一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20212132 |
相关登记号 |
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药物名称 |
瑞戈非尼片
曾用名:
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药物类型 |
化学药物
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备案号
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202100562-01
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适应症 |
本品适用于治疗: 1.既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌(mCRC)患者。 2.既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤(GIST)患者。 3.既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。 |
试验专业题目 |
一项随机、开放、两周期、交叉设计,评价空腹和餐后状态单次口服瑞戈非尼片的生物等效性研究 |
试验通俗题目 |
瑞戈非尼片生物等效性试验 |
试验方案编号 |
ACE-CT-022B |
方案最新版本号
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1.0
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版本日期: |
2021-06-15 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:
研究上海创诺制药有限公司生产的受试制剂瑞戈非尼片(规格:40 mg)与Bayer AG生产的参比制剂瑞戈非尼片(规格:40 mg,商品名:拜万戈),空腹及餐后状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两者的生物等效性。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
2、试验设计
试验分类 |
生物等效性试验/生物利用度试验
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试验分期 |
其它
其他说明:生物等效性试验
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设计类型 |
交叉设计
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随机化 |
随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
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性别 |
男+女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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对知情同意书的内容充分理解并自愿签署,自愿参加该试验;
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2
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研究者判断其能够按照试验方案要求完成研究;
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3
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受试者(包括男性受试者)及伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕且无捐精、捐卵计划;
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4
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年龄为18周岁以上(包括18周岁)的男性或女性受试者;
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5
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男性受试者体重不低于50公斤,女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)。
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排除标准 |
1
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有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或已知对本药组分或类似物过敏者;
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2
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有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经或精神系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、及代谢异常等慢性病史者
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3
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有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史者;
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4
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有慢性或活动性消化道疾病(如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎),且研究者认为目前仍有临床意义者;
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5
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患有任何具有或增加出血性风险的疾病(如痔疮),经研究者判断不适宜参加试验者;
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6
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有乳糖吸收或代谢异常,如半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良症等;
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7
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筛选前6个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;或筛选前30天内接受过外科手术者;或计划自筛选之日至试验出组期间进行外科手术者;
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8
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体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常,经临床医师判断有临床意义者;
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9
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女性受试者处于妊娠期或哺乳期,或妊娠检查结果阳性者;
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10
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乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性以及梅毒初筛阳性者;
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11
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筛选前3个月内入组过其他的医学或药物临床试验者;
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12
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筛选前3个月内献血或大量失血(>200mL),或计划在试验期间献血者;
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13
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筛选前3个月内有抽烟习惯(每天至少5支烟)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
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14
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筛选前3个月内过量饮酒(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒100mL)或试验期间不能停止饮用任何酒精制品,或血液酒精检查结果阳性者;
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15
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筛选前3个月内使用过毒品或有药物滥用史,或药物滥用筛查阳性者;
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16
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筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境(如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等)或肝酶活性的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等)者;
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17
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筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者;
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18
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入住前48小时内服用过含咖啡因的饮食者(如巧克力、咖啡、可乐),或其他影响药物代谢的特殊饮食者(如火龙果、芒果、柚子,含黄嘌呤食物);
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19
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对饮食有特殊要求,不能遵守医院内统一饮食,或不能进食高脂餐者(餐后试验);
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20
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采血困难或有晕针晕血史者;
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21
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经研究者判断,受试者有其他原因不宜参加本试验者。
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:瑞戈非尼片
英文通用名:Regorafenib Tablets
商品名称:无
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剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:按照随机表,每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片(40mg)。
用药时程:单次给药,两周期
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:瑞戈非尼片
英文通用名:Regorafenib Tablets
商品名称:拜万戈/Stivarga
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剂型:片剂
规格:40mg
用法用量:按照随机表,每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片(40mg)。
用药时程:单次给药,两周期
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
主要药代动力学评价指标为瑞戈非尼的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 |
两周期给药后0h~144h |
有效性指标+安全性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
包括不良事件,严重不良事件,伴随用药,临床实验室结果的改变(血常规、血生化、尿常规、凝血常规、甲状腺功能等),临床症状,生命体征(血压、脉搏、耳温),心电图和体格检查结果等。 |
两周期给药后0h~144h |
安全性指标
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
赵卉 |
学位 |
硕士 |
职称 |
主任医师 |
电话 |
0551-65997164 |
Email |
officegcp@ayefy.com |
邮政地址 |
安徽省-合肥市-经开区芙蓉路678号 |
邮编 |
230601 |
单位名称 |
安徽医科大学第二附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
安徽医科大学第二附属医院 |
赵卉 |
中国 |
安徽省 |
合肥市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 |
同意
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2021-07-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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第一例受试者入组日期 |
国内:登记人暂未填写该信息;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要