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出境医 / 临床实验 / 空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究

登记号 CTR20212155 试验状态 进行中
申请人联系人 李春利 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 东北制药集团沈阳第一制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212155
相关登记号
药物名称 左卡尼汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗原发性肉碱缺乏，临床表现为反复发作的脑神经病变，低酮体性低血糖，和/或心肌病的反复发作。左卡尼汀同时适用于因原发性代谢性疾病导致继发性肉碱缺乏症患者的急慢性治疗。
试验专业题目 空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目 空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
试验方案编号 SINO-PRO-DBZY-ZK-H-35 方案最新版本号 1.1/2021年7月29日
版本日期: 2021-07-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李春利 联系人座机 024-25807334 联系人手机号 16609805621
联系人Email lichunli0303@163.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 联系人邮编 110027
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：健康成年志愿者口服单剂量左卡尼汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，初步评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）是否与Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）具有生物等效性。为正式试验提供样本量及采血点的确定依据。 次要目的：观察受试制剂东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）和参比制剂Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）在健康志愿者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:人体生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18≤年龄≤65周岁的健康志愿者；
2 性别：男性或女性，性别比例适当；
3 体重：男性志愿者的体重≥50.0Kg，女性志愿者的体重≥45.0Kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
4 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）异常且有临床意义；
2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3 过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对本品及其辅料过敏者；
4 试验前3个月内每日吸烟数量>5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
5 既往酗酒者[即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能放弃饮酒者；
6 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
7 酒精筛查阳性；
8 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
9 片剂吞咽困难者或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
10 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物或医疗器械临床试验；
11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 对饮食有特殊要求，并不能遵守本研究所提供的饮食和相应的规定；
13 试验前3个月内接种疫苗；
14 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15 志愿者（或其伴侣）在试验期间以及试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
16 妊娠或哺乳期女性，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检测结果阳性；
17 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
18 志愿者有癫痫发作史；
19 发热、14天内有疫情高发区域居住史或旅行史，或发热门诊就诊史，或有与新型冠状病毒确诊感染病例密切接触史的人员；
20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:A组：单次给药，1片/次，口服
用药时程:单次给药
2 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:B组：单次给药，3片/次，口服
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:CARNITOR® 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:A组：单次给药，1片/次，口服
用药时程:单次给药
2 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:CARNITOR® 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:B组：单次给药，3片/次，口服
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap，以及安全性评价。 48小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨恩月 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 155-2677-1816 Email enyueyang@163.com 邮政地址 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
邮编 133000 单位名称 延边大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 延边大学附属医院 杨恩月 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2021-08-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212155 试验状态 进行中
申请人联系人 李春利 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 东北制药集团沈阳第一制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212155
相关登记号
药物名称 左卡尼汀片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 治疗原发性肉碱缺乏，临床表现为反复发作的脑神经病变，低酮体性低血糖，和/或心肌病的反复发作。左卡尼汀同时适用于因原发性代谢性疾病导致继发性肉碱缺乏症患者的急慢性治疗。
试验专业题目 空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
试验通俗题目 空腹口服左卡尼汀片在中国成年健康志愿者中的人体生物等效性研究
试验方案编号 SINO-PRO-DBZY-ZK-H-35 方案最新版本号 1.1/2021年7月29日
版本日期: 2021-07-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李春利 联系人座机 024-25807334 联系人手机号 16609805621
联系人Email lichunli0303@163.com 联系人邮政地址 辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 联系人邮编 110027
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：健康成年志愿者口服单剂量左卡尼汀片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，初步评价东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）是否与Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）具有生物等效性。为正式试验提供样本量及采血点的确定依据。 次要目的：观察受试制剂东北制药集团沈阳第一制药有限公司生产的左卡尼汀片（330mg/片）和参比制剂Leadiant Biosciences，Inc生产的左卡尼汀片（商品名：CARNITOR®，330mg/片）在健康志愿者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:人体生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄：18≤年龄≤65周岁的健康志愿者；
2 性别：男性或女性，性别比例适当；
3 体重：男性志愿者的体重≥50.0Kg，女性志愿者的体重≥45.0Kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内，包括临界值（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
4 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
5 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 生命体征、体格检查、心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）异常且有临床意义；
2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3 过敏体质，有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对本品及其辅料过敏者；
4 试验前3个月内每日吸烟数量>5支，或试验期间不能放弃吸烟者；
5 既往酗酒者[即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）]，或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精，或试验期间不能放弃饮酒者；
6 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
7 酒精筛查阳性；
8 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）；
9 片剂吞咽困难者或不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
10 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了药物或医疗器械临床试验；
11 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 对饮食有特殊要求，并不能遵守本研究所提供的饮食和相应的规定；
13 试验前3个月内接种疫苗；
14 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
15 志愿者（或其伴侣）在试验期间以及试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施；
16 妊娠或哺乳期女性，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前3个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或育龄期妇女试验前血HCG检测结果阳性；
17 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或草药；
18 志愿者有癫痫发作史；
19 发热、14天内有疫情高发区域居住史或旅行史，或发热门诊就诊史，或有与新型冠状病毒确诊感染病例密切接触史的人员；
20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:A组：单次给药，1片/次，口服
用药时程:单次给药
2 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:B组：单次给药，3片/次，口服
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:CARNITOR® 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:A组：单次给药，1片/次，口服
用药时程:单次给药
2 中文通用名:左卡尼汀片
英文通用名:Levocarnitine Tablet
商品名称:CARNITOR® 		剂型:片剂
规格:330mg/片
用法用量:B组：单次给药，3片/次，口服
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 t1/2、λz、Tmax、AUC_%Extrap，以及安全性评价。 48小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨恩月 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 155-2677-1816 Email enyueyang@163.com 邮政地址 吉林省-延边朝鲜族自治州-延吉市局子街1327号
邮编 133000 单位名称 延边大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 延边大学附属医院 杨恩月 中国 吉林省 延边朝鲜族自治州
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 延边大学附属医院（延边医院）药物/器械临床试验伦理委员会 同意 2021-08-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 16 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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