这项工作的目的是比较下肢血运重建后CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)和AAT(阿替伯阿司匹林治疗)的作用。
这项研究将在曼苏拉大学医院的血管外科系进行2年的随机对照研究:2019 - 2021年。它将包括所有出现在我们部门的患者,我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量为600-1200例,该研究将针对需要血运重建的下肢缺血患者进行。根据卢瑟福(Rutherford)的第3至6阶段,所有有症状的外周动脉疾病;将包括严重腹股沟或肢体感染的患者,不能同意(无意识),患有精神或行为障碍的患者;将被排除在外。
疗法:CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)氯吡格雷75 mg(Plavix 75mg)加上阿司匹林81 mg。 AAT(阿匹赛班阿司匹林疗法):阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林81 mg。每个患者每周都会遵循每个患者,直到第一个月,然后每3个月到1年。通过在手术前后每3个月进行的踝臂压力指数(ABI)评估血液动力学改善。通过CTA或双工超声检查来确定1RY和2RY通畅,凝结曲线(血小板计数,INR,凝血酶原时间和激活的部分凝血蛋白时间)。不良出血并发症将记录在案
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
缺血抗凝剂 | 药物:联合药物 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机对照的前瞻性研究:它将包括符合纳入标准的所有患者。我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量将为600-1200名患者 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 块随机化:cat的两个元素A,b用于AAT AABBABABABBABBAABABABABABABABABABABABABABABABABABAB |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 下肢... |
实际学习开始日期 : | 2019年7月3日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Plavix 75mg和Juspirin 81 mg治疗 氯吡格雷75 mg(Plavix 75mg)加上阿司匹林(Juspirin)81 mg。 | 药物:联合药物 抗凝 其他名称:抗凝和抗piplatelets |
实验:Eliquis 2.5mg和Juspirin 81 mg治疗): 阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林(Juspirin)81 mg。 | 药物:联合药物 抗凝 其他名称:抗凝和抗piplatelets |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
有症状的外周动脉疾病根据卢瑟福阶段3至6阶段。
排除标准:
联系人:Nshaat A Elsaadany,MSC | 01011868166分机0020 | nshaatelsaadanty@gmail.com | |
联系人:Mosaad A Soliman,博士 | 01001535711分机0020 | soliman_mosaad@hotmail.com |
埃及 | |
曼苏拉 | 招募 |
曼苏拉大学曼苏拉大学,埃及,35111 | |
联系人:Mansoura UH医院0502202876 EXT 0200 muh@mans.edu.eg.eg | |
联系人:Mansoura UH医院050 2202750 EXT 0200 muh@mans.edu.eg.eg |
首席研究员: | Nshaat A Elsaadany,MSC | 曼苏拉大学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2019年10月25日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月19日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月19日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 主要的不良肢体事件(男性); [时间范围:两年]
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 主要不良心血管事件(MACE); [时间范围:两年]
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 下肢... | ||||||||
官方标题ICMJE | 下肢... | ||||||||
简要摘要 | 这项工作的目的是比较下肢血运重建后CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)和AAT(阿替伯阿司匹林治疗)的作用。 这项研究将在曼苏拉大学医院的血管外科系进行2年的随机对照研究:2019 - 2021年。它将包括所有出现在我们部门的患者,我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量为600-1200例,该研究将针对需要血运重建的下肢缺血患者进行。根据卢瑟福(Rutherford)的第3至6阶段,所有有症状的外周动脉疾病;将包括严重腹股沟或肢体感染的患者,不能同意(无意识),患有精神或行为障碍的患者;将被排除在外。 疗法:CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)氯吡格雷75 mg(Plavix 75mg)加上阿司匹林81 mg。 AAT(阿匹赛班阿司匹林疗法):阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林81 mg。每个患者每周都会遵循每个患者,直到第一个月,然后每3个月到1年。通过在手术前后每3个月进行的踝臂压力指数(ABI)评估血液动力学改善。通过CTA或双工超声检查来确定1RY和2RY通畅,凝结曲线(血小板计数,INR,凝血酶原时间和激活的部分凝血蛋白时间)。不良出血并发症将记录在案 | ||||||||
详细说明 | 介绍: 脑血管,冠状动脉和周围动脉循环的动脉粥样硬化性疾病影响了近20-30%的70岁以上的人,并且是世界上主要的死亡和残疾原因之一。与冠状动脉疾病或单独的冠状动脉疾病的人相比,患有四肢动脉血管疾病的人(指指的是肢体的动脉血管疾病)患心血管死亡和心肌梗死的风险最大。无法诊断和治疗未经诊断,这被认为是发现这些患者发生重大不良心血管事件和死亡率的风险增加的主要原因。抗血小板疗法的主要目标之一是预防急性血栓性事件的原发性和继发性。尽管PAD患者的局部和全身性心血管风险增加了,但缺乏有关最有效的抗血小板方案及其建议持续时间的文献,尤其是与主要关注冠状动脉疾病的研究相比。 PAD的主要共识指南表明,在PAD中使用单抗血小板治疗,但指出该人群中需要或反对DAPT的数据太有限了,无法提出强有力的建议。试图更新国际TASC指南,但社会之间的分歧延迟了一份普遍接受的TASC III文件。在血管血运重建后,相应的风险甚至更高,据报道,在接受IC的患者14%的患者36个月后,非致命性MI,缺血性中风或心血管死亡发生率,在CLI患者中为34%。重复肢体血运重建后,这些风险进一步升高,支持需要采取更具侵略性的二级预防措施,包括强化抗血栓疗法,以防止此高风险人群中的复发事件。尽管患有肢体血运重建的PAD患者的心血管和肢体不良结局的风险更大,但在这种临床情况下,关于抗血栓疗法的高质量数据却很少。结果,有关这些患者抗血栓疗法的建议是基于较低的证据,并且不一致。 到目前为止出院,下肢血运重建后的生存和工作的重大不良反应比较下肢血运重建后CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)和AAT(阿替伯司阿司匹林治疗)的作用。 结果主要结果:主要的不良肢体事件(男性);
纳入标准:根据卢瑟福(Rutherford)阶段3至6,有症状的周围动脉疾病。 排除标准
数据收集:将收集人口统计学,症状和术前临床数据的历史数据:包括患者的人口统计数据,潜在的医疗状况以及任何先前相关的发病率。 检查:动脉评估。实验室:血液图片,血糖水平,肾功能,肝功能和凝血曲线。 Imaging: Duplex US and CTA Method of Randomization: Block randomization: Two elements A for CAT, B for AAT AABBABABABBABBAABABAB AAB Therapies CAT (Clopidogrel aspirin therapy) Clopidogrel 75 mg (Plavix 75mg) plus Aspirin 81 mg. AAT(阿匹克西班阿司匹林疗法): 阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林81毫克。跟进
| ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机对照的前瞻性研究:它将包括符合纳入标准的所有患者。我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量将为600-1200名患者 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 块随机化:cat的两个元素A,b用于AAT AABBABABABBABBAABABABABABABABABABABABABABABABABABAB 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE | 药物:联合药物 抗凝 其他名称:抗凝和抗piplatelets | ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 1200 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月3日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 有症状的外周动脉疾病根据卢瑟福阶段3至6阶段。 排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04168398 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | R.19.06.544.R1- 2019/07/03 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | NSHAAT ELSAADANY,曼苏拉大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 曼苏拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |