一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20212286 |
相关登记号 |
CTR20182031,CTR20160136 |
药物名称 |
A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
曾用名:
|
药物类型 |
生物制品
|
临床申请受理号
|
企业选择不公示
|
适应症 |
用于预防A群、C群、Y群、W135群脑膜炎球菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。 |
试验专业题目 |
单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 |
试验通俗题目 |
评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验 |
试验方案编号 |
2020020C-2 |
方案最新版本号
|
2.0
|
版本日期: |
2021-07-26 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
单中心、随机、盲法、阳性对照评价ACYW135群
脑膜炎球菌多糖结合疫苗在3-5月龄婴幼儿中安全性和免疫原性的Ⅲ期临床试验
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
|
试验分期 |
III期
|
设计类型 |
平行分组
|
随机化 |
随机化
|
盲法 |
双盲
|
试验范围 |
国内试验
|
3、受试者信息
年龄 |
3月(最小年龄)至
5月(最大年龄)
|
性别 |
男+女
|
健康受试者 |
有
|
入选标准 |
1
|
年龄在3-5月龄的婴幼儿;(基础免疫阶段)
|
2
|
应足月(孕37-42周)且出生体重(2500g≤体重≤4000g);(基础免疫阶段)
|
3
|
腋下体温<37.3℃;(基础免疫阶段)
|
4
|
获得法定监护人签署的书面知情同意书;(基础免疫阶段)
|
5
|
根据研究者的意见,此家庭能遵守临床试验方案的要求;(基础免疫阶段)
|
6
|
未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的3-5月龄婴幼儿;(基础免疫阶段)
|
7
|
受试者在接种前14天内无其他减毒活疫苗(如:卡介苗、轮状病毒疫苗等)接种史,7天内无其他非活疫苗(如:乙肝疫苗、脊灰疫苗、百白破疫苗等)接种史。(基础免疫阶段)
|
8
|
在本临床试验中完成基础免疫接种,且年龄达到18月龄的试验组婴幼儿;(加强免疫阶段)
|
9
|
根据研究者的意见,此家庭能遵守临床试验方案的要求。(加强免疫阶段)
|
|
排除标准 |
1
|
试管婴儿,现患肛周脓肿、严重湿疹或病理性黄疸者;(基础免疫阶段)
|
2
|
有需要医疗干预的严重过敏反应史(如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克);有疫苗或疫苗成份(破伤风类毒素,乳糖等)过敏史,对疫苗有其他严重不良反应史;(基础免疫阶段)
|
3
|
明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史,可能造成肌肉注射禁忌;(基础免疫阶段)
|
4
|
严重异常产程出生、窒息抢救史,或患有可能干扰研究进行或完成的严重先天畸形、严重发育障碍,严重遗传缺陷、严重营养不良或严重慢性病等;(基础免疫阶段)
|
5
|
已被诊断为患有感染性疾病,例如:结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者;(基础免疫阶段)
|
6
|
患脑病、癫痫、惊厥或抽搐史,或有其他进行性神经系统疾病或家族史;(基础免疫阶段)
|
7
|
接种前3天,患急性疾病或处于慢性疾病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物(如:对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林等);(基础免疫阶段)
|
8
|
受试者使用违禁药物(任何用药途径接受全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天,持续使用≥14天,如强的松、吸入型激素布地奈德、氟替卡松等,或其他免疫抑制剂,如环磷酰胺等);(基础免疫阶段)
|
9
|
入组前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品(乙肝免疫球蛋白除外);(基础免疫阶段)
|
10
|
计划参加或正在参加任何其他药物临床研究;(基础免疫阶段)
|
11
|
根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。(基础免疫阶段)
|
12
|
受试者在基础免疫完成后,加强免疫采血前接种了任何流脑疫苗;(加强免疫阶段)
|
13
|
受试者在参加本临床试验后至今,已知或怀疑有免疫学功能缺陷,包括正在接受免疫抑制剂治疗(例如化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物等)及HIV感染等;(加强免疫阶段)
|
14
|
加强免疫前3个月内给予过免疫球蛋白和/或任何血液制品(乙肝免疫球蛋白除外);(加强免疫阶段)
|
15
|
根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。(加强免疫阶段)
|
|
4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
|
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal(Group A,C,Y,W135) Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:NA
|
剂型:冻干注射剂
规格:20μg /瓶
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射;以0,1,2月程序基础免疫3剂,18月龄时加强免疫1剂,每剂0.5ml
用药时程:以0,1,2月程序基础免疫3剂;在18月龄时加强免疫1剂。
|
|
对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
英文通用名:Meningococcal Group A,C Bivalent Polysaccharide Conjugate Vaccine
商品名称:沃尔康
|
剂型:冻干注射剂
规格:20μg /瓶
用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射;以0,1,2月程序基础免疫3剂,每剂0.5ml
用药时程:以0,1,2月程序基础免疫3剂
|
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
免前阴性人群基础免疫后30天时A、C、Y、W135群脑膜炎球菌抗体阳转率分析 |
基础免疫后30天 |
有效性指标
|
|
次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
各群抗体的GMT水平和抗体增长倍数分析;抗体阳性率分析;抗体4倍增长率分析。 |
基础免疫后30天 |
有效性指标
|
2 |
抗体阳性率分析;各群抗体的GMT水平;加强免疫后较加强免疫前的抗体增长倍数分析。 |
试验组加强免疫前及加强免疫后30天 |
有效性指标
|
3 |
首剂接种至基础免疫接种后30天,试验组加强免疫后30天征集性和非征集性不良事件的发生情况;所有受试者首剂接种至基础免疫接种后6个月内,以及试验组加强免疫后6个月内的严重不良事件发生情况 |
首剂接种至基础免疫接种后30天,试验组加强免疫后30天;首剂接种至基础免疫接种后6个月内,以及试验组加强免疫后6个月 |
安全性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
莫兆军 |
学位 |
医学硕士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
15177771508 |
Email |
mozhj@126.com |
邮政地址 |
广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号 |
邮编 |
530028 |
单位名称 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
广西壮族自治区疾病预防控制中心 |
莫兆军 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
2 |
柳江区疾病预防控制中心 |
马要忠 |
中国 |
广西壮族自治区 |
柳州市 |
3 |
宾阳县疾病预防控制中心 |
罗宗宾 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
广西伦理审查委员会 |
同意
|
2021-08-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 1200 ;
|
已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
|
七、临床试验结果摘要