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出境医 / 临床实验 / 地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验

地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验

登记号 CTR20212142 试验状态 进行中
申请人联系人 李雅娟 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 特丰制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212142
相关登记号
药物名称 地西泮直肠凝胶
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 经选择的难治性癫痫
试验专业题目 地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验
试验方案编号 2021-BE-DXPZCNJ-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李雅娟 联系人座机 0991-4320554 联系人手机号 15099628750
联系人Email 444215254@qq.com 联系人邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 联系人邮编 830000
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹给药条件下，新疆特丰药业股份有限公司/特丰制药有限公司提供的地西泮直肠凝胶（规格：4ml:20mg）与Bausch Health US LLC.的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcuDial™，规格：4ml:20mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2 年龄为18-65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
5 生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）检查、体格检查、肛门检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1 特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对地西泮及相关辅料有既往过敏史者（问诊）
2 首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
4 既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、胃肠道出血、消化道溃疡等）（问诊）
5 三年内有直肠炎或结肠出血、炎症病史者（问诊）
6 既往有哮喘、低血压、贫血病史者（问诊）
7 既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者（问诊，检查）
8 既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者（问诊）
9 既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者（问诊）
10 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊）
11 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）
12 试验前4周内接受过疫苗接种者（已上市新冠疫苗除外，但给药前一周内禁止新冠疫苗接种）（问诊）
13 从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）
14 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）
15 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）
16 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
17 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
18 在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
19 筛选期感染四项（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）
20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
22 根据研究者的判断，不适宜入组者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
23 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
24 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
25 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
26 女性血妊娠检测阳性者（检查）
27 妊娠或哺乳期女性（问诊）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮直肠凝胶
英文通用名:Diazepam rectal gel
商品名称:NA 		剂型:凝胶剂
规格:4ml:20mg
用法用量:每周期直肠式给予12.5mg
用药时程:单次给药，28天清洗期后交叉给予对照药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮直肠凝胶
英文通用名:Diazepam rectal gel
商品名称:Diastat® AcuDial™ 		剂型:凝胶剂
规格:4ml:20mg
用法用量:每周期直肠式给予12.5mg
用药时程:单次给药，28天清洗期后交叉给予试验药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 严静 学位 内科学（心血管病）硕士 职称 主任医师
电话 0571-81595216 Email zjicu@vip.163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-灵隐路12号
邮编 310013 单位名称 浙江医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江医院 严静 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江医院伦理审查委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 10 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212142 试验状态 进行中
申请人联系人 李雅娟 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 特丰制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212142
相关登记号
药物名称 地西泮直肠凝胶
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 经选择的难治性癫痫
试验专业题目 地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验
试验方案编号 2021-BE-DXPZCNJ-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-07-07 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李雅娟 联系人座机 0991-4320554 联系人手机号 15099628750
联系人Email 444215254@qq.com 联系人邮政地址 新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号 联系人邮编 830000
三、临床试验信息
1、试验目的
比较空腹给药条件下，新疆特丰药业股份有限公司/特丰制药有限公司提供的地西泮直肠凝胶（规格：4ml:20mg）与Bausch Health US LLC.的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcuDial™，规格：4ml:20mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书
2 年龄为18-65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者
3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）
4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史
5 生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）检查、体格检查、肛门检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者
6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
1 特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对地西泮及相关辅料有既往过敏史者（问诊）
2 首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊）
3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
4 既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、胃肠道出血、消化道溃疡等）（问诊）
5 三年内有直肠炎' target='_blank'>直肠炎或结肠出血、炎症病史者（问诊）
6 既往有哮喘、低血压、贫血病史者（问诊）
7 既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者（问诊，检查）
8 既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者（问诊）
9 既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者（问诊）
10 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊）
11 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊）
12 试验前4周内接受过疫苗接种者（已上市新冠疫苗除外，但给药前一周内禁止新冠疫苗接种）（问诊）
13 从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊）
14 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）
15 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）
16 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）
17 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）
18 在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
19 筛选期感染四项（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者（检查）
20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
22 根据研究者的判断，不适宜入组者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除
23 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）
24 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
25 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
26 女性血妊娠检测阳性者（检查）
27 妊娠或哺乳期女性（问诊）
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮直肠凝胶
英文通用名:Diazepam rectal gel
商品名称:NA 		剂型:凝胶剂
规格:4ml:20mg
用法用量:每周期直肠式给予12.5mg
用药时程:单次给药，28天清洗期后交叉给予对照药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:地西泮直肠凝胶
英文通用名:Diazepam rectal gel
商品名称:Diastat® AcuDial™ 		剂型:凝胶剂
规格:4ml:20mg
用法用量:每周期直肠式给予12.5mg
用药时程:单次给药，28天清洗期后交叉给予试验药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 严静 学位 内科学（心血管病）硕士 职称 主任医师
电话 0571-81595216 Email zjicu@vip.163.com 邮政地址 浙江省-杭州市-灵隐路12号
邮编 310013 单位名称 浙江医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 浙江医院 严静 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 浙江医院伦理审查委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 46 ；
已入组人数 国内: 10 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-05；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药