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出境医 / 临床实验 / NA

NA

登记号 CTR20212109 试验状态 进行中
申请人联系人 丁莹莹 首次公示信息日期 2021-09-02
申请人名称 Zentera Therapeutics HK Limited/ Patheon Development Services Inc./ 正腾康生物科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212109
相关登记号
药物名称 ZN-d5片剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 ZN-d5单药用于中国非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究
试验通俗题目 NA
试验方案编号 d5ZTCN100 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-08-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 丁莹莹 联系人座机 021-61357248 联系人手机号 13817712045
联系人Email yding@zenteratx.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞安广场 联系人邮编 200021
三、临床试验信息
1、试验目的
？ 评估ZN-d5在NHL受试者中的安全性和耐受性 ？ 确定NHL受试者的MTD和/或RP2D ？ 确定ZN-d5在NHL受试者中的PK特征 ？ 评估ZN-d5在HNL受试者中的临床活性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 自愿提供书面知情同意。
3 未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-d5首次给药前及ZN-d5末次给药后10天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子
4 有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性
5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
6 复发性或难治性NHL
7 确定有足够的器官功能
排除标准
1 存在重大心血管系统疾病
2 无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3 活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4 具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5 存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZN-d5片剂
英文通用名:ZN-d5 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片，33片/瓶
用法用量:口服，每日一次
用药时程:28天一个周期
2 中文通用名:ZN-d5片剂
英文通用名:ZN-d5 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片，33片/瓶
用法用量:口服，每日一次
用药时程:28天一个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在DLT可评估受试者中观测到的剂量限制性毒性（DLT） 首次给药至目标剂量第一周期 安全性指标
2 AE发生率和严重程度 首次给药至末次给药30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ZN-d5 血浆PK参数 首次给药至目标剂量第4周期第1天 有效性指标
2 按照2014年卢加诺分类法的缓解类别：CR、PR、SD、ORR和DOR 治疗期间及随访期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910333346 Email zj@bjcancer.org 邮政地址 北京市-北京市-海定区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 朱军/宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属肿瘤医院 季冬梅/曹军宁 中国 上海市 上海市
3 中山大学肿瘤防治中心 蔡清清 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212109 试验状态 进行中
申请人联系人 丁莹莹 首次公示信息日期 2021-09-02
申请人名称 Zentera Therapeutics HK Limited/ Patheon Development Services Inc./ 正腾康生物科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212109
相关登记号
药物名称 ZN-d5片剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
试验专业题目 ZN-d5单药用于中国非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤受试者的I期剂量递增研究
试验通俗题目 NA
试验方案编号 d5ZTCN100 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-08-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 丁莹莹 联系人座机 021-61357248 联系人手机号 13817712045
联系人Email yding@zenteratx.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区瑞安广场 联系人邮编 200021
三、临床试验信息
1、试验目的
？ 评估ZN-d5在NHL受试者中的安全性和耐受性 ？ 确定NHL受试者的MTD和/或RP2D ？ 确定ZN-d5在NHL受试者中的PK特征 ？ 评估ZN-d5在HNL受试者中的临床活性
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 单盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁
2 自愿提供书面知情同意。
3 未绝育男性和有生育能力的女性受试者必须同意在ZN-d5首次给药前及ZN-d5末次给药后10天内，使用有效的避孕方法，且必须同意在该时间段内不捐献卵子或精子
4 有生育能力的女性受试者的血清β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测必须呈阴性
5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤1
6 复发性或难治性NHL
7 确定有足够的器官功能
排除标准
1 存在重大心血管系统疾病
2 无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3 活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4 具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5 存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZN-d5片剂
英文通用名:ZN-d5 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg/片，33片/瓶
用法用量:口服，每日一次
用药时程:28天一个周期
2 中文通用名:ZN-d5片剂
英文通用名:ZN-d5 Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:100mg/片，33片/瓶
用法用量:口服，每日一次
用药时程:28天一个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在DLT可评估受试者中观测到的剂量限制性毒性（DLT） 首次给药至目标剂量第一周期 安全性指标
2 AE发生率和严重程度 首次给药至末次给药30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ZN-d5 血浆PK参数 首次给药至目标剂量第4周期第1天 有效性指标
2 按照2014年卢加诺分类法的缓解类别：CR、PR、SD、ORR和DOR 治疗期间及随访期间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 朱军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910333346 Email zj@bjcancer.org 邮政地址 北京市-北京市-海定区阜成路52号
邮编 100142 单位名称 北京肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京肿瘤医院 朱军/宋玉琴 中国 北京市 北京市
2 复旦大学附属肿瘤医院 季冬梅/曹军宁 中国 上海市 上海市
3 中山大学肿瘤防治中心 蔡清清 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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