登记号	CTR20212116
相关登记号	CTR20201875
药物名称	注射用醋酸亮丙瑞林微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌；绝经前乳腺癌
试验专业题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究预试验
试验通俗题目	注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究预试验
试验方案编号	ZSYCSLBRLWQ-2107	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	闫永志	联系人座机	021-58998998-1208	联系人手机号
联系人Email	gynaecology2020@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区桂桥路1150号上海丽珠制药有限公司	联系人邮编	201206

主要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®）的药代动力学特征。 次要目的： 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的药效学特征； 考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为30~45岁（包括临界值）的健康非绝经女性受试者； 3 具有规律的月经周期，月经量正常，经期3-7天； 4 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），体重不低于45.0公斤； 5 受试者从签署知情同意书起至研究结束后6个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施； 6 新型冠状病毒核酸检测阴性者； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或GnRH类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏）； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或心电图QTc延长等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者； 3 性激素水平异常者； 4 有癫痫或抑郁病史者； 5 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的恶性肿瘤、恶性肿瘤病史或家族史者； 6 给药前1个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 8 筛选前6个月有药物滥用史； 9 给药前3个月内献血或大量失血≥200mL(月经期失血不包括在内)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 10 妊娠期、哺乳期妇女； 11 受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 12 受试者在使用研究药物至研究结束后6个月内有捐卵计划； 13 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 14 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）、或性激素（性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物等）或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学和药效学特征评价的药物（包括中药）者； 15 给药前30天内接种过任何疫苗者； 16 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束停止吸烟者； 17 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者； 18 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）； 19 受试者给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)； 20 对饮食有特殊要求，在院期间不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）； 21 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用过试验药物或试验器械者； 22 心电图检查结果显示房室传导阻滞者或QRS间期>120ms者或QTc间期≥440ms者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者； 23 乳腺超声BR-RADS分级2级及以上者； 24 生命体征检查、体格检查、阴道超声及实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、甲状腺激素、尿常规、感染四项、TCT检查、妊娠检查）任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 25 酒精呼气试验结果大于0mg/100ml或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 26 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Micropheres for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:11.25mg 用法用量:成人每 12 周皮下给予一次 11.25mg的醋酸亮丙瑞林 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate Micropheres for Injection 商品名称:抑那通 剂型:注射剂 规格:11.25mg 用法用量:成人每 12 周皮下给予一次 11.25mg的醋酸亮丙瑞林 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度达峰时间、峰浓度、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-7D、AUC0-∞、AUC0-84D）、半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、血浆清除率（CL/F） 整个试验过程 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后第28天、第56天、第84天和第91天血清雌二醇（E2）浓度； 整个试验过程 有效性指标 2 雌二醇（E2）的AUEC0-7D、AUEC0-28D、AUEC0-84D、AUEC28D-84D； 整个试验过程 有效性指标 3 雌二醇（E2）的Cmax、Tmax和Tlag（雌二醇浓度首次低于30pg/ml的时间点） 整个试验过程 有效性指标 4 第28-84天内雌二醇（E2）维持低于30pg/mL的受试者数量及比例； 整个试验过程 有效性指标 5 不同时间点雌二醇（E2）低于30pg/mL的受试者数量及比例； 整个试验过程 有效性指标 6 FSH和LH的AUEC0-7D、AUEC0-28D、AUEC0-84D、AUEC28D-84D等 整个试验过程 有效性指标 7 对试验前后和试验期间生命体征监测、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果进行评估 整个试验过程 安全性指标 8 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 整个试验过程 安全性指标

无 有

1	姓名	张玉方	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	02388519154	Email	79457957@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-江北区华新街嘉陵一村1号
	邮编	400020	单位名称	重庆红十字会医院（江北区人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆红十字会医院（江北区人民医院）	张玉方	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	修改后同意	2021-06-03
2	重庆市红十字会医院（江北区人民医院）伦理委员会	同意	2021-07-08

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息