一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20212325 |
相关登记号 |
CTR20200359 |
药物名称 |
S086片
|
药物类型 |
化学药物
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
轻、中度原发性高血压 |
试验专业题目 |
S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心III期临床研究 |
试验通俗题目 |
S086片Ⅲ期临床研究 |
试验方案编号 |
SAL086A301 |
方案最新版本号
|
V1.0
|
版本日期: |
2021-06-11 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以奥美沙坦酯片为阳性对照药,验证不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性
高血压的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
无
|
入选标准 |
1
|
18周岁≤年龄≤75周岁,男女不限;
|
2
|
诊断为原发性高血压,未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者(单药或两种单药的联合治疗或由两种药物组成的复方制剂);
|
3
|
未接受治疗的患者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物),在筛选访视和导入期结束访视时,须符合平均坐位收缩压(msSBP)≥150 mmHg且<180 mmHg;
|
4
|
正在接受降压药物治疗的患者(筛选前4周内使用降压药物治疗);在导入期结束访视时,须符合msSBP≥150 mmHg且<180 mmHg;
|
5
|
自愿参加试验,并签署知情同意书。
|
|
排除标准 |
1
|
重度高血压(msSBP≥180 mmHg,和/或msDBP≥110 mmHg);恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等;
|
2
|
有血管性水肿病史,药物相关或其他原因所致;
|
3
|
有高血压' target='_blank'>继发性高血压病史或诊断依据,包括但不限于下列情况:肾实质性高血压、肾血管性高血压(单侧或双侧肾动脉狭窄)、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等;
|
4
|
高血压合并下列病变:12个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑卒中;NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓(心率<50次/分)或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常,及重度睡眠呼吸暂停、癫痫、昏厥等严重疾病,由研究者评估不能参加试验者;
|
5
|
有临床意义的实验室检查异常,包括但不限于:血钾>5.5 mmoL/L或
|
6
|
人类免疫缺陷病毒(HIV)、丙型肝炎(HCV)或梅毒螺旋体(TP)抗体阳性,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥1000 U/mL者;
|
7
|
1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病(HbAlc>8.0%);
|
8
|
过度肥胖,体重指数BMI>30kg/m^2(BMI=体重(kg)/身高^2(m^2));
|
9
|
活动性恶性肿瘤者,或筛选前5年内恶性肿瘤病史(已根治性切除的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外)者;
|
10
|
进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者;
|
11
|
胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄,如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血;
|
12
|
已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物(ARB、ACEI和肾素抑制剂)过敏;
|
13
|
导入期使用除导入期试验用药品外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物(曲美他嗪和尼可地尔除外)、糖皮质激素(局部用或吸入糖皮质激素除外)、雌激素、甘草类、单胺氧化酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、洋地黄类药物、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等;
|
14
|
正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者;或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者(可接受的避孕方式:真实禁欲;宫内节育器;屏障类避孕工具;或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式:周期禁欲,如根据日历、排卵、症状体温进行避孕);或试验结束后6个月内有生育计划者;
|
15
|
筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史(酗酒定义为每周饮用14个单位酒精:1单位=285mL啤酒,或25mL烈酒,或100mL葡萄酒);
|
16
|
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且服用研究药物者、或参加任何医疗器械临床试验且使用医疗器械者;
|
17
|
既往参加过S086其他临床试验且服用研究药物者;
|
18
|
导入期用药依从性<80%或>120%;
|
19
|
研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因(包括但不限于研究者判断受试者依从性较差,或住地远,不能按期随访者)。
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:S086片
英文通用名:S086 tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:120mg
用法用量:口服,1片/次,1次/日。
用药时程:仅在开放滴定治疗期(13w-52w)剂量调整时使用;进行剂量调整后若使用此规格研究药物,则每日口服1片,直至需进行下次剂量调整时。
|
2
|
中文通用名:S086片
英文通用名:S086 tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:240mg
用法用量:口服,1次/日
A组:1片/次;
B组:2片/次。
用药时程:双盲治疗期:
A组:1片/次,1次/日,连续服用12周;
B组:2片/次,1次/日,连续服用12周;
开放滴定治疗期:
若无需剂量调整,1片/次,1次/片,连续服用40周;若需要剂量调整,则时具体情况而定。
|
3
|
中文通用名:S086片
英文通用名:S086 tablets
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:240mg
用法用量:口服,1次/日
A组:1片/次;
B组:2片/次。
用药时程:双盲治疗期:
A组:1片/次,1次/日,连续服用12周;
B组:2片/次,1次/日,连续服用12周;
开放滴定治疗期:
若无需剂量调整,1片/次,1次/片,连续服用40周;若需要剂量调整,则时具体情况而定。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:奥美沙坦酯片
英文通用名:Olmesartan Medoxomil Tablets
商品名称:傲坦
|
剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:口服,1片/次,1次/日。
用药时程:双盲治疗期:
C组:1片/次,1次/日,连续服用12周。
|
2 |
中文通用名:S086模拟片
英文通用名:S086 placebo
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:240mg
用法用量:口服,1次/日
A组:1片/次;
C组:2片/次。
用药时程:单盲导入期:
2片/次,1次/日,连续服用4周;
双盲治疗期:
A组:1片/次,1次/日,连续服用12周;
C组:2片/次,1次/日,连续服用12周;
开放滴定治疗期:
1片/次,1次/日,连续服用40周。
|
3 |
中文通用名:奥美沙坦酯模拟片
英文通用名:Olmesartan Medoxomil placebo
商品名称:NA
|
剂型:片剂
规格:NA
用法用量:口服,1片/次,1次/日
用药时程:单盲导入期:
1片/次,1次/日,连续服用4周;
双盲治疗期:
A组:1片/次,1次/日,连续服用12周;
B组:1片/次,1次/日,连续服用12周;
开放滴定治疗期:
1片/次,1次/日,连续服用40周。
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
第12周末平均坐位收缩压较基线的变化 |
入组后第12周 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
第24周末、52周末平均坐位收缩压较基线的变化 |
入组后第24周、52周 |
有效性指标
|
2 |
第12周末、24周末、52周末平均坐位舒张压较基线的变化 |
入组后第12周、24周、52周 |
有效性指标
|
3 |
第12周末、24周末、52周末平均动脉压较基线的变化 |
入组后第12周、24周、52周 |
有效性指标
|
4 |
第12周末、24周末、52周末降压有效率:各组降压有效受试者例数占各组受试者总例数的比例。 |
入组后第12周、24周、52周 |
有效性指标
|
5 |
第12周末、24周末、52周末降压达标率:各组治疗达标的受试者例数占各组受试者总例数的比例。 |
入组后第12周、24周、52周 |
有效性指标
|
6 |
24小时动态血压监测:第12周末、52周末24小时平均收缩压和舒张压较基线的变化;第12周末、52周末白天和夜间平均收缩压和舒张压较基线的变化 |
入组后第12周、52周 |
有效性指标
|
7 |
生命体征(体温和心率)、坐位血压、直立位血压、体格检查、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、血妊娠检查(仅适用于育龄期女性))、12导联心电图 |
试验全程 |
安全性指标
|
8 |
不良事件(包括严重不良事件) |
试验全程 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
王继光 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13725517405 |
Email |
jiguangw@163.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-黄浦区瑞金二路197号 |
邮编 |
200025 |
单位名称 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
王继光 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
濮阳市油田总医院 |
王恒亮 |
中国 |
河南省 |
濮阳市 |
3 |
济南市中心医院 |
苏国海 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
4 |
河北大学附属医院 |
贾辛未 |
中国 |
河北省 |
保定市 |
5 |
华北理工大学附属医院 |
王志军 |
中国 |
河北省 |
唐山市 |
6 |
山东省千佛山医院 |
徐瑞 |
中国 |
山东省 |
济宁市 |
7 |
萍乡市人民医院 |
黄文军 |
中国 |
江西省 |
萍乡市 |
8 |
吉林大学中日联谊医院 |
杨萍 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
9 |
辽宁省人民医院 |
李占全 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
10 |
南宁市第二人民医院 |
王琦武 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
11 |
海南省人民医院 |
乔平 |
中国 |
海南省 |
海口市 |
12 |
广州市番禺区中心医院 |
陈国钦 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
13 |
桂林医学院附属医院 |
钱宗杰 |
中国 |
广西壮族自治区 |
桂林市 |
14 |
暨南大学附属第一医院 |
巫少荣 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
15 |
华北石油管理局总医院 |
董秋立 |
中国 |
河北省 |
沧州市 |
16 |
中国人民解放军总医院 |
薛浩 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
17 |
河南省人民医院 |
刘敏 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
18 |
邯郸市第一医院 |
赵秀峰 |
中国 |
河北省 |
邯郸市 |
19 |
济宁医学院附属医院 |
张金国 |
中国 |
山东省 |
济宁市 |
20 |
内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 |
张昕 |
中国 |
内蒙古自治区 |
包头市 |
21 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
王国宏 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
22 |
武汉大学人民医院 |
杨波 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
23 |
徐州医科大学附属医院 |
王志荣 |
中国 |
江苏省 |
徐州市 |
24 |
九江市第一人民医院 |
陈玲 |
中国 |
江西省 |
九江市 |
25 |
首都医科大学附属北京朝阳医院 |
杨新春 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
26 |
中南大学湘雅三医院 |
袁洪 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
27 |
常德市第一人民医院 |
罗立 |
中国 |
湖南省 |
常德市 |
28 |
中日友好医院 |
李宪伦 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
29 |
天津市人民医院 |
姚朱华 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
30 |
天津市第五中心医院 |
杜新平 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
31 |
昆明市延安医院 |
尹淇 |
中国 |
云南省 |
昆明市 |
32 |
河北医科大学第一医院 |
刘刚 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
33 |
河北医科大学第二医院 |
杨晓红 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
34 |
河北省人民医院 |
李树仁 |
中国 |
河北省 |
石家庄市 |
35 |
安徽医科大学第二附属医院 |
盛建龙 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
36 |
南京大学医学院附属鼓楼医院 |
徐标 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
37 |
东南大学附属中大医院 |
戴启明 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
38 |
南京医科大学第二附属医院 |
龙明智 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
39 |
宜昌市第一人民医院 |
朱志林 |
中国 |
湖北省 |
宜昌市 |
40 |
北京医院 |
齐欣 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
41 |
北京大学第一医院 |
李建平 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
42 |
内蒙古医科大学附属医院 |
张越 |
中国 |
内蒙古自治区 |
呼和浩特市 |
43 |
北京市平谷区医院 |
高筱红 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
44 |
山东大学齐鲁医院 |
卜培莉 |
中国 |
山东省 |
济南市 |
45 |
河南科技大学第一附属医院 |
杨旭明 |
中国 |
河南省 |
洛阳市 |
46 |
沧州市人民医院 |
高吉贤 |
中国 |
河北省 |
沧州市 |
47 |
南宁市第一人民医院 |
王晓冬 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
48 |
遵义市第一人民医院 |
姜黔峰 |
中国 |
贵州省 |
遵义市 |
49 |
四川大学华西医院 |
陈晓平 |
中国 |
四川省 |
成都市 |
50 |
重庆市人民医院 |
梅霞 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
51 |
中国医科大学附属盛京医院 |
马淑梅 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
52 |
陆军军医大学第一附属医院 |
张志辉 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
53 |
上海市同济医院 |
刘学波 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
54 |
浙江省人民医院 |
谢建洪 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
55 |
银川市第一人民医院 |
陈芳 |
中国 |
宁夏回族自治区 |
银川市 |
56 |
丽水市人民医院 |
梅益斌 |
中国 |
浙江省 |
丽水市 |
57 |
厦门大学附属中山医院 |
高峰 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
58 |
山西省心血管病医院 |
韩学斌 |
中国 |
山西省 |
太原市 |
59 |
山西省运城市中心医院 |
屈艳玲 |
中国 |
山西省 |
运城市 |
60 |
齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
张北玉 |
中国 |
黑龙江省 |
齐齐哈尔市 |
61 |
江西省人民医院 |
王洪 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
62 |
南昌大学第二附属医院 |
李菊香 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
63 |
赤峰市医院 |
满荣海 |
中国 |
内蒙古自治区 |
赤峰市 |
64 |
大连市中心医院 |
颜培实 |
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
65 |
大连医科大学附属第一医院 |
姜一农 |
中国 |
辽宁省 |
大连市 |
66 |
广东省人民医院 |
冯颖青 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
67 |
吉林大学第一医院 |
陈冬梅 |
中国 |
吉林省 |
长春市 |
68 |
南昌大学第一附属医院 |
郑泽琪 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
69 |
上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院 |
卢英民 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
70 |
深圳市人民医院 |
董少红 |
中国 |
广东省 |
深圳市 |
71 |
四平市中心人民医院 |
房志华 |
中国 |
吉林省 |
四平市 |
72 |
郑州大学第一附属医院 |
邱春光 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
73 |
中国人民解放军北部战区空军医院 |
杨柏松 |
中国 |
辽宁省 |
沈阳市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 |
修改后同意
|
2021-08-13 |
2 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2021-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 729 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要