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出境医 / 临床实验 / 坎地氢噻片人体生物等效性研究

坎地氢噻片人体生物等效性研究

登记号 CTR20212198 试验状态 进行中
申请人联系人 陈勇 首次公示信息日期 2021-09-01
申请人名称 江苏德源药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212198
相关登记号
药物名称 坎地氢噻片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 高血压
试验专业题目 坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验通俗题目 坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验方案编号 DY-KDQS-BE 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈勇 联系人座机 0518-81153706 联系人手机号 15861298072
联系人Email yongchen0203@126.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司生产的坎地氢噻片给药后坎地沙坦、氢氯噻嗪两种化合物在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）；
2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
3 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
4 体格检查显示正常或异常无临床意义；
5 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
6 十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义；
7 低剂量胸部平扫检查显示正常或异常无临床意义；
8 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
9 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者；
3 已知对药物、食物有过敏史者；既往有支气管哮喘病史者；对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者；
4 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5 有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
7 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
8 HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
9 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
10 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
11 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
12 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
13 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
14 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
15 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
16 烟碱（可替宁）、尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
17 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
18 妊娠及哺乳期妇女；
19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:坎地氢噻片
英文通用名:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药；48h一个给药周期，共2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:坎地氢噻片
英文通用名:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
商品名称:Blopress 		剂型:片剂
规格:每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药；48h一个给药周期，共2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1）主要PK参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要PK参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、十二导联心电图等，不良事件等 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 樊宏伟 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 025-52887030 Email fanhongwei178@sina.com 邮政地址 江苏省-南京市-共青团路32号
邮编 210012 单位名称 南京市第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京市第一医院 樊宏伟 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京市第一医院伦理委员会 同意 2021-06-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212198 试验状态 进行中
申请人联系人 陈勇 首次公示信息日期 2021-09-01
申请人名称 江苏德源药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212198
相关登记号
药物名称 坎地氢噻片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 高血压
试验专业题目 坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验通俗题目 坎地氢噻片人体生物等效性研究
试验方案编号 DY-KDQS-BE 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-05-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 陈勇 联系人座机 0518-81153706 联系人手机号 15861298072
联系人Email yongchen0203@126.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-大浦工业区金桥路21号 联系人邮编 222000
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司生产的坎地氢噻片给药后坎地沙坦、氢氯噻嗪两种化合物在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Takeda GmbH持证、Delpharm Novara S.r.l.生产的坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（商品名：Blopress®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性或女性受试者，年龄在18周岁以上（包括18周岁）；
2 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0），BMI=体重（kg）/身高2（m2），女性不低于45.0 kg，男性不低于50.0 kg；
3 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
4 体格检查显示正常或异常无临床意义；
5 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
6 十二导联心电图检查显示正常或异常无临床意义；
7 低剂量胸部平扫检查显示正常或异常无临床意义；
8 受试者及其配偶从筛选期开始至试验结束后6个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
9 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2 既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等）史，经研究者判定不宜参与本试验者；
3 已知对药物、食物有过敏史者；既往有支气管哮喘病史者；对坎地氢噻片及其他活性成分（坎地沙坦、氢氯噻嗪）、辅料或其他磺胺类药物有过敏史者；
4 饮食有特殊要求，不能遵循统一饮食要求或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
5 有嗜烟史（近3个月内超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1年内平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）、药物滥用史者；
6 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
7 筛选前7天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
8 HIV-Ab、HCV-Ab、HbsAg、TPPA等病毒学指标检查任一项结果异常并经研究者判定有临床意义者；
9 新型冠状病毒核酸检测结果为阳性者；
10 静脉采血困难的受试者或晕针、晕血者；
11 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
12 筛选前2周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、中草药和保健品）者；
13 筛选前2周至试验完成1周内接种疫苗或计划接种者；
14 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
15 首次入住病房前48 h内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品（如香烟、电子烟等）；
16 烟碱（可替宁）、尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
17 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
18 妊娠及哺乳期妇女；
19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:坎地氢噻片
英文通用名:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药；48h一个给药周期，共2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:坎地氢噻片
英文通用名:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets
商品名称:Blopress 		剂型:片剂
规格:每片含坎地沙坦酯16 mg，氢氯噻嗪12.5 mg
用法用量:口服，单次给药，一次一片
用药时程:单次给药；48h一个给药周期，共2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （1）主要PK参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ （2）次要PK参数： Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、F（相对生物利用度） 服药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、十二导联心电图等，不良事件等 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 樊宏伟 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 025-52887030 Email fanhongwei178@sina.com 邮政地址 江苏省-南京市-共青团路32号
邮编 210012 单位名称 南京市第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京市第一医院 樊宏伟 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京市第一医院伦理委员会 同意 2021-06-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-26；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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