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出境医 / 临床实验 / 卡比多巴、左旋多巴复方缓释胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究

卡比多巴、左旋多巴复方缓释胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究

登记号 CTR20212199 试验状态 进行中
申请人联系人 黄原原 首次公示信息日期 2021-09-03
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212199
相关登记号
药物名称 HRG2010胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病
试验专业题目 HRG2010 胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究
试验通俗题目 卡比多巴、左旋多巴复方缓释胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究
试验方案编号 HRG2010-101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-08-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄原原 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618522
联系人Email yuanyuan.huang@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服HRG2010胶囊17.5 mg/70 mg、52.5 mg/210 mg后的药代动力学特征，并与卡左双多巴缓释片（息宁®）和多巴丝肼片（美多芭®）的药代动力学特征进行比较。 2、次要目的：评价HRG2010胶囊在健康受试者中给药后的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：健康中国男性和女性受试者；
2 年龄：18~45 周岁，包括边界值；
3 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
4 受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施；
5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 已知有药物或食物过敏史者；
2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
3 有青光眼既往史的受试者；
4 首次给药前14天内使用过任何药物者；
5 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
9 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
10 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
11 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
12 感染标志物（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者；
13 妊娠期或哺乳期女性；
14 酒精呼气检查阳性者；
15 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
16 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
17 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRG2010胶囊
英文通用名:HRG2010 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:17.5 mg/70 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次17.5 mg/70 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
2 中文通用名:HRG2010 胶囊
英文通用名:HRG2010 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:52.5 mg/210 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次52.5 mg/210 mg （卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡左双多巴缓释片
英文通用名:Carbidopaand Levodopa Sustained-release Tablets
商品名称:息宁 		剂型:片剂
规格:50 mg/200 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次50 mg/200 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
2 中文通用名:多巴丝肼片
英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride
商品名称:美多芭 		剂型:片剂
规格:50 mg/200 mg（苄丝肼/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次50 mg/200 mg （苄丝肼/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价。计算卡比多巴和左旋多巴的药动学参数，包括 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t，MRT0-∞等。 给药后12h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及不良事件。 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维 学位 临床药理博士 职称 教授
电话 0531-89268212 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东省千佛山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东省千佛山医院 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 修改后同意 2021-08-11
2 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 同意 2021-08-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-15；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212199 试验状态 进行中
申请人联系人 黄原原 首次公示信息日期 2021-09-03
申请人名称 江苏恒瑞医药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212199
相关登记号
药物名称 HRG2010胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病' target='_blank'>帕金森病
试验专业题目 HRG2010 胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究
试验通俗题目 卡比多巴、左旋多巴复方缓释胶囊单次给药药代动力学及相对生物利用度研究
试验方案编号 HRG2010-101 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-08-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 黄原原 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618522
联系人Email yuanyuan.huang@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
1、主要目的：评价健康受试者空腹单剂量口服HRG2010胶囊17.5 mg/70 mg、52.5 mg/210 mg后的药代动力学特征，并与卡左双多巴缓释片（息宁®）和多巴丝肼片（美多芭®）的药代动力学特征进行比较。 2、次要目的：评价HRG2010胶囊在健康受试者中给药后的安全性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 性别：健康中国男性和女性受试者；
2 年龄：18~45 周岁，包括边界值；
3 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
4 受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施；
5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
1 已知有药物或食物过敏史者；
2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
3 有青光眼既往史的受试者；
4 首次给药前14天内使用过任何药物者；
5 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
6 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者；
9 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；
10 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
11 12导联心电图、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
12 感染标志物（人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）阳性者；
13 妊娠期或哺乳期女性；
14 酒精呼气检查阳性者；
15 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者；
16 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者；
17 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HRG2010胶囊
英文通用名:HRG2010 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:17.5 mg/70 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次17.5 mg/70 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
2 中文通用名:HRG2010 胶囊
英文通用名:HRG2010 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:52.5 mg/210 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次52.5 mg/210 mg （卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡左双多巴缓释片
英文通用名:Carbidopaand Levodopa Sustained-release Tablets
商品名称:息宁 		剂型:片剂
规格:50 mg/200 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次50 mg/200 mg（卡比多巴/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
2 中文通用名:多巴丝肼片
英文通用名:Levodopa and Benserazide Hydrochloride
商品名称:美多芭 		剂型:片剂
规格:50 mg/200 mg（苄丝肼/左旋多巴）
用法用量:口服，每日一次，每次50 mg/200 mg （苄丝肼/左旋多巴）
用药时程:共用药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学评价。计算卡比多巴和左旋多巴的药动学参数，包括 Cmax，AUC0- t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z、CLz/F，Vz/F，MRT0-t，MRT0-∞等。 给药后12h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价。观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件及不良事件。 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵维 学位 临床药理博士 职称 教授
电话 0531-89268212 Email zhao4wei2@hotmail.com 邮政地址 山东省-济南市-历下区经十路16766号
邮编 250014 单位名称 山东省千佛山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东省千佛山医院 赵维 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 修改后同意 2021-08-11
2 山东省千佛山医院伦理委员会药物临床试验分会 同意 2021-08-19
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-15；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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