素注射治疗的I型或II型糖尿病的人
  • 目前使用与糖尿病应用兼容的智能手机
  • 愿意或已经佩戴与糖尿病应用兼容的CGM
  • 愿意并且能够提供知情同意书,收集数据,并完成作为协议一部分包含的问卷。
  • HBA1C在7.5-10%之间(86-58 mmol/mol)

排除标准:

  • 在研究期间怀孕或计划怀孕的患者。
  • 患有重大精神病或严重末期糖尿病并发症的患者。
  • 使用具有自动化功能的传感器增强泵的患者,例如混合闭环或预测性胰岛素悬架。这包括使用非商业软件(例如DIY闭环)的人。
  • 事先使用糖尿病应用的患者
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月26日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2020年1月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年5月4日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
范围内的时间[时间范围:一天]
给定参与者的血糖在预定的目标血糖范围内的一天中的时间比例。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月1日)
  • BGL变异性(SD)BGL变异性(SD)[时间范围:1天]
    与参与者血糖的平均值的标准偏差
  • BGL变异性(ADRR)[时间范围:14天]
    平均每日风险范围,一种可变性的度量,该量度评估了两周的数据,以确定范围内事件的风险。
  • 低于范围[时间范围:1天]
    参与者的血糖低于3.9 mmol/l,分别低于3.0 mmol/l的时间比例的时间
  • 更改为HBA1C [时间范围:14天]
    一个计算出的度量标准,是与实验室HBA1C度量相似的类似度,以评估HBA1C的可测量变化的可能性
  • 实验室HBA1C [时间范围:90天]
    测量血红蛋白A1c的血液测试,这是长期组织损伤的指标
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE葡萄糖预测的影响
官方标题ICMJE估计的未来葡萄糖值对健康的影响
简要摘要这是对I型或II型糖尿病患者的研究。它的目的是测试使用糖尿病应用程序对参与者血糖控制的影响。糖尿病应用程序是一个糖尿病管理应用程序,它与您的连续葡萄糖监测仪(CGM)集成在一起,不仅显示您当前的血糖趋势,而且还介绍了未来60分钟的血糖值的估计。糖尿病应用程序在过去两年中在美国和加拿大提供了验证,并于2017年在加拿大卑诗省儿童医院的预测准确性得到验证,预计准确性为94.9%。北美的糖尿病应用程序用户在范围(TIR)和HBA1C值的个人时间内表现出一些改善。这项研究旨在在临床环境中验证这些结果。这项研究将随机将90名参与者随机使用糖尿病应用程序,无论是否有葡萄糖预测,可以帮助确定葡萄糖预测(或预测)是否可以帮助参与者做出更好的治疗决策,不仅可以改善葡萄糖的测量,例如葡萄糖等时间(例如时间)范围和HBA1C,但也可以减轻焦虑症并改善糖尿病的生活质量。
详细说明

这项研究重点是糖尿病应用程序的影响,这是一种智能手机应用程序,可帮助糖尿病患者更好地管理其血糖。糖尿病应用程序连接到用户的连续葡萄糖监视器(CGM),例如Abbott Freestyle Libre,并预测接下来60分钟用户的血糖将是什么,每5分钟更新一次。糖尿病应用显示对用户的预测,以便用户可以主动决定胰岛素和食物,以实现更稳定的血糖控制。

该研究将评估具有访问血糖预测对用户范围(TIR)时间的影响。假设是,获得血糖预测的机会将在给定的24小时内将用户保持在目标血糖范围内的能力增加5%。这是一项随机对照试验。将招募一个拥有Abbott Freestyle Libre CGM的对照组,并给出了一个版本的糖尿病应用程序,该应用不会显示出任何血糖预测。一个带有雅培自由式图书馆的治疗组,将启用葡萄糖预测的糖尿病应用程序。在研究期间,将要求两组将应用程序用作其主要糖尿病管理工具。

该研究将运行3个月。在研究开始时,90名参与者将平均分为两组。将进行血液检查以测量HBA1C,每个参与者将完成许多调查。在研究结束时,将发生相同的活动。结论后,将评估结果,以确定对照组和治疗组之间的差异。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将在招募时随机分配两组:一个治疗组和一个对照组。两个组都将被授予应用程序,但是对照组将无法启用预测。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 糖尿病,类型1
  • 糖尿病,类型2
干预ICMJE设备:糖尿病预测
参与者将能够查看对未来血糖的预测。这些预测将表明参与者的血糖将在接下来的一个小时内旅行,因为参与者的状态不会改变。基于此,可以预期参与者,但不需要对其活动,食物和胰岛素做出决定,以维持血糖在健康范围内。干预措施不需要特定的葡萄糖管理方法,也不需要参与者在查看预测后采取任何行动的事件,干预只是为了显示预测。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    控制臂。参与者将获得糖尿病应用程序的版本,而无需预测启用血糖。然后,他们将使用糖尿病应用程序,就好像他们在研究期间使用通常的同伴应用程序来管理糖尿病一样。
  • 实验:干预
    干预臂。该手臂中的参与者将获得糖尿病应用程序的版本,该应用程序可以根据历史数据和用户输入来预测其血糖将在未来的何处何处。然后,参与者将在研究期间使用这些预测来管理其血糖。
    干预:设备:糖尿病预测
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月1日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2020年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 用> 1胰岛素注射治疗的I型或II型糖尿病的人
  • 目前使用与糖尿病应用兼容的智能手机
  • 愿意或已经佩戴与糖尿病应用兼容的CGM
  • 愿意并且能够提供知情同意书,收集数据,并完成作为协议一部分包含的问卷。
  • HBA1C在7.5-10%之间(86-58 mmol/mol)

排除标准:

  • 在研究期间怀孕或计划怀孕的患者。
  • 患有重大精神病或严重末期糖尿病并发症的患者。
  • 使用具有自动化功能的传感器增强泵的患者,例如混合闭环或预测性胰岛素悬架。这包括使用非商业软件(例如DIY闭环)的人。
  • 事先使用糖尿病应用的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217369
其他研究ID编号ICMJE 2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述: IPD将无法提供。
责任方Bio Cises Technologies Ltd
研究赞助商ICMJE Bio Cises Technologies Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bio Cises Technologies Ltd
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素