登记号	CTR20212387
相关登记号	CTR20211691
药物名称	氯巴占片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗。
试验专业题目	评估受试制剂氯巴占片20mg与参比制剂“ONFI”20mg作用于健康成年志愿者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	氯巴占片人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-LBZ-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服氯巴占片（规格：20mg，宜昌人福药业公司生产）与氯巴占片（ONFI，规格：20mg；Catalant pharma solutions.LLC生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂氯巴占片20mg和参比制剂ONFI20mg在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）；
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查； 2 有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及其组分或类似物过敏者； 5 有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）； 6 药物滥用筛查（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，可卡因，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 7 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 8 餐后组不能完成食用高脂高热餐者或乳糖不耐受者；或试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者； 9 近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 10 在试验前3个月内有外科手术史或计划在试验期间进行外科手术者； 11 在试验前3个月内参加过其他任何药物临床试验者； 12 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 在试验前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 15 在试验前1个月内接受过疫苗接种者； 16 女性受试者近30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 在试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：酮康唑、氟康唑、氟伏沙明、噻氯匹定、奥美拉唑）者； 18 女性受试者筛选前14天内有非保护性性行为，受试者在试验期间及试验结束后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施； 19 在试验前14天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品； 20 在服用试验用药品前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 21 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯巴占片 英文通用名:Clobazam Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒氯巴占片20mg 用药时程:单次给药，28天后交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯巴占片 英文通用名:Clobazam Tablets 商品名称:ONFI 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服，每日一次，每次1粒氯巴占片20mg 用药时程:单次给药，28天后交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后192小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2z、 λz、Vz/F、CLz/F 和 AUC_%Extrap 给药后192小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、12 导联心电图等 整个试验过程中 安全性指标

无 有

1	姓名	王燕燕	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0717-6487063	Email	wangyy1001@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-夷陵大道 183 号
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

2	姓名	张学农	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	0717-6672012	Email	13986258801@163.com	邮政地址	湖北省-宜昌市-点军区五龙大道宜昌市中心人民医院江南院区
	邮编	443000	单位名称	宜昌市中心人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宜昌市中心人民医院	王燕燕	中国	湖北省	宜昌市
2	宜昌市中心人民医院	张学农	中国	湖北省	宜昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宜昌市中心人民医院临床试验伦理委员会	同意	2021-09-16

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息