一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20212202 |
相关登记号 |
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药物名称 |
甲磺酸沙芬酰胺片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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企业选择不公示
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适应症 |
单用或与其他帕金森药物联用,用于接受稳定剂量的左旋多巴(L-dopa)中晚期运动波动的特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病成人患者的辅助治疗。 |
试验专业题目 |
甲磺酸沙芬酰胺片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验 |
试验通俗题目 |
甲磺酸沙芬酰胺片人体生物等效性试验 |
试验方案编号 |
PD-SFXA-BE086 |
方案最新版本号
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V1.0
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版本日期: |
2021-07-16 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂
甲磺酸沙芬酰胺片(生产厂家:上海上药中西制药有限公司)与参比制剂
甲磺酸沙芬酰胺片(持证商:Zambon S.p.A,商品名:
Xadago®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂
甲磺酸沙芬酰胺片和参比制剂
甲磺酸沙芬酰胺片在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者,性别比例适当;
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2
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体重:男性不低于50kg,女性不低于45kg,体重指数(BMI)[=体重(kg)/身高2(m2)]在19~27之间(包括边界值);
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3
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90mmHg≤收缩压<140mmHg,60mmHg≤舒张压<90 mmHg者,55次/分≤脉搏≤100次/分,体温正常;
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4
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4) 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险,并自愿参加本次临床试验,能与研究者良好沟通,遵从整个研究的要求,且签署了书面的知情同意书。
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排除标准 |
1
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3个月内参加过其他药物临床试验者;
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2
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(问询)有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病,特别是有高血压、运动障碍' target='_blank'>运动障碍、精神疾病等病史者;
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3
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(问询)有视网膜/黄斑变性、葡萄膜炎、遗传性视网膜病变、遗传性视网膜疾病家族史、白化病、色素性视网膜炎或任何活动性视网膜病变(如糖尿病视网膜病变)病史者;
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4
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(问询)试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者;
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5
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(问询)有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或对任一种药物、食物或花粉过敏者,或已知对沙芬酰胺过敏者;
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6
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(问询)试验前3个月内失血或献血超过400mL,或打算在试验期间献血者;
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7
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(问询)妊娠期或哺乳期妇女,或受试者(包括男性受试者)试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划,不愿意或未采取有效避孕措施者;
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8
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试验前7天内一般体格检查、实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血β人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠(女性)等),试验前14天内心电图,试验前6个月内胸部CT结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
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9
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乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者;
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10
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(问询)试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者;
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11
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(问询)试验前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL乙醇,即1单位= 357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
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12
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(问询)试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
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13
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(问询)试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者;
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14
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(问询)自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品(如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等),或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者;
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15
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(问询)不能进食或存在吞咽困难,对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者;
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16
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(问询)有哮喘病史或者癫痫发作史者;
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17
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(问询)试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、功能性维生素、保健品、中草药产品或疫苗者;
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18
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(问询)试验前30天内使用过任何与本品有相互作用的药物包括单胺氧化酶抑制剂(如利奈唑胺、异烟肼等),阿片类药物(如哌替啶及其衍生物、美沙酮、丙氧芬、曲马多等),5-羟色胺能药物(如三唑并吡啶、三环/四环类抗抑郁药、苯扎林' target='_blank'>环苯扎林等),交感神经类药物(如哌醋甲酯、苯丙胺等及其衍生物),多巴胺能拮抗剂(如抗精神病药、甲氧氯普胺等),右美沙芬,酪胺等;
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19
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(问询)从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
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20
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(问询)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;
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21
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(问询)有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者;
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22
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(问询)试验前一年内使用过任何毒品者;
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23
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酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因);
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24
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24) 研究者认为依从性差,或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片
英文通用名:Safinamide mesilate tablets
商品名称:NA
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剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服,一次一片
用药时程:单次给药;每周期1次,共给药2个周期
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:甲磺酸沙芬酰胺片
英文通用名:Safinamid Filmtabletten
商品名称:Xadago
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剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:口服,一次一片
用药时程:单次给药;每周期1次,共给药2个周期
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Cmax,AUC0-t,和AUC0-∞ |
给药后120小时 |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap等 |
给药后120小时 |
有效性指标+安全性指标
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2 |
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状及医学检查中出现的异常,记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归,并判定其与研究药物之间的相关性。 |
给药后120小时 |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
房茂胜 |
学位 |
博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
13554013182 |
Email |
fangmaosheng2006@163.com |
邮政地址 |
湖北省-武汉市-江岸区工农兵路89号 |
邮编 |
430012 |
单位名称 |
武汉市精神卫生中心 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
武汉市精神卫生中心 |
房茂胜 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
武汉市精神卫生中心医学伦理委员会 |
同意
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2021-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 56 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要