登记号 | CTR20212110 | 试验状态 | 进行中 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 王骁 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
申请人名称 | FibroGen Inc/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 |
登记号 | CTR20212110 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | Pamrevlumab 曾用名: | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 杜氏营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症 | ||
试验专业题目 | 一项Pamrevlumab(FG-3019)或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III 期、随机、双盲试验 | ||
试验通俗题目 | 一项Pamrevlumab(FG-3019)或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III 期、随机、双盲试验 | ||
试验方案编号 | FGCL-3019-094 | 方案最新版本号 | 2 |
版本日期: | 2020-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
2
3
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 王骁 | 联系人座机 | 010-58141999 | 联系人手机号 | 13810709369 |
联系人Email | XIAWANG@FibroGen.CN | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街光华东里8号中海广场中楼26层1单元 | 联系人邮编 | 100020 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
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排除标准 |
|
试验药 |
|
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
|
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次要终点指标及评价时间 |
|
1 | 姓名 | 戴毅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 010-69151360 | pumchdy@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | ||
邮编 | 100032 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 戴毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 复旦大学附属儿科医院 | 周水珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 洪思琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
4 | 中山大学附属第一医院 | 陈子怡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2021-07-02 |
目标入组人数 | 国内: 15 ; 国际: 70 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |
登记号 | CTR20212110 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 王骁 | 首次公示信息日期 | 2021-09-02 |
申请人名称 | FibroGen Inc/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG/ 珐博进(中国)医药技术开发有限公司 |
登记号 | CTR20212110 | ||
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相关登记号 | |||
药物名称 | Pamrevlumab 曾用名: | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 杜氏营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症 | ||
试验专业题目 | 一项Pamrevlumab(FG-3019)或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III 期、随机、双盲试验 | ||
试验通俗题目 | 一项Pamrevlumab(FG-3019)或安慰剂联合全身性皮质类固醇治疗杜氏肌营养不良非卧床受试者的III 期、随机、双盲试验 | ||
试验方案编号 | FGCL-3019-094 | 方案最新版本号 | 2 |
版本日期: | 2020-10-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
申请人名称 |
1
2
3
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联系人姓名 | 王骁 | 联系人座机 | 010-58141999 | 联系人手机号 | 13810709369 |
联系人Email | XIAWANG@FibroGen.CN | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街光华东里8号中海广场中楼26层1单元 | 联系人邮编 | 100020 |
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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试验药 |
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对照药 |
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主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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1 | 姓名 | 戴毅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 010-69151360 | pumchdy@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | ||
邮编 | 100032 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 戴毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 复旦大学附属儿科医院 | 周水珍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 洪思琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
4 | 中山大学附属第一医院 | 陈子怡 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2021-07-02 |
目标入组人数 | 国内: 15 ; 国际: 70 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
序号 | 版本号 | 版本日期 |
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暂未填写此信息 |