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出境医 / 临床实验 / 一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究

登记号 CTR20212076 试验状态 进行中
申请人联系人 王娟 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 苏州润新生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212076
相关登记号 CTR20192492,CTR20211690
药物名称 RX208(HLX208)（片）
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700349
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目 一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究
试验方案编号 HLX208-NSCLC201 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-07-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王娟 联系人座机 021-33395800-6445 联系人手机号 13818382938
联系人Email Joanne_wang@henlius.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座7楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中初步评价HLX208单药的抗肿瘤疗效 次要目的： 进一步评价HLX208的安全性和耐受性 进一步评价HLX208的PK和代谢物（如适用）特征 探索性目的： 评估潜在的预测生物标记物PD-L1
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2 2. 年龄≥18岁，男女均可
3 3. 组织学或细胞学确认的晚期非小细胞肺癌，且经标准治疗失败的、无法接受标准治疗的或拒绝标准治疗
4 4. 研究中心或中心实验室检测明确存在BRAF V600突变（1、受试者在研究中心使用PCR或NGS方法检测为BRAF V600突变的患者可入组；2、所有入组患者尽可能在中心实验室复测）
5 5. 根据RECIST v1.1，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶；靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移或脑转移
6 6. ECOG评分体能状态为0~2
7 7. 至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访
8 8. 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至CTCAE v5.0等级评分≤1级后才可入组（脱发除外）
9 9. 研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷 血液系统 嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L；对于肝转移患者，血小板≥80×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN） 谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN， 肝转移患者≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN， 肝转移患者≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr） ≤1.5×ULN， 如>1.5×ULN，肌酐清除率需≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
10 10. 育龄期女性需要在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测结果为阴性
11 11. 育龄期女性受试者或男性受试者应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后90天内采取有效的避孕措施
排除标准
1 1. 存在EGFR突变或ALK重排(除非在既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的)。
2 2. 两年内有其他恶性肿瘤病史；但治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、肺原位腺癌，或经根治性手术不需干预性治疗的肿瘤等除外
3 3. 需要干预的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗>1个月，首次用药前4周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）。
4 4. 既往接受过BRAF或MEK类抑制剂。
5 5. 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性
6 6. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
7 7. 严重的心脑血管疾病史： a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（QTc间期以Fridericia公式计算）； b) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； c) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）；
8 8. 需要系统性抗感染治疗的严重活动性感染
9 9. 由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或干扰对研究结果解读等原因，经研究者判断不适合参加本研究的患者
10 10. 不能完成方案的其他要求，依从性差。
11 11. 首次使用研究药物前2周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前1周进行局部放射治疗等局部治疗
12 12. 开始研究治疗前7天内接受过系统性中草药或中成药抗肿瘤治疗
13 13. 首次使用研究药物之前4周内接受过重大手术。重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术
14 14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者
15 15. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（≥500IU/mL或≥2500copies/mL）和HCV RNA检测（超过当地实验室检测值的检测下限）需排除试验。
16 16. 存在任何潜在的可能影响受试者研究依从性的心理，家庭，社会学等因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RX208(HLX208)（片）
英文通用名:RX208(HLX208)
商品名称:RX208(HLX208) 		剂型:片
规格:150mg/片，23片/瓶
用法用量:450mg/次，两次/天
用药时程:3周为一个治疗周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估） 试验结束 有效性指标
2 无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
3 疾病控制率（DCR）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
4 持续缓解时间（DOR）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
5 总生存期（OS）； 试验结束 有效性指标+安全性指标
6 ？至应答时间（TTR）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
7 12个月生存率（12-month OS rate）； 试验结束 有效性指标+安全性指标
8 ？6个月和12个月无进展生存率（12-month PFS rate）； 试验结束 有效性指标
9 ？生活质量评估； 试验结束 有效性指标+安全性指标
10 研究期间评估的HLX208的安全性和耐受性； 试验结束 安全性指标
11 严重不良事件（SAE）的发生率； 试验结束 安全性指标
12 HLX208的PK参数 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩宝惠 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 138 1783 3343 Email hanxkyy@aliyun.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 韩宝惠 中国 上海市 上海市
2 上海市肺科医院 张鹏 中国 上海市 上海市
3 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽省 合肥市
4 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
5 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
6 宁夏医科大学总医院 王燕 中国 宁夏回族自治区 银川市
7 天津市医科大学附属总医院 陈军 中国 天津市 天津市
8 天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
9 徐州市中心医院 王翔 中国 江苏省 徐州市
10 浙江大学医学院附属第二医院 李雯 中国 浙江省 杭州市
11 南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
12 徐州医科大学附属医院 张文辉 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212076 试验状态 进行中
申请人联系人 王娟 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 苏州润新生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212076
相关登记号 CTR20192492,CTR20211690
药物名称 RX208(HLX208)（片）
药物类型 化学药物
临床申请受理号 CXHL1700349
适应症 非小细胞肺癌
试验专业题目 一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究
试验通俗题目 一项评价HLX208在BRAF V600突变晚期非小细胞肺癌中的有效性、安全性和PK的开放、多中心的II期临床研究
试验方案编号 HLX208-NSCLC201 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-07-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王娟 联系人座机 021-33395800-6445 联系人手机号 13818382938
联系人Email Joanne_wang@henlius.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座7楼 联系人邮编 200233
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 在非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中初步评价HLX208单药的抗肿瘤疗效 次要目的： 进一步评价HLX208的安全性和耐受性 进一步评价HLX208的PK和代谢物（如适用）特征 探索性目的： 评估潜在的预测生物标记物PD-L1
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。
2 2. 年龄≥18岁，男女均可
3 3. 组织学或细胞学确认的晚期非小细胞肺癌，且经标准治疗失败的、无法接受标准治疗的或拒绝标准治疗
4 4. 研究中心或中心实验室检测明确存在BRAF V600突变（1、受试者在研究中心使用PCR或NGS方法检测为BRAF V600突变的患者可入组；2、所有入组患者尽可能在中心实验室复测）
5 5. 根据RECIST v1.1，经研究者判定至少有一个可测量的肿瘤病灶；靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移或脑转移
6 6. ECOG评分体能状态为0~2
7 7. 至少3个月的预期生存期，可对安全、有效性资料进行随访
8 8. 受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至CTCAE v5.0等级评分≤1级后才可入组（脱发除外）
9 9. 研究用药首次用药前7天内的实验室检查证实具有足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷 血液系统 嗜中性粒细胞（ANC） 1.5×109/L~ 9.5×109/L 血小板（PLT） ≥100×109/L；对于肝转移患者，血小板≥80×109/L 血红蛋白（Hb） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×正常值上限（ULN） 谷氨酸氨基转移酶（ALT） ≤2.5×ULN， 肝转移患者≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2.5×ULN， 肝转移患者≤5×ULN 肾功能 肌酐（Cr） ≤1.5×ULN， 如>1.5×ULN，肌酐清除率需≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 凝血酶原时间（PT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN
10 10. 育龄期女性需要在首次研究用药给药前7天内完成妊娠检测结果为阴性
11 11. 育龄期女性受试者或男性受试者应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后90天内采取有效的避孕措施
排除标准
1 1. 存在EGFR突变或ALK重排(除非在既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的)。
2 2. 两年内有其他恶性肿瘤病史；但治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、肺原位腺癌，或经根治性手术不需干预性治疗的肿瘤等除外
3 3. 需要干预的脑或脑膜转移（除非患者接受治疗>1个月，首次用药前4周内影像结果无进展证据，且肿瘤相关的临床症状是稳定的）。
4 4. 既往接受过BRAF或MEK类抑制剂。
5 5. 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取适当避孕措施的男性或女性
6 6. 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
7 7. 严重的心脑血管疾病史： a) 研究药物首次用药前半年内发生过脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作等）、心肌梗塞、不稳定心绞痛、控制不良的心律失常（QTc间期以Fridericia公式计算）； b) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级>II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； c) 未控制的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）；
8 8. 需要系统性抗感染治疗的严重活动性感染
9 9. 由于患有其他严重、急性或慢性疾病或精神疾病或实验室异常可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或干扰对研究结果解读等原因，经研究者判断不适合参加本研究的患者
10 10. 不能完成方案的其他要求，依从性差。
11 11. 首次使用研究药物前2周内接受过化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗等系统性抗肿瘤治疗，首次使用研究药物前1周进行局部放射治疗等局部治疗
12 12. 开始研究治疗前7天内接受过系统性中草药或中成药抗肿瘤治疗
13 13. 首次使用研究药物之前4周内接受过重大手术。重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术
14 14. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史的患者
15 15. 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（HBV）DNA滴度检测（≥500IU/mL或≥2500copies/mL）和HCV RNA检测（超过当地实验室检测值的检测下限）需排除试验。
16 16. 存在任何潜在的可能影响受试者研究依从性的心理，家庭，社会学等因素
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:RX208(HLX208)（片）
英文通用名:RX208(HLX208)
商品名称:RX208(HLX208) 		剂型:片
规格:150mg/片，23片/瓶
用法用量:450mg/次，两次/天
用药时程:3周为一个治疗周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR） 试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 客观缓解率（ORR）（由研究者根据RECIST v1.1标准评估） 试验结束 有效性指标
2 无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
3 疾病控制率（DCR）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
4 持续缓解时间（DOR）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
5 总生存期（OS）； 试验结束 有效性指标+安全性指标
6 ？至应答时间（TTR）（由独立影像评估委员会及研究者根据RECIST v1.1标准评估）； 试验结束 有效性指标
7 12个月生存率（12-month OS rate）； 试验结束 有效性指标+安全性指标
8 ？6个月和12个月无进展生存率（12-month PFS rate）； 试验结束 有效性指标
9 ？生活质量评估； 试验结束 有效性指标+安全性指标
10 研究期间评估的HLX208的安全性和耐受性； 试验结束 安全性指标
11 严重不良事件（SAE）的发生率； 试验结束 安全性指标
12 HLX208的PK参数 试验结束 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩宝惠 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 138 1783 3343 Email hanxkyy@aliyun.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 韩宝惠 中国 上海市 上海市
2 上海市肺科医院 张鹏 中国 上海市 上海市
3 安徽医科大学第二附属医院 陈振东 中国 安徽省 合肥市
4 福建省肿瘤医院 庄武 中国 福建省 福州市
5 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
6 宁夏医科大学总医院 王燕 中国 宁夏回族自治区 银川市
7 天津市医科大学附属总医院 陈军 中国 天津市 天津市
8 天津市肿瘤医院 任秀宝 中国 天津市 天津市
9 徐州市中心医院 王翔 中国 江苏省 徐州市
10 浙江大学医学院附属第二医院 李雯 中国 浙江省 杭州市
11 南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
12 徐州医科大学附属医院 张文辉 中国 江苏省 徐州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-08-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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