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出境医 / 临床实验 / 评价 AM006 用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性

评价 AM006 用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性

登记号 CTR20212118 试验状态 进行中
申请人联系人 Joyce Pan 首次公示信息日期 2021-09-01
申请人名称 Affamed Therapeutics (HK) Limited/ Fuji Chemical Industries Co., Ltd./ 上海艾迈医疗科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212118
相关登记号
药物名称 AM006   曾用名:KDT-3594
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 早期帕金森病
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、剂量滴定研究，评价 AM006 用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性
试验通俗题目 评价 AM006 用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病患者的有效性和安全性
试验方案编号 AM006N2001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 Joyce Pan 联系人座机 010-59297258 联系人手机号 13426223159
联系人Email joyce.pan@affamed.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座4601 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项在未合并使用左旋多巴的早期 帕金森患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组、剂量滴定研究。包括 2 个部分： A 部分是非随机、开放标签、单臂、剂量滴定的多中心研究，将先于 B 部分开展。在患者的安全性在 A 部分得到评估和确认后才会启动 B 部分。如需根据 A 部分的安全性和药代动力学结果调整 B 部分研究中试验用药品的剂量上限，将对研究方案进行必要的修订。A部分的目的：研究 AM006 在未使用左旋多巴的早期帕金森患者中，从 0.25mg/天的剂量滴定直至 2mg/天，总共治疗 10 周的安全性和耐受性、药代动力学和疗效;B部分的目的:评估 AM006 在未使用左旋多巴的早期帕金森患者中从 0.25mg/天的剂量滴定直至2mg/天，总共治疗 16 周的疗效、安全性和药代动力学。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 年龄 ≥ 20 至
3 在研究期间受试者可按时到研究中心接受访视
4 具有生育能力的女性受试者同意从首次服用试验用药品到最后一次服药后12 周期间使用高效避孕方法；不具备生育能力的女性受试者；或男性受试者（如果有具有生育能力的女性伴侣，必须同意从首次服用试验用药品到最后一次服药后 12 周期间使用高效避 孕方法）
5 无明显痴呆，并在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 24
6 根据英国帕金森病学会脑库临床诊断标准（UKPDS）诊断为帕金森病
7 改良版 Hoehn-Yahr 分级为 1-3 级
8 MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总评分 ≥ 10
9 在筛选访视前 4 周内未使用左旋多巴制剂，且累积使用左旋多巴的持续时间不超过 4 周
10 如果受试者正在接受抗胆碱能药物和/或金刚烷类药物/或 MAO-B抑制药物用于 PD 的治疗，抗胆碱能药物和/或金刚烷类药物需在第 1 天给药前 4 周保持稳定的用药方案， MAO-B 抑制药物在第 1 天给药前 3 个月（90 天）保持稳定的用药方案，以上药物在本研究进行期间不可更改用药方案
排除标准
1 根据病史，体格检查、实验室检查和 DAT 转运体扫描影像，如，DAT-SPECT, DAT-PET 等怀疑为 PD 以外的帕金森综合症患者
2 因 PD 接受神经外科手术治疗（立体定向损毁、脑深部电刺激等），或计划在研究期间进行外科手术治疗的受试者
3 筛选访视前 4 周使用禁止合并用药者
4 有精神分裂症病史或合精神分裂症并发症的受试者；合并重度抑郁症或严重抑郁症发作的受试者；或研究者认为有临床意义的其他精神障碍或精神症状的受试者
5 有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）；或在过去 6 个月内有自杀意念，定义为哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题 4 或问题 5 的回答为“是”者
6 有癫痫病史或并发症者
7 有频繁晕厥史者，或已知心血管和脑血管系统异常者
8 从试验用药品给药开始到下调滴定期结束期间，有计划驾驶车辆者，或从事高危职业者，例如机械操作和高空作业
9 有症状性直立性低血压病史，并干扰日常生活者；或在筛选（访视 1）和基线（访视 2）时，由卧位转为直立位 3 分钟时，收缩压降低 ≥20mmHg 或舒张压降≥10mmHg 者；或收缩压
10 在签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史者
11 患有严重的肝/肾疾病、心血管疾病或内分泌疾病者
12 筛选访视时 ALT 或 AST > 100 U/L 者
13 筛选访视时肌酐清除率（Ccr）
14 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg 者
15 QTcF 间期 ≥ 450 msec（男性）或 ≥ 460 msec（女性）
16 有严重药物过敏史者
17 酒精依赖病史或合并症者
18 药物滥用（定义为非法使用药物）史或药物滥用合并症者
19 仅 A 部分：有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史；筛选访视时 HIV、乙型肝炎表面抗原(HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HepBcAb)或丙型肝炎抗体(HCVAb)检测阳性。作为例外，受试者接种疫苗导致的乙肝表面抗体(HepBsAb)阳性是允许的。
20 处于怀孕或哺乳期，以及计划在研究期间怀孕的女性受试者
21 参加过 AM006 临床研究者
22 签署知情同意之前 12 周或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受其他试验用药品者。
23 经研究者判定不适合入选本研究的患者或与本研究利益相关者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AM006
英文通用名:AM006
商品名称:NA 		剂型:硬胶囊剂
规格:0.25mg
用法用量:适用于0.25mg/天的剂量，每天一粒，早餐后口服
用药时程:A部分：用药10周+下将滴定期； B部分：用药16周+下将滴定期
2 中文通用名:AM006
英文通用名:AM006
商品名称:NA 		剂型:硬胶囊剂
规格:0.5mg
用法用量:适用于0.5mg/天，1mg/天；1.5mg/天和2mg/天剂量，分别每天1粒，2粒，3粒和4粒，早餐后口服一次
用药时程:A部分：用药10周+下将滴定期； B部分：用药16周+下将滴定期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A 部分：不良事件和严重不良事件 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
2 B部分：MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总分治疗16 周较基线（Day-1）的变化 基线，第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A部分： 生命体征；12 导联心电图；实验室检查 基线，第7天，第14天，第28天，第42天，第56天，第70天，第77天 安全性指标
2 A部分：Epworth 嗜睡量表（ESS） 基线，第28天，第70天 安全性指标
3 A部分：哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS） 基线，第7天，第14天，第28天，第42天，第56天，第70天，第77天 安全性指标
4 A部分：药代动力学 基线，第7天，第14天，第28天，第42天，第56天，第70天，第77天 有效性指标+安全性指标
5 A部分： 国际运动障碍学会统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS） 基线，第28天，第70天 有效性指标
6 A部分：39 项帕金森病调查表（PDQ 39） 基线，第28天，第70天 有效性指标
7 A部分： 帕金森病睡眠量表-2（PDSS 2） 基线，第28天，第70天 有效性指标
8 B部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总分的变化 基线，第2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标
9 B部分： 和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 II+Ⅲ总分的变化 基线，第2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标
10 B部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 I，第 II，第 IV 部分总分的变化 基线，第4,8,12,16周 有效性指标
11 B部分：改良版 Hoehn & Yahr 分级 基线，第2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标
12 B部分：PDQ-39；PDSS-2； 基线，第4,8,12,16周 有效性指标
13 B部分：药代动力学 第1，2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标+安全性指标
14 B部分： 不良事件发生率；药物不良反应发生率；生命体征；实验室检查 基线；第1，2，4,6,8,10,12,14,16周 安全性指标
15 B部分：12导联心电图 基线，第4，6,8,12,16周 安全性指标
16 B部分：ESS 基线，第4,8,12,16周 安全性指标
17 B部分：C-SSRS 基线：第1，2，4,6,8,10,12,14,16周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王坚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-52888160 Email wangjian336@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 王坚 中国 上海市 上海市
2 苏州大学附属第二医院 刘春风 中国 江苏省 苏州市
3 中南大学湘雅医院 郭纪锋 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2021-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 143 ； 国际: 158 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212118 试验状态 进行中
申请人联系人 Joyce Pan 首次公示信息日期 2021-09-01
申请人名称 Affamed Therapeutics (HK) Limited/ Fuji Chemical Industries Co., Ltd./ 上海艾迈医疗科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212118
相关登记号
药物名称 AM006   曾用名:KDT-3594
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 早期帕金森病' target='_blank'>帕金森病
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心、剂量滴定研究，评价 AM006 用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的有效性和安全性
试验通俗题目 评价 AM006 用于治疗未使用左旋多巴的早期帕金森病' target='_blank'>帕金森病患者的有效性和安全性
试验方案编号 AM006N2001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 Joyce Pan 联系人座机 010-59297258 联系人手机号 13426223159
联系人Email joyce.pan@affamed.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街1号国贸大厦A座4601 联系人邮编 100020
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究是一项在未合并使用左旋多巴的早期 帕金森患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行分组、剂量滴定研究。包括 2 个部分： A 部分是非随机、开放标签、单臂、剂量滴定的多中心研究，将先于 B 部分开展。在患者的安全性在 A 部分得到评估和确认后才会启动 B 部分。如需根据 A 部分的安全性和药代动力学结果调整 B 部分研究中试验用药品的剂量上限，将对研究方案进行必要的修订。A部分的目的：研究 AM006 在未使用左旋多巴的早期帕金森患者中，从 0.25mg/天的剂量滴定直至 2mg/天，总共治疗 10 周的安全性和耐受性、药代动力学和疗效;B部分的目的:评估 AM006 在未使用左旋多巴的早期帕金森患者中从 0.25mg/天的剂量滴定直至2mg/天，总共治疗 16 周的疗效、安全性和药代动力学。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 20岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署知情同意书
2 年龄 ≥ 20 至
3 在研究期间受试者可按时到研究中心接受访视
4 具有生育能力的女性受试者同意从首次服用试验用药品到最后一次服药后12 周期间使用高效避孕方法；不具备生育能力的女性受试者；或男性受试者（如果有具有生育能力的女性伴侣，必须同意从首次服用试验用药品到最后一次服药后 12 周期间使用高效避 孕方法）
5 无明显痴呆，并在筛选访视时简易精神状态检查（MMSE）评分 ≥ 24
6 根据英国帕金森病' target='_blank'>帕金森病学会脑库临床诊断标准（UKPDS）诊断为帕金森病' target='_blank'>帕金森病
7 改良版 Hoehn-Yahr 分级为 1-3 级
8 MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总评分 ≥ 10
9 在筛选访视前 4 周内未使用左旋多巴制剂，且累积使用左旋多巴的持续时间不超过 4 周
10 如果受试者正在接受抗胆碱能药物和/或金刚烷类药物/或 MAO-B抑制药物用于 PD 的治疗，抗胆碱能药物和/或金刚烷类药物需在第 1 天给药前 4 周保持稳定的用药方案， MAO-B 抑制药物在第 1 天给药前 3 个月（90 天）保持稳定的用药方案，以上药物在本研究进行期间不可更改用药方案
排除标准
1 根据病史，体格检查、实验室检查和 DAT 转运体扫描影像，如，DAT-SPECT, DAT-PET 等怀疑为 PD 以外的帕金森综合症患者
2 因 PD 接受神经外科手术治疗（立体定向损毁、脑深部电刺激等），或计划在研究期间进行外科手术治疗的受试者
3 筛选访视前 4 周使用禁止合并用药者
4 有精神分裂症病史或合精神分裂症并发症的受试者；合并重度抑郁症或严重抑郁症发作的受试者；或研究者认为有临床意义的其他精神障碍或精神症状的受试者
5 有自杀企图史（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败）；或在过去 6 个月内有自杀意念，定义为哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中问题 4 或问题 5 的回答为“是”者
6 有癫痫病史或并发症者
7 有频繁晕厥史者，或已知心血管和脑血管系统异常者
8 从试验用药品给药开始到下调滴定期结束期间，有计划驾驶车辆者，或从事高危职业者，例如机械操作和高空作业
9 有症状性直立性低血压病史，并干扰日常生活者；或在筛选（访视 1）和基线（访视 2）时，由卧位转为直立位 3 分钟时，收缩压降低 ≥20mmHg 或舒张压降≥10mmHg 者；或收缩压
10 在签署知情同意前 5 年内有恶性肿瘤病史者
11 患有严重的肝/肾疾病、心血管疾病或内分泌疾病者
12 筛选访视时 ALT 或 AST > 100 U/L 者
13 筛选访视时肌酐清除率（Ccr）
14 收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压 ≥ 110 mmHg 者
15 QTcF 间期 ≥ 450 msec（男性）或 ≥ 460 msec（女性）
16 有严重药物过敏史者
17 酒精依赖病史或合并症者
18 药物滥用（定义为非法使用药物）史或药物滥用合并症者
19 仅 A 部分：有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病史；筛选访视时 HIV、乙型肝炎表面抗原(HepBsAg)、乙型肝炎核心抗体(HepBcAb)或丙型肝炎抗体(HCVAb)检测阳性。作为例外，受试者接种疫苗导致的乙肝表面抗体(HepBsAb)阳性是允许的。
20 处于怀孕或哺乳期，以及计划在研究期间怀孕的女性受试者
21 参加过 AM006 临床研究者
22 签署知情同意之前 12 周或药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）接受其他试验用药品者。
23 经研究者判定不适合入选本研究的患者或与本研究利益相关者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AM006
英文通用名:AM006
商品名称:NA 		剂型:硬胶囊剂
规格:0.25mg
用法用量:适用于0.25mg/天的剂量，每天一粒，早餐后口服
用药时程:A部分：用药10周+下将滴定期； B部分：用药16周+下将滴定期
2 中文通用名:AM006
英文通用名:AM006
商品名称:NA 		剂型:硬胶囊剂
规格:0.5mg
用法用量:适用于0.5mg/天，1mg/天；1.5mg/天和2mg/天剂量，分别每天1粒，2粒，3粒和4粒，早餐后口服一次
用药时程:A部分：用药10周+下将滴定期； B部分：用药16周+下将滴定期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A 部分：不良事件和严重不良事件 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
2 B部分：MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总分治疗16 周较基线（Day-1）的变化 基线，第16周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 A部分： 生命体征；12 导联心电图；实验室检查 基线，第7天，第14天，第28天，第42天，第56天，第70天，第77天 安全性指标
2 A部分：Epworth 嗜睡量表（ESS） 基线，第28天，第70天 安全性指标
3 A部分：哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS） 基线，第7天，第14天，第28天，第42天，第56天，第70天，第77天 安全性指标
4 A部分：药代动力学 基线，第7天，第14天，第28天，第42天，第56天，第70天，第77天 有效性指标+安全性指标
5 A部分： 国际运动障碍' target='_blank'>运动障碍学会统一帕金森病' target='_blank'>帕金森病评定量表（MDS-UPDRS） 基线，第28天，第70天 有效性指标
6 A部分：39 项帕金森病' target='_blank'>帕金森病调查表（PDQ 39） 基线，第28天，第70天 有效性指标
7 A部分： 帕金森病' target='_blank'>帕金森病睡眠量表-2（PDSS 2） 基线，第28天，第70天 有效性指标
8 B部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第Ⅲ部分总分的变化 基线，第2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标
9 B部分： 和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 II+Ⅲ总分的变化 基线，第2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标
10 B部分：和基线相比（Day-1）MDS-UPDRS 第 I，第 II，第 IV 部分总分的变化 基线，第4,8,12,16周 有效性指标
11 B部分：改良版 Hoehn & Yahr 分级 基线，第2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标
12 B部分：PDQ-39；PDSS-2； 基线，第4,8,12,16周 有效性指标
13 B部分：药代动力学 第1，2，4,6,8,10,12,14,16周 有效性指标+安全性指标
14 B部分： 不良事件发生率；药物不良反应发生率；生命体征；实验室检查 基线；第1，2，4,6,8,10,12,14,16周 安全性指标
15 B部分：12导联心电图 基线，第4，6,8,12,16周 安全性指标
16 B部分：ESS 基线，第4,8,12,16周 安全性指标
17 B部分：C-SSRS 基线：第1，2，4,6,8,10,12,14,16周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王坚 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-52888160 Email wangjian336@hotmail.com 邮政地址 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 王坚 中国 上海市 上海市
2 苏州大学附属第二医院 刘春风 中国 江苏省 苏州市
3 中南大学湘雅医院 郭纪锋 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 修改后同意 2021-06-22
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 143 ； 国际: 158 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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