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出境医 / 临床实验 / 羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验

羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验

登记号 CTR20212100 试验状态 进行中
申请人联系人 刘赛 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 南京恒生制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212100
相关登记号
药物名称 羧基麦芽糖铁注射液
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 缺铁性贫血
试验专业题目 羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目 羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号 JY-YBE-MYTT-2021-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘赛 联系人座机 025-84816433 联系人手机号 13951803915
联系人Email liusai@jemincare.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-溧水经济开发区机场路18号 联系人邮编 211200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：10mL：500mg（铁），南京恒生制药有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（铁）；生产商：Vifor France）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，初步评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂Ferinject®在缺铁性贫血受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性/生物利用度试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；
2 体重45~80kg（含临界值），体重指数（BMI）为 18~30kg/m2（含临界值）；
3 筛选时确定为缺铁性贫血受试者，定义如下：1）男性 HGB
4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 过敏体质或已知对本品、辅料或类似产品过敏的患者；
2 妊娠期或哺乳期女性或血清妊娠阳性；
3 试验前6个月内接受过肠外铁剂治疗，或在试验前7天内口服过铁剂；
4 试验前14天内使用过任何可能影响PK结果的药物或食物（包括动物内脏、动物血等）；
5 试验前3个月内大量失血（>400 mL，女性生理期除外）；
6 筛选前6个月内曾患各系统严重疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
7 曾患有已明确诊断的铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等非缺铁原因导致的贫血疾病；
8 需要输注红细胞的症状性贫血症；
9 患有需进行血液透析疾病；
10 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
11 体格检查（贫血相关CS除外）和生命体征经研究者判断有临床意义异常者；
12 12导联心电图经研究者判断有临床意义异者；
13 实验室检查（贫血相关CS除外）经研究者判断有临床意义异常者；
14 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
15 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内；有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
16 入住时尿液药物检查结果阳性者；
17 入住时酒精呼气测试结果阳性者；
18 根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
英文通用名:ferric carboxymaltose
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL:500mg（铁）
用法用量:静脉注射1支，单次给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
英文通用名:ferric carboxymaltose
商品名称:Ferinject 		剂型:注射剂
规格:10mL:500mg（铁）
用法用量:静脉注射1支，单次给药
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 、t1/2 、λz 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-新民大街1号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212100 试验状态 进行中
申请人联系人 刘赛 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 南京恒生制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212100
相关登记号
药物名称 羧基麦芽糖铁注射液
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 缺铁性贫血
试验专业题目 羧基麦芽糖铁注射液人体生物等效性试验
试验通俗题目 羧基麦芽糖铁注射液随机、开放、平行、单次给药缺铁性贫血受试者空腹状态下生物等效性试验
试验方案编号 JY-YBE-MYTT-2021-01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-05-12 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘赛 联系人座机 025-84816433 联系人手机号 13951803915
联系人Email liusai@jemincare.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-溧水经济开发区机场路18号 联系人邮编 211200
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：研究空腹状态下单次给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液（规格：10mL：500mg（铁），南京恒生制药有限公司生产）与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（商品名：Ferinject®，规格：10mL：500mg（铁）；生产商：Vifor France）在缺铁性贫血受试者体内的药代动力学特征，初步评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂Ferinject®在缺铁性贫血受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性/生物利用度试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄18~65周岁（含临界值），性别不限；
2 体重45~80kg（含临界值），体重指数（BMI）为 18~30kg/m2（含临界值）；
3 筛选时确定为缺铁性贫血受试者，定义如下：1）男性 HGB
4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
5 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
1 过敏体质或已知对本品、辅料或类似产品过敏的患者；
2 妊娠期或哺乳期女性或血清妊娠阳性；
3 试验前6个月内接受过肠外铁剂治疗，或在试验前7天内口服过铁剂；
4 试验前14天内使用过任何可能影响PK结果的药物或食物（包括动物内脏、动物血等）；
5 试验前3个月内大量失血（>400 mL，女性生理期除外）；
6 筛选前6个月内曾患各系统严重疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
7 曾患有已明确诊断的铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病（如地中海贫血）等非缺铁原因导致的贫血疾病；
8 需要输注红细胞的症状性贫血症；
9 患有需进行血液透析疾病；
10 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
11 体格检查（贫血相关CS除外）和生命体征经研究者判断有临床意义异常者；
12 12导联心电图经研究者判断有临床意义异者；
13 实验室检查（贫血相关CS除外）经研究者判断有临床意义异常者；
14 试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
15 筛选前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内；有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
16 入住时尿液药物检查结果阳性者；
17 入住时酒精呼气测试结果阳性者；
18 根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
英文通用名:ferric carboxymaltose
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:10mL:500mg（铁）
用法用量:静脉注射1支，单次给药
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
英文通用名:ferric carboxymaltose
商品名称:Ferinject 		剂型:注射剂
规格:10mL:500mg（铁）
用法用量:静脉注射1支，单次给药
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 、t1/2 、λz 给药后全过程 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图等 整个试验周期 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0431-88782168 Email dingyanhua2003@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-新民大街1号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-06-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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