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出境医 / 临床实验 / 左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究

左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究

登记号 CTR20212263 试验状态 进行中
申请人联系人 赖宇宏 首次公示信息日期 2021-09-13
申请人名称 华润赛科药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212263
相关登记号
药物名称 左乙拉西坦缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗
试验专业题目 左乙拉西坦缓释片（0.75g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究方案
试验通俗题目 左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究
试验方案编号 AHJM-PBE-ZYLX-2113 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-08-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赖宇宏 联系人座机 010-64742227-279 联系人手机号 13901221299
联系人Email laiyuhong@dcpc.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB, Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®；规格：0.75g）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中左乙拉西坦的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）和参比制剂左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，规格：0.75g）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1 试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者
2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左乙拉西坦、吡咯烷酮类及其任何成分过敏或血管性水肿者
6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
7 筛选前14天内接受过疫苗接种者
8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
11 筛选前6个月内有药物滥用史者
12 筛选前3个月内使用过毒品
13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
18 吞咽困难者
19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
20 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
21 研究者认为不适宜参加临床试验者
22 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:餐后给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:KEPPRA XR® 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:KEPPRA XR® 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:餐后给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 左乙拉西坦：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2等 给药后48小时 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等 签署知情同意书至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 0551-63815961 Email manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 232007 单位名称 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-08-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212263 试验状态 进行中
申请人联系人 赖宇宏 首次公示信息日期 2021-09-13
申请人名称 华润赛科药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212263
相关登记号
药物名称 左乙拉西坦缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗
试验专业题目 左乙拉西坦缓释片（0.75g）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究方案
试验通俗题目 左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究
试验方案编号 AHJM-PBE-ZYLX-2113 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-08-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赖宇宏 联系人座机 010-64742227-279 联系人手机号 13901221299
联系人Email laiyuhong@dcpc.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择UCB, Inc.生产的左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®；规格：0.75g）为参比制剂，对华润赛科药业有限责任公司生产的受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，验证人体血浆中左乙拉西坦的分析方法、优化采血时间，为正式生物等效性试验提供参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂左乙拉西坦缓释片（规格：0.75g）和参比制剂左乙拉西坦缓释片（商品名：Keppra XR®，规格：0.75g）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）
2 男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（含界值）
3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划
4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1 试验期间驾驶、操作危险机器、高空作业职业者
2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
3 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、尿妊娠（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者
4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
5 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对左乙拉西坦、吡咯烷酮类及其任何成分过敏或血管性水肿者
6 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
7 筛选前14天内接受过疫苗接种者
8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）
11 筛选前6个月内有药物滥用史者
12 筛选前3个月内使用过毒品
13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
15 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
18 吞咽困难者
19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
20 女性受试者正处在哺乳期或尿妊娠结果阳性
21 研究者认为不适宜参加临床试验者
22 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:餐后给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:KEPPRA XR® 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:空腹给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
2 中文通用名:左乙拉西坦缓释片
英文通用名:Levetiracetam Extended-release Tablets
商品名称:KEPPRA XR® 		剂型:片剂
规格:750mg
用法用量:餐后给药，单次口服一片
用药时程:2周期，每周期1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 左乙拉西坦：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、λz、t1/2等 给药后48小时 有效性指标
2 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查等 签署知情同意书至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 0551-63815961 Email manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 232007 单位名称 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-08-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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