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出境医 / 临床实验 / 盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验

盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验

登记号 CTR20212129 试验状态 进行中
申请人联系人 卢福强 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 黑龙江天宏药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212129
相关登记号
药物名称 盐酸阿那格雷胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于治疗血小板增多症，继发性骨髓增生性疾病，以减少血小板数量和血栓形成的风险，并改善相关症状，包括血栓出血事件。
试验专业题目 盐酸阿那格雷胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号 R01200044 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卢福强 联系人座机 0451-57352864 联系人手机号 13339517298
联系人Email lufuqiang0147@163.com 联系人邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区四平路黑龙江天宏药业股份有限公司 联系人邮编 150025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 观察盐酸阿那格雷胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后的阿那格雷体 内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Patheon Manufacturing Services LLC, USA生产， Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.持证的盐酸阿那格雷胶囊 (商 品名： Agrylin)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察盐酸阿那格雷胶囊受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:单纯的生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均有
2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2 （含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）
3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效 避孕措施且无捐精或捐卵计划
4 受试者充分能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署 知情同意书
排除标准
1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
2 患有消化道、心脑血管病、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病者，或有青 光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病，或有代谢异常病史、 精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者
3 有凝血功能障碍疾病史者，或试验前 6 个月内发生出血风险增加事件者，或既往有 内出血' target='_blank'>颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者
4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学 检查和妊娠试验等）、 12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显 示异常，并经研究者判定具有临床意义者
5 血小板计数
6 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
7 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验
8 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者
9 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注 者；或有异常出血家族史或个人史者
10 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
11 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环 己哌啶等）者； 尿药筛查或酒精测试呈阳性者
12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
13 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精： 1单位=360mL酒精 含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒
14 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上， 1杯=250mL）者
15 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚 成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克 力、葡萄柚等）者
16 或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
19 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性； 试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性 行为者
20 研究者判定为不适宜参加试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:空腹状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
2 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:餐后状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:Agrylin 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:空腹状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
2 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:Agrylin 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:餐后状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0 小时至给药后24小时进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Tmax，T1/2，λz； 0 小时至给药后24小时进行血样采集。 有效性指标
2 安全性指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 ，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常 临床试验研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 药学硕士 职称 主任技师
电话 028-85501952 Email sunny_9996@163.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2 姓名 刘瀚旻 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85503209 Email hanmin@vip.163.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西第二医院 刘瀚旻 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2021-05-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 88 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212129 试验状态 进行中
申请人联系人 卢福强 首次公示信息日期 2021-08-30
申请人名称 黑龙江天宏药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212129
相关登记号
药物名称 盐酸阿那格雷胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 适用于治疗血小板增多症，继发性骨髓增生性疾病，以减少血小板数量和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险，并改善相关症状，包括血栓出血事件。
试验专业题目 盐酸阿那格雷胶囊在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸阿那格雷胶囊健康受试者人体生物等效性试验
试验方案编号 R01200044 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-04-30 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卢福强 联系人座机 0451-57352864 联系人手机号 13339517298
联系人Email lufuqiang0147@163.com 联系人邮政地址 黑龙江省-哈尔滨市-利民经济技术开发区四平路黑龙江天宏药业股份有限公司 联系人邮编 150025
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 观察盐酸阿那格雷胶囊在中国健康受试者中单次口服给药后的阿那格雷体 内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Patheon Manufacturing Services LLC, USA生产， Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.持证的盐酸阿那格雷胶囊 (商 品名： Agrylin)为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察盐酸阿那格雷胶囊受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:单纯的生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 18 周岁以上（含 18 周岁），男女均有
2 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 至 26.0 kg/m2 （含 19.0 和 26.0）范围内（BMI=体重/身高 2）
3 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效 避孕措施且无捐精或捐卵计划
4 受试者充分能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署 知情同意书
排除标准
1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者
2 患有消化道、心脑血管病、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统等的严重疾病者，或有青 光眼、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病，或有代谢异常病史、 精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者
3 有凝血功能障碍疾病史者，或试验前 6 个月内发生出血风险增加事件者，或既往有 内出血' target='_blank'>颅内出血、胃肠道出血、紫癜、活动性病理性出血病史者
4 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学 检查和妊娠试验等）、 12-导联心电图、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显 示异常，并经研究者判定具有临床意义者
5 血小板计数
6 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴 比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺 酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者
7 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验
8 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者
9 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注 者；或有异常出血家族史或个人史者
10 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响 药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
11 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环 己哌啶等）者； 尿药筛查或酒精测试呈阳性者
12 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者；
13 筛选前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒量大于14单位酒精： 1单位=360mL酒精 含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒
14 筛选前3个月内每天过量饮用富含咖啡因饮品（4杯以上， 1杯=250mL）者
15 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚 成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克 力、葡萄柚等）者
16 或在服药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者
17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者
19 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；哺乳期、妊娠期女性； 试验前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性 行为者
20 研究者判定为不适宜参加试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:空腹状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
2 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:餐后状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:Agrylin 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:空腹状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
2 中文通用名:盐酸阿那格雷胶囊
英文通用名:Anagrelide Hydrochloride Capsules
商品名称:Agrylin 		剂型:胶囊
规格:0.5mg（按阿那格雷计）
用法用量:餐后状态下口服1粒（0.5mg）
用药时程:单次给药；用药一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0 小时至给药后24小时进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数：Tmax，T1/2，λz； 0 小时至给药后24小时进行血样采集。 有效性指标
2 安全性指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 ，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等异常 临床试验研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余勤 学位 药学硕士 职称 主任技师
电话 028-85501952 Email sunny_9996@163.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2 姓名 刘瀚旻 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 028-85503209 Email hanmin@vip.163.com 邮政地址 四川省-成都市-人民南路三段20号
邮编 610041 单位名称 四川大学华西第二医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川大学华西第二医院 余勤 中国 四川省 成都市
2 四川大学华西第二医院 刘瀚旻 中国 四川省 成都市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 同意 2021-05-17
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 88 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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