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出境医 / 临床实验 / 苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验

苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验

登记号 CTR20212136 试验状态 进行中
申请人联系人 孙朝英 首次公示信息日期 2021-09-08
申请人名称 华北制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212136
相关登记号
药物名称 苯磺酸左氨氯地平片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 (1)高血压病,(2)心绞痛。
试验专业题目 苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
试验通俗题目 苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
试验方案编号 HY-LALDP-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-07-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙朝英 联系人座机 0311-67269085 联系人手机号 13014351196
联系人Email 13014351196@163.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区海南路115号 联系人邮编 052165
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，以氨氯地平计，商品名：络活喜®）为参比制剂，研究华北制药股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：按左氨氯地平计5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁；
3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常或异常无临床意义；
6 呼气酒精试验结果阴性；
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
8 女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性。
排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2 有药物过敏史，尤其是对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化系统、心血管系统疾病史；
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
7 试验前14天内用过任何药物；
8 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12 有晕针或晕血史；
13 哺乳期女性；
14 自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
英文通用名:Levamlodipine Besylate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:按左氨氯地平计5mg
用法用量:口服，每周期服用一次,每次1片。
用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets
商品名称:络活喜 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每周期服用一次,每次1片。
用药时程:单次给药；共给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-72 受试者给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、不良事件 受试者给药后72小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-08-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 34 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212136 试验状态 进行中
申请人联系人 孙朝英 首次公示信息日期 2021-09-08
申请人名称 华北制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212136
相关登记号
药物名称 苯磺酸左氨氯地平片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 (1)高血压病,(2)心绞痛。
试验专业题目 苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
试验通俗题目 苯磺酸左氨氯地平片的生物等效性试验
试验方案编号 HY-LALDP-BE-P1 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-07-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 孙朝英 联系人座机 0311-67269085 联系人手机号 13014351196
联系人Email 13014351196@163.com 联系人邮政地址 河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区海南路115号 联系人邮编 052165
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，以氨氯地平计，商品名：络活喜®）为参比制剂，研究华北制药股份有限公司的苯磺酸左氨氯地平片（规格：按左氨氯地平计5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 年龄≥18周岁；
3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
5 术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果正常或异常无临床意义；
6 呼气酒精试验结果阴性；
7 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；
8 女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性。
排除标准
1 过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏者；
2 有药物过敏史，尤其是对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化系统、心血管系统疾病史；
4 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5 目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6 试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
7 试验前14天内用过任何药物；
8 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者；
10 试验前90天内参加过其它药物临床试验；
11 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上；
12 有晕针或晕血史；
13 哺乳期女性；
14 自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
15 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
16 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
英文通用名:Levamlodipine Besylate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:按左氨氯地平计5mg
用法用量:口服，每周期服用一次,每次1片。
用药时程:单次给药；共给药1次。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
英文通用名:Amlodipine Besylate Tablets
商品名称:络活喜 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每周期服用一次,每次1片。
用药时程:单次给药；共给药1次。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-72 受试者给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、不良事件 受试者给药后72小时 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理硕士 职称 主任药师
电话 0316-2073878 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-08-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 34 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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