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出境医 / 临床实验 / 评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究

评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究

登记号 CTR20212200 试验状态 进行中
申请人联系人 田苗 首次公示信息日期 2021-09-02
申请人名称 Quotient Sciences Philadelphia LLC/ 信达生物制药（苏州）有限公司/ Incyte Biosciences International Sàrl
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212200
相关登记号
药物名称 Parsaclisib片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性、继发性骨髓纤维化
试验专业题目 一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究
试验方案编号 INCB 50465-304 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-07-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 田苗 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 13716736211
联系人Email tracy.tian@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评价并比较 parsaclisib+芦可替尼组与安慰剂+芦可替尼组在第 24 周的脾脏体积。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18 岁的男性和女性
2 诊断为骨髓纤维化的患者
3 DIPSS 风险类别为中-1、中-2 或高
4 接受芦可替尼治疗≥3 个月
5 芦可替尼疗效不佳的证据
6 ECOG 体能状态评分为 0、 1 或 2
7 筛选/基线活检标本必须显示 MF 诊断
8 预期寿命至少为 24 周
9 愿意避免妊娠或生育
排除标准
1 既往接受过任何抑制 PI3K 的药物治疗
2 在开始研究药物治疗前 3 个月内使用针对 MF 的试验性药物或用于 MF 的任何其他标准药物（芦可替尼除外）治疗（芦可替尼除外）
3 无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况
4 骨髓储备不足的近期病史
5 筛选访视时肝功能不全
6 筛选时肾功能不全
7 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染
8 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险
9 已知 HIV 感染
10 研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Parsaclisib（INCB050465）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量:口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量
用药时程:24周，24周之后评估继续用药最长2年
2 中文通用名:磷酸芦可替尼片
英文通用名:Jakavi
商品名称:捷恪卫 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:5mg-25mg不等，BID（每天两次），每日总剂量至少10mg，最多50mg
用药时程:24周，24周之后评估继续用药最长2年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹配 QAS08 (INCB050465)凹印片剂的安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量:口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量。安慰剂成分为淀粉。
用药时程:24周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从基线至第 24 周脾脏体积减少≥25%的受试者比例 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过日记评估的第 24 周 TSS 相对于基线降低≥50%的受试者比例。 通过日记评估的 TSS 从基线至第 24周的变化。 通过日记评估的至 TSS 首次降低≥50%的时间。 试验期间 有效性指标
2 从随机化日期至全因死亡日期的 OS 试验期间 有效性指标
3 安全性和耐受性评价包括不良事件（Adverse Event, AE）的发生率和严重程度。 试验期间 安全性指标
4 至首次脾脏体积减少≥25%的时间和脾脏体积减少≥25%的持续时间 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金洁 学位 博士 职称 主任医师
电话 0571-87236896 Email jiej0503@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-07-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 212 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212200 试验状态 进行中
申请人联系人 田苗 首次公示信息日期 2021-09-02
申请人名称 Quotient Sciences Philadelphia LLC/ 信达生物制药（苏州）有限公司/ Incyte Biosciences International Sàrl
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212200
相关登记号
药物名称 Parsaclisib片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 原发性、继发性骨髓纤维化
试验专业题目 一项在对芦可替尼反应不佳的骨髓纤维化受试者中评价 PI3Kδ抑制剂 Parsaclisib 联合芦可替尼的随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目 评估Parsaclisib或安慰剂联合芦可替尼治疗骨髓纤维化受试者的临床研究
试验方案编号 INCB 50465-304 方案最新版本号 1.0版
版本日期: 2020-07-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 田苗 联系人座机 0512-69566088 联系人手机号 13716736211
联系人Email tracy.tian@innoventbio.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区东平街168号 联系人邮编 215123
三、临床试验信息
1、试验目的
评价并比较 parsaclisib+芦可替尼组与安慰剂+芦可替尼组在第 24 周的脾脏体积。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18 岁的男性和女性
2 诊断为骨髓纤维化的患者
3 DIPSS 风险类别为中-1、中-2 或高
4 接受芦可替尼治疗≥3 个月
5 芦可替尼疗效不佳的证据
6 ECOG 体能状态评分为 0、 1 或 2
7 筛选/基线活检标本必须显示 MF 诊断
8 预期寿命至少为 24 周
9 愿意避免妊娠或生育
排除标准
1 既往接受过任何抑制 PI3K 的药物治疗
2 在开始研究药物治疗前 3 个月内使用针对 MF 的试验性药物或用于 MF 的任何其他标准药物（芦可替尼除外）治疗（芦可替尼除外）
3 无法吞咽食物或上消化道存在任何妨碍口服药物给药的状况
4 骨髓储备不足的近期病史
5 筛选访视时肝功能不全
6 筛选时肾功能不全
7 需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染
8 需要治疗的活动性 HBV 或 HCV 感染，或存在 HBV 再激活风险
9 已知 HIV 感染
10 研究者认为可能危及受试者安全或方案依从性的不受控制的重度或不稳定心脏疾病
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:Parsaclisib（INCB050465）
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量:口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量
用药时程:24周，24周之后评估继续用药最长2年
2 中文通用名:磷酸芦可替尼片
英文通用名:Jakavi
商品名称:捷恪卫 		剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:5mg-25mg不等，BID（每天两次），每日总剂量至少10mg，最多50mg
用药时程:24周，24周之后评估继续用药最长2年
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹配 QAS08 (INCB050465)凹印片剂的安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:规格有3种（5mg/片、2.5mg/片，1.0mg/片）
用法用量:口服，每次5mg，QD（每日1次），根据受试者发生的不良事件可能下调剂量。安慰剂成分为淀粉。
用药时程:24周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 从基线至第 24 周脾脏体积减少≥25%的受试者比例 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过日记评估的第 24 周 TSS 相对于基线降低≥50%的受试者比例。 通过日记评估的 TSS 从基线至第 24周的变化。 通过日记评估的至 TSS 首次降低≥50%的时间。 试验期间 有效性指标
2 从随机化日期至全因死亡日期的 OS 试验期间 有效性指标
3 安全性和耐受性评价包括不良事件（Adverse Event, AE）的发生率和严重程度。 试验期间 安全性指标
4 至首次脾脏体积减少≥25%的时间和脾脏体积减少≥25%的持续时间 试验期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 金洁 学位 博士 职称 主任医师
电话 0571-87236896 Email jiej0503@163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区庆春路79号
邮编 310003 单位名称 浙江大学医学院附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 同意 2021-07-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 212 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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