登记号	CTR20212142
相关登记号
药物名称	地西泮直肠凝胶
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	经选择的难治性癫痫
试验专业题目	地西泮直肠凝胶在中国健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	地西泮直肠凝胶人体生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-DXPZCNJ-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李雅娟	联系人座机	0991-4320554	联系人手机号	15099628750
联系人Email	444215254@qq.com	联系人邮政地址	新疆维吾尔自治区-乌鲁木齐市-高新技术产业开发区（新市区）清扬路1036号	联系人邮编	830000

比较空腹给药条件下，新疆特丰药业股份有限公司/特丰制药有限公司提供的地西泮直肠凝胶（规格：4ml:20mg）与Bausch Health US LLC.的地西泮直肠凝胶（商品名：Diastat® AcuDial™，规格：4ml:20mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书 2 年龄为18-65周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史 5 生命体征（耳温、脉搏、呼吸频率及血压）检查、体格检查、肛门检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者 6 受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者），或已知对地西泮及相关辅料有既往过敏史者（问诊） 2 首次给药前两周内发生急性疾病者（问诊） 3 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊） 4 既往有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、胃肠道出血、消化道溃疡等）（问诊） 5 三年内有直肠炎或结肠出血、炎症病史者（问诊） 6 既往有哮喘、低血压、贫血病史者（问诊） 7 既往患有闭角型青光眼病或有相关病史者（问诊，检查） 8 既往有中枢性呼吸暂停、急性呼吸衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征' target='_blank'>睡眠呼吸暂停综合征、对麻醉、镇静等药物有呼吸抑制病史者（问诊） 9 既往有嗜睡、精神混乱、言语障碍、抑郁、神经紧张等精神疾病病史者（问诊） 10 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）（问诊） 11 试验前2周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等）（问诊） 12 试验前4周内接受过疫苗接种者（已上市新冠疫苗除外，但给药前一周内禁止新冠疫苗接种）（问诊） 13 从事驾驶、操作重型机器、高空作业职业者（问诊） 14 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重） 15 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊） 16 在过去的一年中，每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查） 17 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊） 18 在过去3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查） 19 筛选期感染四项（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性者（检查） 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊） 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊） 22 根据研究者的判断，不适宜入组者； 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除 23 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊） 24 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊） 25 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊） 26 女性血妊娠检测阳性者（检查） 27 妊娠或哺乳期女性（问诊）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地西泮直肠凝胶 英文通用名:Diazepam rectal gel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:4ml:20mg 用法用量:每周期直肠式给予12.5mg 用药时程:单次给药，28天清洗期后交叉给予对照药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地西泮直肠凝胶 英文通用名:Diazepam rectal gel 商品名称:Diastat® AcuDial™ 剂型:凝胶剂 规格:4ml:20mg 用法用量:每周期直肠式给予12.5mg 用药时程:单次给药，28天清洗期后交叉给予试验药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后240小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap 给药后240小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	严静	学位	内科学（心血管病）硕士	职称	主任医师
	电话	0571-81595216	Email	zjicu@vip.163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-灵隐路12号
	邮编	310013	单位名称	浙江医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江医院	严静	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江医院伦理审查委员会	同意	2021-07-27

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 46 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-09-07；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息