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出境医 / 临床实验 / 盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号 CTR20212157 试验状态 进行中
申请人联系人 杨盈盈 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212157
相关登记号
药物名称 盐酸决奈达隆片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 决奈达隆是抗心律失常药物，降低有阵发性或持续性房颤（AF）病史的窦性心律患者因房颤住院的风险。
试验专业题目 盐酸决奈达隆片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号 SYP9001BE202101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-08-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨盈盈 联系人座机 0311-69085942 联系人手机号 15931069972
联系人Email yangyy@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-高新技术开发区黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂，以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片（商品名：MULTAQ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 年龄为18~60周岁的男性受试者（包括18和60周岁）；
3 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、胸部X片、心脏彩超、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
6 12-导联心电图无明显异常者；
7 受试者及其伴侣在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
8 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
1 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对决奈达隆或本类药物有过敏史者；
2 有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；
3 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7 给药前6个月内有药物滥用史者；
8 筛选前3个月内使用过毒品；
9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
11 给药前28天内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长QT间期的药物、地高辛、钙通道阻滞药、肾上腺素β阻滞药、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A4底物、他汀类）者；
12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者或尿液药物检测阳性者；
19 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
20 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
21 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者；
22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸决奈达隆片
英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:400mg
用法用量:口服，服用一次，每次400mg
用药时程:T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸决奈达隆片
英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets
商品名称:MULTAQ 		剂型:片剂
规格:400mg
用法用量:口服，服用一次，每次400mg
用药时程:T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 至采血结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 至采血结束后 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘建芳 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13831197270 Email 13831197270@163.com 邮政地址 河北省-石家庄市-中山东路389号
邮编 050000 单位名称 河北省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北省中医院 刘建芳 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北省中医院医学伦理委员会 同意 2021-07-14
2 河北省中医院医学伦理委员会 同意 2021-08-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212157 试验状态 进行中
申请人联系人 杨盈盈 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 石药集团欧意药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212157
相关登记号
药物名称 盐酸决奈达隆片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 决奈达隆是抗心律失常药物，降低有阵发性或持续性房颤（AF）病史的窦性心律患者因房颤住院的风险。
试验专业题目 盐酸决奈达隆片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号 SYP9001BE202101 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-08-25 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨盈盈 联系人座机 0311-69085942 联系人手机号 15931069972
联系人Email yangyy@mail.ecspc.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-高新技术开发区黄河大道226号 联系人邮编 050000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的盐酸决奈达隆片为受试制剂，以SANOFI AVENTIS US LLC的盐酸决奈达隆片（商品名：MULTAQ®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸决奈达隆片在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服盐酸决奈达隆片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
2 年龄为18~60周岁的男性受试者（包括18和60周岁）；
3 男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
5 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、胸部X片、心脏彩超、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断检查，检查结果无异常或由研究者判断异常无临床意义者；
6 12-导联心电图无明显异常者；
7 受试者及其伴侣在筛选期及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
8 能够并愿意按照方案要求完成试验者。
排除标准
1 过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对决奈达隆或本类药物有过敏史者；
2 有临床表现异常需排除的疾病史者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史者，特别是有肝肾功能不全、心脏衰竭、中风、永久性心房颤动、II度或III度房室传导阻滞或病窦综合征、心动过缓（每分钟心率小于50次）、之前有过与使用胺碘酮有关的肝毒性或肺毒性、低钾血症、低镁血症或长QT综合征家族疾病史者；
3 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
5 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
7 给药前6个月内有药物滥用史者；
8 筛选前3个月内使用过毒品；
9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
10 给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；
11 给药前28天内使用过任何与决奈达隆相互作用的药物（如：延长QT间期的药物、地高辛、钙通道阻滞药、肾上腺素β阻滞药、CYP3A4抑制剂、CYP3A4诱导剂、CYP3A4底物、他汀类）者；
12 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；
13 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
15 在给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
16 在给药前7天内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、石榴或由其制备的食物或饮料者；
17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18 酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL者或尿液药物检测阳性者；
19 自筛选至-2天入院期间食用过量的茶、富含巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料者；
20 自筛选至-2天入院期间未能禁止使用任何烟草类产品或酒精类产品者；
21 自筛选至-2天入院期间发生急性疾病者；
22 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸决奈达隆片
英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:400mg
用法用量:口服，服用一次，每次400mg
用药时程:T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸决奈达隆片
英文通用名:Dronedarone Hydrochloride Tablets
商品名称:MULTAQ 		剂型:片剂
规格:400mg
用法用量:口服，服用一次，每次400mg
用药时程:T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC和Cmax 至采血结束后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 至采血结束后 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 给药后至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘建芳 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 13831197270 Email 13831197270@163.com 邮政地址 河北省-石家庄市-中山东路389号
邮编 050000 单位名称 河北省中医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北省中医院 刘建芳 中国 河北省 石家庄市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北省中医院医学伦理委员会 同意 2021-07-14
2 河北省中医院医学伦理委员会 同意 2021-08-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 108 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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