一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20212354 |
相关登记号 |
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药物名称 |
T89
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药物类型 |
中药/天然药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
预防和治疗急进高原期间急性高原反应 |
试验专业题目 |
一项评估T89预防和治疗急进高原期间急性高原反应(AMS)的安全性和有效性的多中心、双盲、随机和安慰剂对照的关键三期临床研究 |
试验通俗题目 |
T89预防和治疗AMS的三期临床研究 |
试验方案编号 |
T89-31-AMS |
方案最新版本号
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2.2
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版本日期: |
2021-07-27 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本项临床试验的目标为评估T89预防急性
高原反应(AMS)和缓解急进高原期间AMS症状的安全性和有效性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
III期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
双盲
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试验范围 |
国际多中心试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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健康志愿者:年龄18-55周岁;
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2
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主要居住地海拔为2461英尺(750米)或以下;
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3
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筛选前4个月内受试者未到达过10,000英尺(约3,048米)以上的高海拔地区;
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4
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对于有生育能力的女性受试者,其妊娠试验结果必须为阴性且采用研究者认可的避孕方式来避孕。这些女性受试者必须同意从筛选访视开始至整个研究结束,均采用研究者认可的避孕方法来避孕
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5
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自愿参加并签署书面知情同意书。
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排除标准 |
1
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患有心血管疾病、脑血管疾病或哮喘病的受试者;或者血压控制不佳的受试者(收缩压>140mmHg或者舒张压>90mmHg的受试者,需要排除);
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2
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目前患有如下具有临床意义疾病的受试者需要排除,包括患有呼吸系统疾病、消化系统疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢性疾病、肾脏疾病、急性感染或贫血的受试者,以及COVID-19检测阳性的受试者(COVID-19检测将根据当地法规及政策要求来开展,并非是根据本研究方案的要求,但是如果受试者为COVID-19阳性,则要排除);
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3
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整个研究入组筛选期间,任何一次LLSS自我总评分≥2分的受试者;
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4
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在筛选访视时,受试者的血氧饱和度(SpO2)
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5
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在筛选访视时,肝肾功能异常且有临床意义者(ALT或AST>2×正常参考值上限(ULN),或者肌酐>ULN);
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6
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在筛选访视时,CRP>ULN的受试者;
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7
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筛选访视前一个月内,发生原发性头痛者(如偏头痛、紧张型头痛或者丛集性头痛等)或者发生继发性头痛者(如感染或者血管性疾病造成的头痛等);
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8
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筛选访视前3个月内接受过手术或献血者;
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9
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在筛选前14天内以及整个研究期间使用过除避孕药物之外的任何其它药物(包括任何膳食补充剂)治疗;
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10
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在筛选前四个月内有吸烟习惯的受试者;
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11
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对含有丹参(Radix Saliva Miltiorrhize Bge. RSM)的产品的使用有禁忌症者;
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12
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处于妊娠期或哺乳期的女性;
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13
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有成瘾性物质乱用史的受试者,包括既往(过去6个月内)有酗酒、大麻或已知药物依赖史的受试者、以及筛选访视时尿液药物筛查阳性者;
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14
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在筛选访视前的30天内,参加过任何其他干预性临床试验或接受过任何研究药物的受试者;
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15
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研究中心工作人员的家庭成员或亲属;
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16
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存在其它疾患或者情况的受试者,在研究者看来,如果受试者参加本研究,这些疾患或者情况可能妨碍研究方案依从性、干扰评估或引起安全性问题,因此这样的受试者要排除。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:T89
英文通用名:Compound Danshen Dripping Pill
商品名称:NA
|
剂型:胶囊剂
规格:75mg/粒
用法用量:口服,4粒/次,每日三次
用药时程:多次给药;每天3袋(早中晚各1袋,即12粒/天);服药5天
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:T89安慰剂
英文通用名:Compound Danshen Dripping Pills Placebo
商品名称:NA
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剂型:胶囊剂
规格:75mg/粒
用法用量:口服,4粒/次,每日三次
用药时程:多次给药;每天3袋(早中晚各1袋,即12粒/天);服药5天
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
T89组和安慰剂组在第4天早晨(即到达高原的次日早晨)经基线校正后的路易斯湖急性高山病评分系统(LLSS)自我评分均值。基线为访视3(第二天)和访视4(第三天平原期早餐前)两次LLSS评分的均值。 |
第4天早晨、访视3(第2天)和访视4(第3天平原期早餐前) |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
第4天早上LLSS评分≥3的总发生率。 |
第4天早上 |
有效性指标
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2 |
在高原期间(第3-6天)各个时点的血氧饱和度水平(SpO2)。 |
第3-6天 |
有效性指标
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3 |
基线校正后的LLSS评分-时间曲线下面积(AUC)。 |
第3-6天 |
有效性指标
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4 |
第4天到第5天期间,每日LLSS总评分下降的百分比。 |
第4天到第5天 |
有效性指标
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5 |
各个时点的经基线校正后的LLSS评分均值。 |
第3-6天 |
有效性指标
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6 |
各个时点的自我评价的功能性总分。 |
第3-6天 |
有效性指标
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7 |
高原转运期间以及到达高原后,经历任何急救措施(包括撤离到低海拔、任何形式的吸氧治疗、或者使用急救药品)的受试者的累计发生率。 |
第3-6天 |
有效性指标
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8 |
高原期间(分别在第3天到达高原后和第5天)与平原期间第1次访视(第-2到第-1天)相比,运动耐力变化(在15分钟的踏车试验中消耗的最大热量(千卡路里))。 |
第-2到第-1天、第3天到达高原后和第5天 |
有效性指标
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9 |
与HAPE、HACE、以及AMS相关不良事件(AE)导致的脱落率。 |
第3-6天 |
有效性指标+安全性指标
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10 |
高原期间(第3-6天)与平原期间第1天基线(首次服用研究药物前)相比,受试者血压和心率的变化。 |
第3-6天 |
有效性指标+安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
格桑罗布 |
学位 |
博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
0891-6371626 |
Email |
gesang5354@sina.com |
邮政地址 |
西藏自治区-拉萨市-西藏自治区拉萨市城关区林廓北路18号 |
邮编 |
850000 |
单位名称 |
西藏自治区人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
西藏自治区人民医院 |
格桑罗布 |
中国 |
西藏自治区 |
拉萨市 |
2 |
成都中医药大学附属医院 |
曾洁萍 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
西藏自治区人民医院医学伦理委员会 |
修改后同意
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2021-06-29 |
2 |
西藏自治区人民医院医学伦理委员会 |
同意
|
2021-06-30 |
3 |
西藏自治区人民医院医学伦理委员会 |
同意
|
2021-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 585 ;
国际: 846 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
国际: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
国际:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要