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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病音乐干预的FNIRS研究

帕金森氏病音乐干预的FNIRS研究

研究描述
简要摘要:
功能近红外光谱(FNIRS)将用于监测神经元活动和连通性,以阐明大脑内生理变化与帕金森氏病(PD)患者的音乐疗法的益处之间的相关性。这项研究将报告由于PD音乐干预而导致的神经活动的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症其他:音乐疗法不适用

详细说明:
音乐疗法改善了健康人的神经元活动和连通性和患有神经系统疾病临床症状的患者,例如帕金森氏病。尽管有很多出版物报道了音乐干预的积极影响,但关于音乐如何改善患者的神经元活动和连通性知之甚少。在这项研究中,研究人员将使用功能性近红外光谱法(FNIRS)测量氧化(HBO2),脱氧 - 血红蛋白(HBR)和总血红蛋白在皮质各个部分中的活化。 FNIRS测量以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS),N-BACK任务和蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)将在基线,第4周(期间),第8周(POST)和研究第12周(保留)。为期8周的干预将包括每天25分钟的同步手指敲击(SFT)干预(两套十分钟的课程,两组之间有5分钟的休息时间),并带有一首著名的众所周知的节奏歌曲。预期的参与者人数为150,参与者将分为两组:一个干预组和一个对照组。将从两个PD组收集的数据与健康对照组的基线表现进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 150名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:在这项研究中,患者和结果评估师蒙蔽了
主要意图:治疗
官方标题:音乐对帕金森氏病的治疗益处:对照试验的FNIRS研究方案
实际学习开始日期 2021年1月18日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:音乐疗法
该小组将被要求在家中练习有节奏的听觉SFT干预任务。
其他:音乐疗法
干预部门的参与者将被要求在家中练习有节奏的听觉同步手指敲击干预任务,在两次十分钟之间总共分配25分钟,每天为8周之间的比赛中休息5分钟。在培训课程中,参与者必须聆听凤凰传奇的预先精选的中国旋律“莲花池塘上的月光”的工具,凤凰传奇的旋律持续时间为259。这首歌是为了强烈的节奏和对参与者的熟悉而被选中的。参与者必须遵循旋律的节奏,并同时敲击右手的食指。将显示一个视觉提示,以指示与评估中相同的节拍。患者服用药物后,每天将每天进行一次培训。参与者的主要看护人将被要求监视和记录会议的完成。

没有干预:没有音乐疗法
该小组将不会在家中从事干预任务,并将被要求继续他们的日常日常工作。
结果措施
主要结果指标
  1. 从基线的功能近红外光谱从功能上的近红外光谱变化[第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    ETG-4000 FNIRS系统将用于测量参与者进行手指运动控制时间评估时的血红蛋白(HBO2)水平。基线测量值的变化,特别是HBO2激活的变化,表明皮质激活减少,并提高了与PD相关的症状的改善。

  2. 从基线[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)更改同步手指电动机控制时间能力[时间范围:第4周(基线)]
    出现视觉提示时,将要求参与者在标准的QWERTY键盘“ 1”键上敲击其正确的食指。响应看到视觉提示的响应“ 1”键的响应时间将被测量以评估电动机定时控制。响应的准确性将取决于与确定的节奏一致的早期或延迟的TAP(以毫秒为准)最小化(以毫秒为准)。分数的变化,尤其是在计时上的更高准确性,从基线表明运动控制性能更好或改善。

  3. 从基线[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)更改连续的手指电机控制时间能力[时间范围:第4周(基线)]
    出现视觉提示时,将要求参与者在标准的QWERTY键盘“ 1”键上敲击其正确的食指。然后,将要求参与者在没有视觉提示的情况下维持轻微的节奏15秒。将测量没有视觉提示的“ 1”键的时间来评估电机定时控制。响应的准确性将取决于与确定的节奏一致的早期或延迟的TAP(以毫秒为准)最小化(以毫秒为准)。分数的变化,尤其是在计时上的更高准确性,从基线表明运动控制性能更好或改善。

  4. 统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)的变化从基线[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    UPDRS基于疾病的负担对PD的严重程度客观地评估疾病进展和治疗反应。多个类别之间总共分配了42个评分。所测量类别的示例包括心理障碍(情绪和智力),日常生活中的活动(言语,唾液,独立水平,以执行正常任务,例如躺在床上),运动技能(面部,震颤,肢体的震颤严重性,僵化)和其他并发症。每个类别的评级为0-4,由审查员确定,总结为较高的分数反映了更大的残疾(最高为195分)。分数的变化,即基线的分数较低,表明干预的有益影响。


次要结果度量
  1. 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    MOCA评估个人的认知能力,包括方向,集中和注意力,执行功能,记忆,概念思维,计算,语言和视觉构建技能。该测试用于10分钟,作为一页30分测试。点分布如下。短期内存召回任务,有五个名词和五分钟后延迟召回(5分)。时钟绘图任务(3分)和三维立方体副本(1分)用于评估视觉空间能力。执行功能是使用TRAIL制作B任务(1分),音素流利任务(1分)和两项抽象任务(2分)来衡量的。三项对抗命名任务(3分)以及重复两个具有复杂语法(2分)的句子来衡量语言。最后,评估时间和地点方向(6分)。较大的总分数(>或= 26是正常的)表示健康或正常的认知。

  2. n-back的工作记忆评估[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    N-BACK任务通过采用视觉空间连续性能任务来检查个人的工作记忆和工作记忆能力。这项研究将使用以数字方式交付的3个靠背任务,并从数字倒计时开始。要求参与者在标准QWERTY键盘上输入击键,并右手指示屏幕上呈现的目标视觉刺激是否与以前显示的“ N”试验呈现的刺激相同。刺激将是一个白色正方形,将其随机分为黑屏上的六个位置之一。第一个提示刺激将在屏幕上显示3 s,并且个人具有3 s的响应,以“ 1”击键响应,以指示“相同”或“ 2”击键,以指示“不同”。 1 s间刺激间隔后将出现新的刺激。每个任务都将包括对两组15组的响应,因此每个评估将持续约10分钟。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄40-80岁,都是性别,均为右手;
  • 根据2015年运动障碍协会(MDS)帕金森氏病临床诊断标准的特发性PD的临床诊断;
  • 在Hoehn和Yahr量表上被评为第一阶段至II;
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的得分超过21分;
  • 在整个研究期间,保持抗PD或深脑刺激(DBS)治疗的稳定剂量;
  • 能够前往并参与数据收集过程。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的个人;
  • 存在重大的听力或视觉障碍;
  • 以前的音乐训练;
  • 任何其他神经系统疾病(即阿尔茨海默氏病,癫痫,中风)或精神疾病(即严重抑郁症,精神病)的病史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lanlan PU,医学博士180 9887 2622 pulanlan_2005@163.com
联系人:Zhanhua Liang,医学博士180 9887 7717 zhanhualiang@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,胎儿
达利安医科大学第一附属医院招募
达利安(Dal​​ian)
联系人:Lanlan PU,MD 180 9887 2622 Pulanlan_2005@163.com
联系人:Zhanhua Liang,MD 180 9887 7717 zhanhualiang@163.com
次级评论者:Lanlan PU,医学博士
首席研究员:Zhanhua Liang,医学博士
赞助商和合作者
达利安医科大学第一家附属医院
达利安工业大学
加利福尼亚大学尔湾
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhanhua Liang,医学博士达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Bingwei Zhang达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员: Fengyu Cong,博士达利安工业大学
首席研究员:威廉·C·唐(William C Tang)博士加利福尼亚大学尔湾
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月17日
第一个发布日期icmje 2019年12月30日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 从基线的功能近红外光谱从功能上的近红外光谱变化[第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    ETG-4000 FNIRS系统将用于测量参与者进行手指运动控制时间评估时的血红蛋白(HBO2)水平。基线测量值的变化,特别是HBO2激活的变化,表明皮质激活减少,并提高了与PD相关的症状的改善。
  • 从基线[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)更改同步手指电动机控制时间能力[时间范围:第4周(基线)]
    出现视觉提示时,将要求参与者在标准的QWERTY键盘“ 1”键上敲击其正确的食指。响应看到视觉提示的响应“ 1”键的响应时间将被测量以评估电动机定时控制。响应的准确性将取决于与确定的节奏一致的早期或延迟的TAP(以毫秒为准)最小化(以毫秒为准)。分数的变化,尤其是在计时上的更高准确性,从基线表明运动控制性能更好或改善。
  • 从基线[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)更改连续的手指电机控制时间能力[时间范围:第4周(基线)]
    出现视觉提示时,将要求参与者在标准的QWERTY键盘“ 1”键上敲击其正确的食指。然后,将要求参与者在没有视觉提示的情况下维持轻微的节奏15秒。将测量没有视觉提示的“ 1”键的时间来评估电机定时控制。响应的准确性将取决于与确定的节奏一致的早期或延迟的TAP(以毫秒为准)最小化(以毫秒为准)。分数的变化,尤其是在计时上的更高准确性,从基线表明运动控制性能更好或改善。
  • 统一帕金森疾病评级量表(UPDRS)的变化从基线[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    UPDRS基于疾病的负担对PD的严重程度客观地评估疾病进展和治疗反应。多个类别之间总共分配了42个评分。所测量类别的示例包括心理障碍(情绪和智力),日常生活中的活动(言语,唾液,独立水平,以执行正常任务,例如躺在床上),运动技能(面部,震颤,肢体的震颤严重性,僵化)和其他并发症。每个类别的评级为0-4,由审查员确定,总结为较高的分数反映了更大的残疾(最高为195分)。分数的变化,即基线的分数较低,表明干预的有益影响。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月24日)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    MOCA评估个人的认知能力,包括方向,集中和注意力,执行功能,记忆,概念思维,计算,语言和视觉构建技能。该测试用于10分钟,作为一页30分测试。点分布如下。短期内存召回任务,有五个名词和五分钟后延迟召回(5分)。时钟绘图任务(3分)和三维立方体副本(1分)用于评估视觉空间能力。执行功能是使用TRAIL制作B任务(1分),音素流利任务(1分)和两项抽象任务(2分)来衡量的。三项对抗命名任务(3分)以及重复两个具有复杂语法(2分)的句子来衡量语言。最后,评估时间和地点方向(6分)。较大的总分数(>或= 26是正常的)表示健康或正常的认知。
  • n-back的工作记忆评估[时间范围:第0周(基线),第4周(期间),第8周(结束)和第12周(随访)]
    N-BACK任务通过采用视觉空间连续性能任务来检查个人的工作记忆和工作记忆能力。这项研究将使用以数字方式交付的3个靠背任务,并从数字倒计时开始。要求参与者在标准QWERTY键盘上输入击键,并右手指示屏幕上呈现的目标视觉刺激是否与以前显示的“ N”试验呈现的刺激相同。刺激将是一个白色正方形,将其随机分为黑屏上的六个位置之一。第一个提示刺激将在屏幕上显示3 s,并且个人具有3 s的响应,以“ 1”击键响应,以指示“相同”或“ 2”击键,以指示“不同”。 1 s间刺激间隔后将出现新的刺激。每个任务都将包括对两组15组的响应,因此每个评估将持续约10分钟。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE帕金森氏病音乐干预的FNIRS研究
官方标题ICMJE音乐对帕金森氏病的治疗益处:对照试验的FNIRS研究方案
简要摘要功能近红外光谱(FNIRS)将用于监测神经元活动和连通性,以阐明大脑内生理变化与帕金森氏病(PD)患者的音乐疗法的益处之间的相关性。这项研究将报告由于PD音乐干预而导致的神经活动的变化。
详细说明音乐疗法改善了健康人的神经元活动和连通性和患有神经系统疾病临床症状的患者,例如帕金森氏病。尽管有很多出版物报道了音乐干预的积极影响,但关于音乐如何改善患者的神经元活动和连通性知之甚少。在这项研究中,研究人员将使用功能性近红外光谱法(FNIRS)测量氧化(HBO2),脱氧 - 血红蛋白(HBR)和总血红蛋白在皮质各个部分中的活化。 FNIRS测量以及统一的帕金森氏病评级量表(UPDRS),N-BACK任务和蒙特利尔认知评估(MOCA)(MOCA)将在基线,第4周(期间),第8周(POST)和研究第12周(保留)。为期8周的干预将包括每天25分钟的同步手指敲击(SFT)干预(两套十分钟的课程,两组之间有5分钟的休息时间),并带有一首著名的众所周知的节奏歌曲。预期的参与者人数为150,参与者将分为两组:一个干预组和一个对照组。将从两个PD组收集的数据与健康对照组的基线表现进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
在这项研究中,患者和结果评估师蒙蔽了
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE其他:音乐疗法
干预部门的参与者将被要求在家中练习有节奏的听觉同步手指敲击干预任务,在两次十分钟之间总共分配25分钟,每天为8周之间的比赛中休息5分钟。在培训课程中,参与者必须聆听凤凰传奇的预先精选的中国旋律“莲花池塘上的月光”的工具,凤凰传奇的旋律持续时间为259。这首歌是为了强烈的节奏和对参与者的熟悉而被选中的。参与者必须遵循旋律的节奏,并同时敲击右手的食指。将显示一个视觉提示,以指示与评估中相同的节拍。患者服用药物后,每天将每天进行一次培训。参与者的主要看护人将被要求监视和记录会议的完成。
研究臂ICMJE
  • 实验:音乐疗法
    该小组将被要求在家中练习有节奏的听觉SFT干预任务。
    干预:其他:音乐疗法
  • 没有干预:没有音乐疗法
    该小组将不会在家中从事干预任务,并将被要求继续他们的日常日常工作。
出版物 * Pu L,Qureshi nk,Ly J,Zhang B,Cong F,Tang WC,Liang Z.帕金森氏病中基于音乐的同步手指的治疗益处 - 中国达利安的随机对照试验的FNIRS研究方案。试验。 2020年10月16日; 21(1):864。 doi:10.1186/s13063-020-04770-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月24日)
150
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄40-80岁,都是性别,均为右手;
  • 根据2015年运动障碍协会(MDS)帕金森氏病临床诊断标准的特发性PD的临床诊断;
  • 在Hoehn和Yahr量表上被评为第一阶段至II;
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的得分超过21分;
  • 在整个研究期间,保持抗PD或深脑刺激(DBS)治疗的稳定剂量;
  • 能够前往并参与数据收集过程。

排除标准:

  • 不符合纳入标准的个人;
  • 存在重大的听力或视觉障碍;
  • 以前的音乐训练;
  • 任何其他神经系统疾病(即阿尔茨海默氏病,癫痫,中风)或精神疾病(即严重抑郁症,精神病)的病史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Lanlan PU,医学博士180 9887 2622 pulanlan_2005@163.com
联系人:Zhanhua Liang,医学博士180 9887 7717 zhanhualiang@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04212897
其他研究ID编号ICMJE PJ-KY-2019-123
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方达利安医科大学第一家附属医院
研究赞助商ICMJE达利安医科大学第一家附属医院
合作者ICMJE
  • 达利安工业大学
  • 加利福尼亚大学尔湾
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhanhua Liang,医学博士达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员:医学博士Bingwei Zhang达利安医科大学第一家附属医院
首席研究员: Fengyu Cong,博士达利安工业大学
首席研究员:威廉·C·唐(William C Tang)博士加利福尼亚大学尔湾
PRS帐户达利安医科大学第一家附属医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素