登记号	CTR20212099
相关登记号	CTR20200788
药物名称	HBM9161(HL161BKN)注射液   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL1800020
适应症	肌无力' target='_blank'>重症肌无力
试验专业题目	HBM9161皮下注射治疗全身型肌无力' target='_blank'>重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究
试验通俗题目	HBM9161皮下注射治疗全身型肌无力' target='_blank'>重症肌无力患者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、2/3 期运营无缝、成组序贯设计研究
试验方案编号	9161.3	方案最新版本号	V 9.0
版本日期:	2021-07-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苏嫣	联系人座机	021-53399123	联系人手机号	18511621925
联系人Email	yan.su@harbourbiomed.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-徐汇区枫林路420号A座12层	联系人邮编	200032

验证HBM9161皮下注射在中国gMG患者中的有效性；进一步评估HBM9161皮下注射在中国gMG患者中的安全性、药效动力学和免疫原性

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选访视时年龄≥ 18 周岁的男性或女性。 2 筛选访视和基线访视时符合MGFA肌无力' target='_blank'>重症肌无力临床分型 IIa-IVa。 3 女性受试者需符合以下条件才能参加本研究： a. 无潜在生育能力（即，生理上不具有妊娠能力，包括绝经时间已有 2 年或 2 年以上的妇 女）； b.有潜在生育能力，筛选访视时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究期间自筛选访视开始 坚持正确使用下列一种可接受的有效避孕方法（即，按照批准的产品标签说明书和医生的指导）直 至最终访视后 14 天： · 完全禁欲（基于受试者的喜好和以往生活方式）；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月植入左炔诺孕酮植入剂，但植入时间不得超过 3 年；或 · 在研究药物给药前至少 1 个月注射孕激素；或 · 在研究药物给药前口服避孕药（复方避孕药或仅孕激素）至少 1 个月的周期；或 · 双重避孕措施：避孕套或宫颈帽（膈膜或宫颈帽）加杀精剂（泡沫剂/凝胶/乳膏/栓 剂）；或 · 宫内节育器，由合格医生植入；或 · 雌激素阴道环；或 · 经皮避孕药贴剂。 4 依从性：受试者必须愿意按照试验方案要求在研究中心完成所有的访视评估。。 5 随机访视时接受至少一种肌无力' target='_blank'>重症肌无力的稳定治疗。 6 根据研究者判断，受试者愿意且能够按照方案要求调整当前疾病治疗
排除标准	1 患有肌无力' target='_blank'>重症肌无力以外的严重疾病或状况，即根据研究者的判断，会导致受试者因参与研究而处 于风险，或对研究结果和受试者参加本研究的能力有影响的疾病。 2 筛选访视时距离最后一次免疫抑制类单克隆抗体药物治疗不足6个月，或使用结束超过 6 个月，但B 细胞计数未恢复到正常值下限以上。 3 存在其他可能影响研究药物的疗效评估或影响参与本研究的自身免疫性疾病（如未控制的甲 状腺疾病、严重的类风湿关节炎等）。 4 对试验药物或其组成成分过敏的受试者；或研究者认为存在影响受试者参加本研究的临床显著的过敏性疾病史（包括药物过敏、过敏反应）。 5 在筛选访视前最后 30天或 5个半衰期内或药物的效应时间内（以最长者为准），在另一项临试验中使用研究药物治疗的受试者（注：参加观察性研究，即研究不需要改变药物治疗或其他干预的受试者不被排除）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HBM9161注射液 英文通用名:HBM9161 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:170mg/ml/瓶 用法用量:皮下注射，680mg 用药时程:共2周期，每周期6次给药Q1W。最多给药12次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1.1ml/瓶 用法用量:皮下注射 用药时程:共2周期，每周期6次给药Q1W。最多给药12次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 相比于基线肌无力' target='_blank'>重症肌无力日常活动量表（MG-ADL），抗体阳性患者中，持续改善的患者比例 每次访视 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肌无力' target='_blank'>重症肌无力日常活动量表（MG-ADL），所有患者中，持续改善的患者比例 每次访视 有效性指标 2 肌无力' target='_blank'>重症肌无力定量（QMG）评分，抗体阳性患者中，持续改善的患者比例 每次访视 有效性指标 3 MG-ADL评分，抗体阳性患者出现临床改善（相比于基线 MG-ADL 评 分减少≥3 分）的时间占比 每次访视 有效性指标 4 MG-ADL评分，抗体阳性患者任意一次访视出现最轻微临床表现 每次访视 有效性指标 5 MG-ADL评分，抗体阳性患者任意一次访视出现相比于基线 MG-ADL 评分减少≥3分的比例 每次访视 有效性指标 6 MG-ADL评分，抗体阳性患者中，持续改善的患者比例 每次访视 有效性指标

有 有

1	姓名	赵重波	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-52889999	Email	zhao_chongbo@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	赵重波	中国	上海市	上海市
2	中南大学湘雅医院	杨欢	中国	湖南省	长沙市
3	中国医学科学院北京协和医院	管宇宙	中国	北京市	北京市
4	首都医科大学宣武医院	李海峰	中国	北京市	北京市
5	香港大学深圳医院	肖海兵	中国	广东省	深圳市
6	福建医科大学附属协和医院	邹漳钰	中国	福建省	福州市
7	山东省千佛山医院	段瑞生	中国	山东省	济南市
8	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
9	苏州大学附属第一医院	薛群	中国	江苏省	苏州市
10	北京医院	张华	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2021-08-05

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-09-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息