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出境医 / 临床实验 / FHND6091胶囊Ⅰ期临床研究

FHND6091胶囊Ⅰ期临床研究

登记号 CTR20212075 试验状态 进行中
申请人联系人 商明红 首次公示信息日期 2021-09-03
申请人名称 江苏正大丰海制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212075
相关登记号
药物名称 FHND6091胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
试验专业题目 评价FHND6091胶囊治疗复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 FHND6091胶囊Ⅰ期临床研究
试验方案编号 LWY20071C 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 商明红 联系人座机 025-57033246 联系人手机号 15366078819
联系人Email shangmh@ctfh.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区纬地路9号 联系人邮编 210046
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者口服FHND6091胶囊的耐受性和安全性；确定FHND6091胶囊口服给药在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量(RP2D)，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿加入本研究，并签署知情同意书
2 年龄≥18岁（含界值），男女均有
3 东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0、1或2分
4 预计生存期超过12周
5 既往接受过至少三种方案治疗（包括来那度胺（或沙利度胺）、硼替佐米、达雷妥尤单抗和皮质类固醇）的复发或治疗失败、不耐受或拒绝接受治疗、已接受干细胞移植或经评估后认为不适合接受移植的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
6 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者须至少存在一个可测量病变：血清M蛋白≥5g/L，或尿M蛋白≥200mg/24h；仅有血清游离轻链水平作为可测量病变者：血清游离轻链水平≥10mg/dL且血清游离轻链比值κ/λ比值异常（正常范围：0.26-1.65）
7 主要器官功能在使用研究药物前14天内，符合下列标准：a)血常规检查标准（14天内未接受如输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持状态下）：血红蛋白（HB）≥75g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L。b)生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血肌酐清除率≥30ml/min；校正血清钙≤ULN1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L。b)？生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×ULN？，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血肌酐清除率≥30ml/min；校正血清钙≤ULN
8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性
排除标准
1 过敏体质，或已知对研究药物或辅料成分过敏
2 目前同时患有≥2级的周围神经疾病者；或患有1级神经病变' target='_blank'>周围神经病变伴疼痛者
3 筛选期存在＞1级的腹泻者；（1级腹泻：与基线相比，大便次数增加每天
4 在首次服用本研究药物前14天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗
5 在首次服用本研究药物前接收过伊沙佐米治疗且在伊沙佐米洗脱小于5个半衰期的患者
6 既往接受过异体干细胞移植
7 入组前12周内接受过自体干细胞移植
8 患有任何急慢性胃肠道疾病或接受的胃肠道医疗操作等可能影响研究药物吸收分布代谢排泄及耐受评估的多种因素（比如无法吞咽药物、胃肠道切除术后、持续性腹泻和肠梗阻等）者
9 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，或已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或表现出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征，经研究者判断不适合入组的患者
10 证据显示患有严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病），或接受过大型手术者
11 经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）患者，既往或目前患有心力衰竭、心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心律失常（包括QTc间期：男性＞450ms，女性＞470ms）
12 患有活动性、或有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
13 有其他严重基础疾病史的患者，比如：a、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。b、HBsAg阳性，或HCV抗体阳性，HIV抗体检测阳性者。c、存在需要全身治疗的感染
14 距首次服用研究药物前使用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物，且在CYP3A4诱导剂/抑制剂药物的5个半衰期内
15 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发除外）
16 患有其它恶性肿瘤
17 在首次服用本研究药物前28天内使用过其他临床试验药物者
18 研究者认为不适宜参加临床试验者：包括根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:FHND6091胶囊
英文通用名:FHND6091 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.2mg
用法用量:口服，一天一次，每次0.4mg
用药时程:以每28天为1个治疗周期，在每周期第1天、8天及第15天单次口服试验药物，直至疾病进展或无法耐受
2 中文通用名:FHND6091胶囊
英文通用名:FHND6091 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1mg
用法用量:口服，一天一次，每次2mg
用药时程:以每28天为1个治疗周期，在每周期第1天、8天及第15天单次口服试验药物，直至疾病进展或无法耐受
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量 从首次给药开始至首次给药后第28天 安全性指标
2 安全性 从首次给药开始，截止到受试者出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 从首次给药开始至首次给药后第29天 安全性指标
2 有效性 从首次给药开始，截止到受试者出组 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 糜坚青 学位 博士 职称 主任医师
电话 13524488296 Email jianqingmi@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-瑞金2路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
2 河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
3 淮安市第一人民医院 王春玲 中国 江苏省 淮安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212075 试验状态 进行中
申请人联系人 商明红 首次公示信息日期 2021-09-03
申请人名称 江苏正大丰海制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212075
相关登记号
药物名称 FHND6091胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
试验专业题目 评价FHND6091胶囊治疗复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目 FHND6091胶囊Ⅰ期临床研究
试验方案编号 LWY20071C 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-06-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 商明红 联系人座机 025-57033246 联系人手机号 15366078819
联系人Email shangmh@ctfh.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区纬地路9号 联系人邮编 210046
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者口服FHND6091胶囊的耐受性和安全性；确定FHND6091胶囊口服给药在复发和/或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和推荐II期剂量(RP2D)，为后续临床试验给药方案的制定提供依据。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿加入本研究，并签署知情同意书
2 年龄≥18岁（含界值），男女均有
3 东部肿瘤协作组（ECOG）评分：0、1或2分
4 预计生存期超过12周
5 既往接受过至少三种方案治疗（包括来那度胺（或沙利度胺）、硼替佐米、达雷妥尤单抗和皮质类固醇）的复发或治疗失败、不耐受或拒绝接受治疗、已接受干细胞移植或经评估后认为不适合接受移植的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者
6 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者须至少存在一个可测量病变：血清M蛋白≥5g/L，或尿M蛋白≥200mg/24h；仅有血清游离轻链水平作为可测量病变者：血清游离轻链水平≥10mg/dL且血清游离轻链比值κ/λ比值异常（正常范围：0.26-1.65）
7 主要器官功能在使用研究药物前14天内，符合下列标准：a)血常规检查标准（14天内未接受如输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持状态下）：血红蛋白（HB）≥75g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L。b)生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血肌酐清除率≥30ml/min；校正血清钙≤ULN1.0×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L。b)？生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤2×ULN？，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；血肌酐清除率≥30ml/min；校正血清钙≤ULN
8 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性
排除标准
1 过敏体质，或已知对研究药物或辅料成分过敏
2 目前同时患有≥2级的周围神经疾病者；或患有1级神经病变' target='_blank'>周围神经病变伴疼痛者
3 筛选期存在＞1级的腹泻者；（1级腹泻：与基线相比，大便次数增加每天
4 在首次服用本研究药物前14天内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他系统性抗肿瘤治疗
5 在首次服用本研究药物前接收过伊沙佐米治疗且在伊沙佐米洗脱小于5个半衰期的患者
6 既往接受过异体干细胞移植
7 入组前12周内接受过自体干细胞移植
8 患有任何急慢性胃肠道疾病或接受的胃肠道医疗操作等可能影响研究药物吸收分布代谢排泄及耐受评估的多种因素（比如无法吞咽药物、胃肠道切除术后、持续性腹泻和肠梗阻等）者
9 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，或已知活动性中枢神经系统（CNS）受累或表现出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征，经研究者判断不适合入组的患者
10 证据显示患有严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病），或接受过大型手术者
11 经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）患者，既往或目前患有心力衰竭、心肌缺血或心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心律失常（包括QTc间期：男性＞450ms，女性＞470ms）
12 患有活动性、或有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
13 有其他严重基础疾病史的患者，比如：a、既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。b、HBsAg阳性，或HCV抗体阳性，HIV抗体检测阳性者。c、存在需要全身治疗的感染
14 距首次服用研究药物前使用CYP3A4诱导剂/抑制剂药物，且在CYP3A4诱导剂/抑制剂药物的5个半衰期内
15 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发除外）
16 患有其它恶性肿瘤
17 在首次服用本研究药物前28天内使用过其他临床试验药物者
18 研究者认为不适宜参加临床试验者：包括根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病或检查异常者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:FHND6091胶囊
英文通用名:FHND6091 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:0.2mg
用法用量:口服，一天一次，每次0.4mg
用药时程:以每28天为1个治疗周期，在每周期第1天、8天及第15天单次口服试验药物，直至疾病进展或无法耐受
2 中文通用名:FHND6091胶囊
英文通用名:FHND6091 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:1mg
用法用量:口服，一天一次，每次2mg
用药时程:以每28天为1个治疗周期，在每周期第1天、8天及第15天单次口服试验药物，直至疾病进展或无法耐受
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量 从首次给药开始至首次给药后第28天 安全性指标
2 安全性 从首次给药开始，截止到受试者出组 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学参数 从首次给药开始至首次给药后第29天 安全性指标
2 有效性 从首次给药开始，截止到受试者出组 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 糜坚青 学位 博士 职称 主任医师
电话 13524488296 Email jianqingmi@shsmu.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-瑞金2路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 糜坚青 中国 上海市 上海市
2 河南省肿瘤医院 房佰俊 中国 河南省 郑州市
3 淮安市第一人民医院 王春玲 中国 江苏省 淮安市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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