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出境医 / 临床实验 / 在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究

登记号 CTR20212158 试验状态 进行中
申请人联系人 张聪聪 首次公示信息日期 2021-09-01
申请人名称 F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212158
相关登记号
药物名称 RO4909832
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 阿尔茨海默病
试验专业题目 在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
试验通俗题目 在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
试验方案编号 WN42171 方案最新版本号 1
版本日期: 2020-05-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张聪聪 联系人座机 021-28922693 联系人手机号
联系人Email congcong.zhang.cz1@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
一项开放性、多中心、延长研究，目的是在已完成研究WN29922或WN39658（母研究）双盲或OLE部分的AD受试者中，评价长期接受gantenerumab开放性给药的安全性、耐受性和疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 AD受试者和/或法定授权代表按当地要求签署知情同意
2 已完成研究WN29922或WN39658的双盲部分或OLE部分，且未提前停用研究药物
3 能够依从研究方案
4 愿意并能够完成研究的所有流程
5 受试者应能够单独或在照料者的帮助下完成评估
6 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或避孕措施
排除标准
1 妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后至少16周内怀孕有生育能力的女性在母研究最终访视时的尿妊娠试验结果必须为阴性
2 因任何原因提前终止研究WN29922或WN39658或终止研究药物治疗
3 研究者或申办方认为受试者继续接受研究治疗可能会危及患者安全的任何医疗状况
4 在研究WN29922或WN39658期间或研究完成后接受除gantenerumab以外的任何试验性治疗
5 有散发性软脑膜含铁血黄素沉积症的证据（如超过3处局灶性软脑膜含铁血黄素沉积）
6 脑内大出血证据
7 使用禁用药物
8 研究WN29922或WN39658（双盲或OLE部分，如适用）中末次MRI扫描发生ARIA-E证据。受试者应按母研究方案继续参加母研究，待ARIA-E缓解后方可入组本研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RO4909832
英文通用名:Gantenerumab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg/2 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
2 中文通用名:RO4909832
英文通用名:Gantenerumab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:255mg/1.7 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
3 中文通用名:Gantenerumab 安慰剂
英文通用名:Gantenerumab placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg/2 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
4 中文通用名:Gantenerumab 安慰剂
英文通用名:Gantenerumab placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:255mg/1.7 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价gantenerumab长期SC注射给药的安全性和耐受性 第52周、第76周、第104周和第116周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价gantenerumab SC注射长期给药的疗效 第52周、第76周、第104周和第116周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈启东 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13621196263 Email 13621196263@163.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 陈启东 中国 北京市 北京市
2 天津医科大学总医院 杨丽 中国 天津市 天津市
3 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
4 四川大学华西医院 商慧芳 中国 四川省 成都市
5 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐运 中国 江苏省 南京市
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 陈 炜 中国 浙江省 杭州市
7 上海交通大学医学院附属新华医院 刘振国 中国 上海市 上海市
8 南昌大学第二附属医院 唐震宇 中国 江西省 南昌市
9 河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
10 中山大学孙逸仙纪念医院 沈庆煜 中国 广东省 广州市
11 广州市第一人民医院 潘小平 中国 广东省 广州市
12 温州医科大学附属第一医院 何金彩 中国 浙江省 温州市
13 广东省人民医院 王丽娟 中国 广东省 广州市
14 上海交通大学医学院附属瑞金医院 刘军 中国 上海市 上海市
15 福建医科大学附属协和医院 叶钦勇 中国 福建省 福州市
16 江苏省苏北人民医院 李晓波 中国 江苏省 扬州市
17 浙江大学医学院附属第二医院 张宝荣 中国 浙江省 杭州市
18 江苏省人民医院 牛琦 中国 江苏省 南京市
19 上海市第一人民医院 吴云成 中国 上海市 上海市
20 东南大学附属中大医院 张志珺 中国 江苏省 南京市
21 上海市第六人民医院 郭起浩 中国 上海市 上海市
22 中国科学技术大学附属第一医院 程昭昭 中国 安徽省 合肥市
23 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
24 香港大学深圳医院 肖海兵 中国 广东省 深圳市
25 重庆医科大学第一附属医院 吕洋 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2020-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 152 ； 国际: 2032 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212158 试验状态 进行中
申请人联系人 张聪聪 首次公示信息日期 2021-09-01
申请人名称 F. Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212158
相关登记号
药物名称 RO4909832
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 阿尔茨海默病
试验专业题目 在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
试验通俗题目 在阿尔茨海默病受试者中评价 gantenerumab 安全性、耐受性和疗效的开放性、多中心、延长研究
试验方案编号 WN42171 方案最新版本号 1
版本日期: 2020-05-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 张聪聪 联系人座机 021-28922693 联系人手机号
联系人Email congcong.zhang.cz1@roche.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼3楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
一项开放性、多中心、延长研究，目的是在已完成研究WN29922或WN39658（母研究）双盲或OLE部分的AD受试者中，评价长期接受gantenerumab开放性给药的安全性、耐受性和疗效。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 AD受试者和/或法定授权代表按当地要求签署知情同意
2 已完成研究WN29922或WN39658的双盲部分或OLE部分，且未提前停用研究药物
3 能够依从研究方案
4 愿意并能够完成研究的所有流程
5 受试者应能够单独或在照料者的帮助下完成评估
6 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或避孕措施
排除标准
1 妊娠或处于哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后至少16周内怀孕有生育能力的女性在母研究最终访视时的尿妊娠试验结果必须为阴性
2 因任何原因提前终止研究WN29922或WN39658或终止研究药物治疗
3 研究者或申办方认为受试者继续接受研究治疗可能会危及患者安全的任何医疗状况
4 在研究WN29922或WN39658期间或研究完成后接受除gantenerumab以外的任何试验性治疗
5 有散发性软脑膜含铁血黄素沉积症的证据（如超过3处局灶性软脑膜含铁血黄素沉积）
6 脑内大出血证据
7 使用禁用药物
8 研究WN29922或WN39658（双盲或OLE部分，如适用）中末次MRI扫描发生ARIA-E证据。受试者应按母研究方案继续参加母研究，待ARIA-E缓解后方可入组本研究
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RO4909832
英文通用名:Gantenerumab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg/2 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
2 中文通用名:RO4909832
英文通用名:Gantenerumab
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:255mg/1.7 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
3 中文通用名:Gantenerumab 安慰剂
英文通用名:Gantenerumab placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:300mg/2 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
4 中文通用名:Gantenerumab 安慰剂
英文通用名:Gantenerumab placebo
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:255mg/1.7 ml/瓶
用法用量:510 mg
用药时程:单次给药；2周为一个给药周期，共给药52个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价gantenerumab长期SC注射给药的安全性和耐受性 第52周、第76周、第104周和第116周 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价gantenerumab SC注射长期给药的疗效 第52周、第76周、第104周和第116周 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈启东 学位 医学学士 职称 主任医师
电话 13621196263 Email 13621196263@163.com 邮政地址 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
邮编 100070 单位名称 首都医科大学附属北京天坛医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京天坛医院 陈启东 中国 北京市 北京市
2 天津医科大学总医院 杨丽 中国 天津市 天津市
3 复旦大学附属华山医院 董强 中国 上海市 上海市
4 四川大学华西医院 商慧芳 中国 四川省 成都市
5 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐运 中国 江苏省 南京市
6 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 陈 炜 中国 浙江省 杭州市
7 上海交通大学医学院附属新华医院 刘振国 中国 上海市 上海市
8 南昌大学第二附属医院 唐震宇 中国 江西省 南昌市
9 河南省人民医院 张杰文 中国 河南省 郑州市
10 中山大学孙逸仙纪念医院 沈庆煜 中国 广东省 广州市
11 广州市第一人民医院 潘小平 中国 广东省 广州市
12 温州医科大学附属第一医院 何金彩 中国 浙江省 温州市
13 广东省人民医院 王丽娟 中国 广东省 广州市
14 上海交通大学医学院附属瑞金医院 刘军 中国 上海市 上海市
15 福建医科大学附属协和医院 叶钦勇 中国 福建省 福州市
16 江苏省苏北人民医院 李晓波 中国 江苏省 扬州市
17 浙江大学医学院附属第二医院 张宝荣 中国 浙江省 杭州市
18 江苏省人民医院 牛琦 中国 江苏省 南京市
19 上海市第一人民医院 吴云成 中国 上海市 上海市
20 东南大学附属中大医院 张志珺 中国 江苏省 南京市
21 上海市第六人民医院 郭起浩 中国 上海市 上海市
22 中国科学技术大学附属第一医院 程昭昭 中国 安徽省 合肥市
23 安徽医科大学第一附属医院 汪凯 中国 安徽省 合肥市
24 香港大学深圳医院 肖海兵 中国 广东省 深圳市
25 重庆医科大学第一附属医院 吕洋 中国 重庆市 重庆市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 同意 2020-12-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 152 ； 国际: 2032 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药