一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20212170 |
相关登记号 |
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药物名称 |
重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单克隆抗体
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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企业选择不公示
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适应症 |
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
试验专业题目 |
评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的随机、多中心、开放性、Ib期临床研究 |
试验通俗题目 |
一项评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤中的疗效和安全性的Ib期临床研究 |
试验方案编号 |
CIBI110B201 |
方案最新版本号
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1.0
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版本日期: |
2021-05-20 |
方案是否为联合用药 |
是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
根据客观缓解率(ORR)评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性弥漫性大B细胞
淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)受试者中的疗效。
评估IBI110联合信迪利单抗对比IBI110单药在复发或难治性DLBCL受试者中的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 |
安全性和有效性
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试验分期 |
I期
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设计类型 |
平行分组
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
无
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入选标准 |
1
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经组织病理学(WHO 2016标准)确诊的原发性或继发性DLBCL
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2
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存在可测量病灶,定义为CT评估的淋巴结病灶长径大于15mm,结外病灶长径大于10mm。
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3
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根据美国东部肿瘤协作组体力状态评分(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS)为0或1。
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4
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男女不限,18周岁≤年龄≤70周岁(以签署知情同意书当天为准)
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5
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预期生存时间≥12周。
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排除标准 |
1
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既往曾暴露于任何抗LAG-3抗体类药物或LAG-3融合蛋白类药物。
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2
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筛选期伴发噬血细胞综合征。
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3
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首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药/中成药或免疫调节作用的药物(包括胸腺肽、干扰素、白介素等)系统性全身治疗。
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4
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在首剂研究治疗之前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至NCI CTCAE v5.0 0~1级或入组标准中规定的毒性(不包括脱发、乏力),但预期不会消退的稳定慢性毒性(≤2级)除外(例如稳定的2级周围神经毒性)
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5
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在研究药物首次给药之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
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6
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已知原发性免疫缺陷病史。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单克隆抗体
英文通用名:NA
商品名称:NA
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剂型:注射剂
规格:4 ml:80 mg
用法用量:200mg Q3W 静脉滴注
用药时程:治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因,以先发生者为准,最多不超过24个月
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2
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中文通用名:信迪利单抗注射液
英文通用名:Sintilimab Injection
商品名称:达伯舒®
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剂型:注射剂
规格:10 ml:100 mg
用法用量:200mg Q3W 静脉滴注
用药时程:治疗直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意或方案规定的其他原因,以先发生者为准,最多不超过24个月
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA
|
剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
所有不良事件、治疗期间不良事件和严重不良事件的发生率、与研究药物相关性和严重程度,以及研究治疗前、治疗期间和治疗之后生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化 |
自签署知情同意书起到最后一次给药90天内 |
安全性指标
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2 |
ORR,定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准(Lugano 2014标准)确定达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的受试者百分比。 |
最后一例受试者最多治疗 24个月后进行 |
有效性指标
|
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
CRR,定义为研究者根据修订版淋巴瘤治疗反应评价标准确定达到CR的受试者百分比。 |
最后一例受试者最多治疗 24个月后进行 |
有效性指标
|
|
6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
赵维莅 |
学位 |
博士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
021-64370045 |
Email |
zhao.weili@yahoo.com |
邮政地址 |
上海市-上海市-黄浦区瑞金二路 197 号 |
邮编 |
200025 |
单位名称 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
赵维莅 |
中国 |
上海市 |
上海市 |
2 |
首都医科大学附属北京友谊医院 |
王昭 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
3 |
河南省肿瘤医院 |
李玉富 |
中国 |
河南省 |
郑州市 |
4 |
华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
崔国惠 |
中国 |
湖北省 |
武汉市 |
5 |
江苏省人民医院 |
范磊 |
中国 |
江苏省 |
南京市 |
6 |
苏州大学附属第一医院 |
李彩霞 |
中国 |
江苏省 |
苏州市 |
7 |
南昌大学第一附属医院 |
李菲 |
中国 |
江西省 |
南昌市 |
8 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
俞文娟 |
中国 |
浙江省 |
杭州市 |
9 |
陆军军医大附属第二医院 |
高力 |
中国 |
重庆市 |
重庆市 |
10 |
天津市肿瘤医院 |
张会来 |
中国 |
天津市 |
天津市 |
11 |
中山大学附属肿瘤医院 |
蔡清清 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
12 |
北京大学第三医院 |
景红梅 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
13 |
广东省人民医院 |
李文瑜 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
14 |
厦门大学附属第一医院 |
徐兵 |
中国 |
福建省 |
厦门市 |
15 |
广州医科大学附属第一医院 |
黄振倩 |
中国 |
广东省 |
广州市 |
16 |
首都医科大学附属北京同仁医院 |
王亮 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
17 |
中南大学湘雅医院 |
徐雅靖 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
18 |
湖南省肿瘤医院 |
周辉 |
中国 |
湖南省 |
长沙市 |
19 |
徐州医科大学附属医院 |
李振宇 |
中国 |
江苏省 |
徐州市 |
20 |
广西壮族自治区肿瘤防治研究所 |
岑洪 |
中国 |
广西壮族自治区 |
南宁市 |
21 |
哈尔滨市第一医院 |
马军 |
中国 |
黑龙江省 |
哈尔滨市 |
22 |
北京大学深圳医院 |
张红宇 |
中国 |
广东省 |
深圳市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
|
2021-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 50 ;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
|
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
|
试验完成日期
|
国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要