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出境医 / 临床实验 / 非洛地平缓释片人体生物等效性试验

非洛地平缓释片人体生物等效性试验

登记号 CTR20212183 试验状态 进行中
申请人联系人 葛旭东 首次公示信息日期 2021-09-07
申请人名称 常州四药制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212183
相关登记号
药物名称 非洛地平缓释片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 高血压、稳定性心绞痛。
试验专业题目 开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验。
试验通俗题目 非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号 CRC-C2140 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-07-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 葛旭东 联系人座机 0519-88804418-8163 联系人手机号
联系人Email gtc20080823@163.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
在空腹和餐后状态下，评估非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
2 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
3 体重：男性≥50 kg或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在19-28 kg/m2之间（包括边界值）；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阴性；
6 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者或过敏体质者；
2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的主动脉瓣狭窄、严重出血倾向、半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、目前正患有牙龈炎或牙周炎等）；
3 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
4 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
5 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
6 酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过21个单位，1单位含14 g酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
7 每日吸烟量≥10支者；
8 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
9 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等），和/或首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
10 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验药物者；
11 首次给药前3个月内有献全血或失血≥400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者；
12 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
13 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非洛地平缓释片
英文通用名:Felodipine Sustained Release Tablets
商品名称:波啡克 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服，每次1片，用240mL水送服。
用药时程:共四周期，每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非洛地平缓释片
英文通用名:Felodipine Sustained Release Tablets
商品名称:波依定 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服，每次1片，用240mL水送服。
用药时程:共四周期，每周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘艳梅 学位 医学硕士 职称 主治医师、副主任药师
电话 021-54030254 Email ymliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘艳梅 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-08-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 68 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212183 试验状态 进行中
申请人联系人 葛旭东 首次公示信息日期 2021-09-07
申请人名称 常州四药制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212183
相关登记号
药物名称 非洛地平缓释片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 高血压、稳定性心绞痛。
试验专业题目 开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验。
试验通俗题目 非洛地平缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号 CRC-C2140 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-07-09 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 葛旭东 联系人座机 0519-88804418-8163 联系人手机号
联系人Email gtc20080823@163.com 联系人邮政地址 江苏省-常州市-天宁区中吴大道567号 联系人邮编 213018
三、临床试验信息
1、试验目的
在空腹和餐后状态下，评估非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
2 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性；
3 体重：男性≥50 kg或女性≥45 kg；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在19-28 kg/m2之间（包括边界值）；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查结果正常或异常无临床意义；
5 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体检查结果呈阴性；
6 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施。
排除标准
1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者或过敏体质者；
2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的主动脉瓣狭窄、严重出血倾向、半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、目前正患有牙龈炎或牙周炎等）；
3 体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
4 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者；
5 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因、葡萄柚、罂粟的食物或饮料（如咖啡、酒、浓茶、巧克力、葡萄柚、柚子等）者；
6 酒精呼气检测结果阳性，或首次给药前3个月内经常饮酒者（每周饮酒超过21个单位，1单位含14 g酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
7 每日吸烟量≥10支者；
8 有药物滥用史、药物依赖史者，或尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性者；
9 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药、任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、红霉素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等），和/或首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
10 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并接受过试验药物者；
11 首次给药前3个月内有献全血或失血≥400 mL者，或有输血者；首次给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥ 200 mL者；
12 妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性受试者适用）；
13 经研究人员判断，有不适合参加本试验的其它因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非洛地平缓释片
英文通用名:Felodipine Sustained Release Tablets
商品名称:波啡克 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服，每次1片，用240mL水送服。
用药时程:共四周期，每周期给药一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:非洛地平缓释片
英文通用名:Felodipine Sustained Release Tablets
商品名称:波依定 		剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服，每次1片，用240mL水送服。
用药时程:共四周期，每周期给药一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘艳梅 学位 医学硕士 职称 主治医师、副主任药师
电话 021-54030254 Email ymliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘艳梅 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-08-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 68 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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