4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 地西泮片人体生物等效性试验

地西泮片人体生物等效性试验

登记号 CTR20212266 试验状态 进行中
申请人联系人 付林 首次公示信息日期 2021-09-08
申请人名称 华中药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212266
相关登记号
药物名称 地西泮片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；用于治疗惊恐症；肌紧张性头痛；可治疗家族性、老年性和特发性震颤；可用于麻醉前给药。
试验专业题目 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目 地西泮片人体生物等效性试验
试验方案编号 DXPT.BE.HZ.Z 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-08-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 付林 联系人座机 0710-3154746 联系人手机号
联系人Email hbxf295@163.com 联系人邮政地址 湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号 联系人邮编 441023
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
2 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
2 已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者；
3 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
4 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
5 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
6 过敏体质者；
7 肌无力' target='_blank'>重症肌无力者；
8 严重呼吸功能不全者；
9 严重肝功能不全者；
10 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征者；
11 闭角型青光眼者；
12 操作机械者；
13 职业驾驶员；
14 低蛋白血症者；
15 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
16 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
17 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
18 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
19 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
20 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
21 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
22 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
23 筛选前2周内接受过疫苗接种者；
24 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
25 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
26 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
27 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
28 筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
29 给药前48小时内有剧烈运动者；
30 乳糖不耐受者（参加餐后试验的受试者）；
31 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
32 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮片
英文通用名:Diazepam Tablets
商品名称:地西泮片 		剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（2片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮片
英文通用名:Diazepam Tablets
商品名称:Valium® 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（1片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数：Cmax；AUC0-72 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后168h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈金喜 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州市新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理委员会 同意 2021-08-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212266 试验状态 进行中
申请人联系人 付林 首次公示信息日期 2021-09-08
申请人名称 华中药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212266
相关登记号
药物名称 地西泮片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；用于治疗惊恐症；肌紧张性头痛；可治疗家族性、老年性和特发性震颤；可用于麻醉前给药。
试验专业题目 中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目 地西泮片人体生物等效性试验
试验方案编号 DXPT.BE.HZ.Z 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-08-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 付林 联系人座机 0710-3154746 联系人手机号
联系人Email hbxf295@163.com 联系人邮政地址 湖北省-襄阳市-湖北省襄阳市岘山路118 号 联系人邮编 441023
三、临床试验信息
1、试验目的
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
2 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）]异常有临床意义者；
2 已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者；
3 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
4 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
5 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
6 过敏体质者；
7 肌无力' target='_blank'>重症肌无力者；
8 严重呼吸功能不全者；
9 严重肝功能不全者；
10 睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征者；
11 闭角型青光眼者；
12 操作机械者；
13 职业驾驶员；
14 低蛋白血症者；
15 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
16 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
17 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；
18 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
19 既往酗酒，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
20 筛选前2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）；
21 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天，给药前48小时内吸烟者，及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
22 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
23 筛选前2周内接受过疫苗接种者；
24 筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
25 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
26 试验前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
27 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后1个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）的男性或女性；
28 筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
29 给药前48小时内有剧烈运动者；
30 乳糖不耐受者（参加餐后试验的受试者）；
31 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
32 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮片
英文通用名:Diazepam Tablets
商品名称:地西泮片 		剂型:片剂
规格:2.5mg/片
用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（2片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮片
英文通用名:Diazepam Tablets
商品名称:Valium® 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:单次口服，用240mL水送服5mg（1片）
用药时程:单次给药；每周期给药1次，共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药动学参数：Cmax；AUC0-72 给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 给药后168h 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈金喜 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13849056696 Email chenjinxi6688@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-郑州市新郑市解放北路126号
邮编 451100 单位名称 新郑市人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 新郑市人民医院 陈金喜 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 新郑市人民医院伦理委员会 同意 2021-08-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

前沿医讯