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下肢血运重建后(CVAALR)后,氯吡格雷阿司匹林治疗(CAT)与阿替伯阿司匹林治疗(AAT)

研究描述
简要摘要:

这项工作的目的是比较下肢血运重建后CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)和AAT(阿替伯阿司匹林治疗)的作用。

这项研究将在曼苏拉大学医院的血管外科系进行2年的随机对照研究:2019 - 2021年。它将包括所有出现在我们部门的患者,我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量为600-1200例,该研究将针对需要血运重建的下肢缺血患者进行。根据卢瑟福(Rutherford)的第3至6阶段,所有有症状的外周动脉疾病;将包括严重腹股沟或肢体感染的患者,不能同意(无意识),患有精神或行为障碍的患者;将被排除在外。

疗法:CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)氯吡格雷75 mg(Plavix 75mg)加上阿司匹林81 mg。 AAT(阿匹赛班阿司匹林疗法):阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林81 mg。每个患者每周都会遵循每个患者,直到第一个月,然后每3个月到1年。通过在手术前后每3个月进行的踝臂压力指数(ABI)评估血液动力学改善。通过CTA或双工超声检查来确定1RY和2RY通畅,凝结曲线(血小板计数,INR,凝血酶原时间和激活的部分凝血蛋白时间)。不良出血并发症将记录在案


病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血抗凝剂药物:联合药物第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照的前瞻性研究:它将包括符合纳入标准的所有患者。我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量将为600-1200名患者
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:块随机化:cat的两个元素A,b用于AAT AABBABABABBABBAABABABABABABABABABABABABABABABABABAB
主要意图:治疗
官方标题:下肢...
实际学习开始日期 2019年7月3日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年7月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Plavix 75mg和Juspirin 81 mg治疗
氯吡格雷75 mg(Plavix 75mg)加上阿司匹林(Juspirin)81 mg。
药物:联合药物
抗凝
其他名称:抗凝和抗piplatelets

实验:Eliquis 2.5mg和Juspirin 81 mg治疗):
阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林(Juspirin)81 mg。
药物:联合药物
抗凝
其他名称:抗凝和抗piplatelets

结果措施
主要结果指标
  1. 主要的不良肢体事件(男性); [时间范围:两年]
    • 血管内或手术血运重建
    • 急性血栓形成,
    • 目标肢体的截肢


次要结果度量
  1. 主要不良心血管事件(MACE); [时间范围:两年]
    • 非致命中风
    • 非致命心肌梗塞
    • 心血管死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

有症状的外周动脉疾病根据卢瑟福阶段3至6阶段。

排除标准:

  1. 严重腹股沟或肢体感染的患者。
  2. 谁不能同意(无意识)
  3. 患有精神或行为障碍的人将被排除在外。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nshaat A Elsaadany,MSC 01011868166分机0020 nshaatelsaadanty@gmail.com
联系人:Mosaad A Soliman,博士01001535711分机0020 soliman_mosaad@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
曼苏拉招募
曼苏拉大学曼苏拉大学,埃及,35111
联系人:Mansoura UH医院0502202876 EXT 0200 muh@mans.edu.eg.eg
联系人:Mansoura UH医院050 2202750 EXT 0200 muh@mans.edu.eg.eg
赞助商和合作者
曼苏拉大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nshaat A Elsaadany,MSC曼苏拉大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月25日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2019年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年7月3日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
主要的不良肢体事件(男性); [时间范围:两年]
  • 血管内或手术血运重建
  • 急性血栓形成,
  • 目标肢体的截肢
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
主要不良心血管事件(MACE); [时间范围:两年]
  • 非致命中风
  • 非致命心肌梗塞
  • 心血管死亡。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE下肢...
官方标题ICMJE下肢...
简要摘要

这项工作的目的是比较下肢血运重建后CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)和AAT(阿替伯阿司匹林治疗)的作用。

这项研究将在曼苏拉大学医院的血管外科系进行2年的随机对照研究:2019 - 2021年。它将包括所有出现在我们部门的患者,我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量为600-1200例,该研究将针对需要血运重建的下肢缺血患者进行。根据卢瑟福(Rutherford)的第3至6阶段,所有有症状的外周动脉疾病;将包括严重腹股沟或肢体感染的患者,不能同意(无意识),患有精神或行为障碍的患者;将被排除在外。

疗法:CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)氯吡格雷75 mg(Plavix 75mg)加上阿司匹林81 mg。 AAT(阿匹赛班阿司匹林疗法):阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林81 mg。每个患者每周都会遵循每个患者,直到第一个月,然后每3个月到1年。通过在手术前后每3个月进行的踝臂压力指数(ABI)评估血液动力学改善。通过CTA或双工超声检查来确定1RY和2RY通畅,凝结曲线(血小板计数,INR,凝血酶原时间和激活的部分凝血蛋白时间)。不良出血并发症将记录在案

详细说明

介绍:

脑血管,冠状动脉和周围动脉循环的动脉粥样硬化性疾病影响了近20-30%的70岁以上的人,并且是世界上主要的死亡和残疾原因之一。与冠状动脉疾病或单独的冠状动脉疾病的人相比,患有四肢动脉血管疾病的人(指指的是肢体的动脉血管疾病)患心血管死亡和心肌梗死的风险最大。无法诊断和治疗未经诊断,这被认为是发现这些患者发生重大不良心血管事件和死亡率的风险增加的主要原因。抗血小板疗法的主要目标之一是预防急性血栓性事件的原发性和继发性。尽管PAD患者的局部和全身性心血管风险增加了,但缺乏有关最有效的抗血小板方案及其建议持续时间的文献,尤其是与主要关注冠状动脉疾病的研究相比。 PAD的主要共识指南表明,在PAD中使用单抗血小板治疗,但指出该人群中需要或反对DAPT的数据太有限了,无法提出强有力的建议。试图更新国际TASC指南,但社会之间的分歧延迟了一份普遍接受的TASC III文件。在血管血运重建后,相应的风险甚至更高,据报道,在接受IC的患者14%的患者36个月后,非致命性MI,缺血性中风或心血管死亡发生率,在CLI患者中为34%。重复肢体血运重建后,这些风险进一步升高,支持需要采取更具侵略性的二级预防措施,包括强化抗血栓疗法,以防止此高风险人群中的复发事件。尽管患有肢体血运重建的PAD患者的心血管和肢体不良结局的风险更大,但在这种临床情况下,关于抗血栓疗法的高质量数据却很少。结果,有关这些患者抗血栓疗法的建议是基于较低的证据,并且不一致。

到目前为止出院,下肢血运重建后的生存和工作的重大不良反应比较下肢血运重建后CAT(氯吡格雷阿司匹林治疗)和AAT(阿替伯司阿司匹林治疗)的作用。

结果主要结果:主要的不良肢体事件(男性);

  • 血管内或手术血运重建
  • 急性血栓形成,
  • 目标肢体次要结果的截肢:重大的不良心血管事件(MACE);
  • 非致命中风
  • 非致命心肌梗塞
  • 心血管死亡。患者和方法研究地点:该研究将在曼苏拉大学医院血管外科系进行研究类型:随机对照前瞻性研究研究持续时间:2年:2019-2021样本量:包括所有介绍给我们部门的患者符合纳入标准。我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量将为600-1200名患者研究人群:该研究将针对需要血运重建的下肢缺血患者进行。

纳入标准:根据卢瑟福(Rutherford)阶段3至6,有症状的周围动脉疾病。

排除标准

  1. 严重腹股沟或肢体感染的患者。
  2. 谁不能同意(无意识)
  3. 患有精神或行为障碍的人将被排除在外。同意:签署知情同意后的患者,该程序可能发生的并发症应发生以及替代方案是什么。

数据收集:将收集人口统计学,症状和术前临床数据的历史数据:包括患者的人口统计数据,潜在的医疗状况以及任何先前相关的发病率。

检查:动脉评估。实验室:血液图片,血糖水平,肾功能,肝功能和凝血曲线。

Imaging: Duplex US and CTA Method of Randomization: Block randomization: Two elements A for CAT, B for AAT AABBABABABBABBAABABAB AAB Therapies CAT (Clopidogrel aspirin therapy) Clopidogrel 75 mg (Plavix 75mg) plus Aspirin 81 mg.

AAT(阿匹克西班阿司匹林疗法):

阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林81毫克。跟进

  • 每个患者每周都会遵循每个患者,直到第一个月,然后每3个月到1年。
  • 通过在手术前后每3个月进行的踝臂压力指数(ABI)评估血液动力学改善。
  • 通过CTA或双工超声检查确定1RY和2RY PATENCE的评估
  • 凝结曲线(血小板计数,INR,凝血酶原时间和激活的部分凝血蛋白时间)。
  • 不良出血并发症。
  • MACE和男性都将记录在统计分析
  • 将使用社会科学统计软件包对数据进行分析。数值结果,例如年龄为平均值。性别将记录为频率和百分比。 Chi Square测试用于评估各种参数的关联。如果发现p值小于或等于0.05,则结果将被认为具有统计学意义。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照的前瞻性研究:它将包括符合纳入标准的所有患者。我们每周血运重建约5-10个肢体,该研究将在30个月内进行;样本量将为600-1200名患者
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
块随机化:cat的两个元素A,b用于AAT AABBABABABBABBAABABABABABABABABABABABABABABABABABAB
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 缺血
  • 抗凝剂
干预ICMJE药物:联合药物
抗凝
其他名称:抗凝和抗piplatelets
研究臂ICMJE
  • 实验:Plavix 75mg和Juspirin 81 mg治疗
    氯吡格雷75 mg(Plavix 75mg)加上阿司匹林(Juspirin)81 mg。
    干预:药物:联合药物
  • 实验:Eliquis 2.5mg和Juspirin 81 mg治疗):
    阿匹克西班每天两次两次(Eliquis 2.5mg)加上阿司匹林(Juspirin)81 mg。
    干预:药物:联合药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月17日)
1200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月3日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

有症状的外周动脉疾病根据卢瑟福阶段3至6阶段。

排除标准:

  1. 严重腹股沟或肢体感染的患者。
  2. 谁不能同意(无意识)
  3. 患有精神或行为障碍的人将被排除在外。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nshaat A Elsaadany,MSC 01011868166分机0020 nshaatelsaadanty@gmail.com
联系人:Mosaad A Soliman,博士01001535711分机0020 soliman_mosaad@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04168398
其他研究ID编号ICMJE R.19.06.544.R1- 2019/07/03
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

人口统计学,症状和术前临床数据将被收集历史数据:包括患者的人口统计,潜在的医疗状况以及任何先前的相关发病率。

检查:动脉评估。实验室:血液图片,血糖水平,肾功能,肝功能和凝血曲线。

责任方NSHAAT ELSAADANY,曼苏拉大学
研究赞助商ICMJE曼苏拉大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nshaat A Elsaadany,MSC曼苏拉大学
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素