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出境医 / 临床实验 / HPV四价疫苗在9-26岁中国女性中的免疫桥接试验

HPV四价疫苗在9-26岁中国女性中的免疫桥接试验

登记号 CTR20212044 试验状态 进行中
申请人联系人 季颖 首次公示信息日期 2021-08-18
申请人名称 上海博唯生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212044
相关登记号 CTR20201015,CTR20160925
药物名称 四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防HPV 6/11/16/18型感染及其所致下列疾病：宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣
试验专业题目 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-26岁中国健康女性的免疫原性和安全性的开放性临床试验
试验通俗题目 HPV四价疫苗在9-26岁中国女性中的免疫桥接试验
试验方案编号 4-HPV-3002 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-08-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 季颖 联系人座机 021-68036087 联系人手机号
联系人Email jiying@bovax.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼 联系人邮编 201318
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价四价HPV试验疫苗在9-14岁（2剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性； 评价四价HPV试验疫苗在9-19岁（3剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性。 次要目的： 评价四价HPV试验疫苗在9-14岁（2剂次）中国女性中免疫应答持久性； 评价四价HPV试验疫苗在受试人群中的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者为年满9-26岁中国女性（9岁≤年龄＜27岁）
2 9-17岁受试者本人及其监护人能提供身份证明；18-26岁受试者能提供本人法定身份证明
3 9-17岁受试者本人及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；18-26岁受试者本人经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》
4 如受试者为育龄女性要求未在妊娠期，未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性（灵敏度为25mIU/mL β-hCG）；在入选本研究前2周内已采用有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后一个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。若未初潮的受试者：如在入组后至全程免后一个月内发生初潮，需同意采取有效的避孕措施至全程免后一个月内。有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；
5 入组当天年龄＞14岁的受试者腋下体温
6 成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求
排除标准
1 既往接种过或计划在研究期间接种其他HPV疫苗
2 参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内参加了其他临床试验（包括药品或疫苗）
3 既往有HPV阳性史、细胞学检测异常、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈低度鳞状上皮内病变（LSIL）、原位腺癌或宫颈癌）或盆腔放射治疗史
4 既往有与HPV感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、肛门上皮内瘤变及相关癌）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）
5 对试验疫苗的任何成分过敏；或者既往有需要医疗干预的严重过敏史者（包括但不局限疫苗或药物导致的严重不良反应），如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
6 受试者已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、关节炎' target='_blank'>幼年型类风湿性关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
7 经询问，受试者有癫痫、惊厥史（5岁及以下儿童热性惊厥史除外）
8 经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎和HIV感染等）
9 9-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）
10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
11 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
12 受试者接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
13 接种前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内使用此类产品；
14 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
15 接种前14天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒疫苗），或28天内接种过减毒疫苗；
16 现患精神病或精神病史及精神病家族史
17 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于研究方案，或不能遵从研究要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
英文通用名:Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11,16,18) Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5mL/剂
用法用量:上臂三角肌处肌肉注射
用药时程:按0,2,6月接种程序各一剂接种，一共接种3剂
2 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
英文通用名:Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11,16,18) Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5mL/剂
用法用量:上臂三角肌处肌肉注射
用药时程:按0,6月接种程序各一剂接种，一共接种2剂
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每组在全程免疫后30天的抗HPV 6/11/16/18型中和抗体的GMT水平和阳转率 全程接种3剂试验用疫苗30天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 9-14岁两剂组在第12、24、36、48和60个月的抗HPV 6/11/16/18型中和抗体GMT水平、阳性率 9-14岁受试者：60个月 有效性指标
2 每剂接种后30分钟内不良事件的发生率； 每剂接种后30分钟 安全性指标
3 每剂接种后0-7天内征集不良事件的发生率； 每剂接种后7天内 安全性指标
4 每剂接种后0-30天内非征集不良事件的发生率； 每剂接种后30天内 安全性指标
5 9-14岁两剂组在首剂接种后60个月内严重不良事件的发生率、妊娠情况及妊娠结局； 9-14岁两剂组受试者：60个月 安全性指标
6 9-19岁三剂组、20-26岁三剂组在首剂接种后12个月内严重不良事件的发生率、妊娠情况及妊娠结局 9-19岁三剂组、20-26岁三剂组受试者：12个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄婷 学位 硕士学位 职称 副主任医师
电话 13330993324 Email cocoht@163.com 邮政地址 四川省-成都市-中学路6号
邮编 610041 单位名称 四川省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川省疾病预防控制中心 黄婷 中国 四川省 成都市
2 绵阳市疾病预防控制中心 刘友全 中国 四川省 绵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2021-07-29
2 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2021-08-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1350 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212044 试验状态 进行中
申请人联系人 季颖 首次公示信息日期 2021-08-18
申请人名称 上海博唯生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212044
相关登记号 CTR20201015,CTR20160925
药物名称 四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防HPV 6/11/16/18型感染及其所致下列疾病：宫颈/阴道癌前病变、宫颈癌以及生殖器疣
试验专业题目 评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）接种于9-26岁中国健康女性的免疫原性和安全性的开放性临床试验
试验通俗题目 HPV四价疫苗在9-26岁中国女性中的免疫桥接试验
试验方案编号 4-HPV-3002 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-08-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 季颖 联系人座机 021-68036087 联系人手机号
联系人Email jiying@bovax.com.cn 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区周浦镇紫萍路908弄12号楼 联系人邮编 201318
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价四价HPV试验疫苗在9-14岁（2剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性； 评价四价HPV试验疫苗在9-19岁（3剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性。 次要目的： 评价四价HPV试验疫苗在9-14岁（2剂次）中国女性中免疫应答持久性； 评价四价HPV试验疫苗在受试人群中的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 受试者为年满9-26岁中国女性（9岁≤年龄＜27岁）
2 9-17岁受试者本人及其监护人能提供身份证明；18-26岁受试者能提供本人法定身份证明
3 9-17岁受试者本人及其一位监护人经知情同意均自愿参加，并分别签署未成年和成年人版《知情同意书》；18-26岁受试者本人经知情同意自愿参加，并签署成年人版《知情同意书》
4 如受试者为育龄女性要求未在妊娠期，未在哺乳期，接种前（接种当天）尿妊娠试验阴性（灵敏度为25mIU/mL β-hCG）；在入选本研究前2周内已采用有效的避孕措施；从入选本研究开始直至全程免后一个月内无生育计划并且同意继续采用有效的避孕措施。若未初潮的受试者：如在入组后至全程免后一个月内发生初潮，需同意采取有效的避孕措施至全程免后一个月内。有效的避孕措施包括：口服避孕药（不包括紧急避孕药）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等；
5 入组当天年龄＞14岁的受试者腋下体温
6 成年受试者或未成年受试者及其监护人能遵守临床研究方案要求
排除标准
1 既往接种过或计划在研究期间接种其他HPV疫苗
2 参加本次临床研究期间内计划参加其他临床研究，或参加本临床研究前三个月内参加了其他临床试验（包括药品或疫苗）
3 既往有HPV阳性史、细胞学检测异常、宫颈病变史（如宫颈癌筛查结果异常、宫颈活检结果异常史，包括宫颈上皮内瘤变（CIN）、宫颈低度鳞状上皮内病变（LSIL）、原位腺癌或宫颈癌）或盆腔放射治疗史
4 既往有与HPV感染相关的肛门生殖器疾病史（如生殖器疣、外阴上皮内瘤变（VIN）、阴道上皮内瘤变（VaIN）、肛门上皮内瘤变及相关癌）；或有性病史（包括梅毒、淋病、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹' target='_blank'>生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）
5 对试验疫苗的任何成分过敏；或者既往有需要医疗干预的严重过敏史者（包括但不局限疫苗或药物导致的严重不良反应），如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等
6 受试者已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、关节炎' target='_blank'>关节炎' target='_blank'>幼年型类风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎、炎症性肠病或其他自身免疫疾病
7 经询问，受试者有癫痫、惊厥史（5岁及以下儿童热性惊厥史除外）
8 经询问，现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、严重感染性疾病（如：肺结核、病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎和HIV感染等）
9 9-17岁接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥120mmHg和/或舒张压≥80mmHg；18岁及以上接种前未经治疗/未受控制的高血压（收缩压≥140mmHg 和/或舒张压≥90mmHg）
10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍
11 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
12 受试者接种前1个月内有接受免疫抑制剂治疗，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内的访视期间接受此类治疗；如：长期使用全身性糖皮质激素治疗（≥2mg/kg/天，连续2周及以上，例如强的松或同类药物）；允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
13 接种前3个月内接受过免疫球蛋白制品或血液相关制品，或计划在首剂接种至全程免疫后30天内使用此类产品；
14 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；
15 接种前14天内接种过灭活/重组/核酸疫苗等（非减毒疫苗），或28天内接种过减毒疫苗；
16 现患精神病或精神病史及精神病家族史
17 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他有悖于研究方案，或不能遵从研究要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
英文通用名:Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11,16,18) Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5mL/剂
用法用量:上臂三角肌处肌肉注射
用药时程:按0,2,6月接种程序各一剂接种，一共接种3剂
2 中文通用名:四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18型）疫苗（汉逊酵母）
英文通用名:Quadrivalent Human Papillomavirus (Types 6, 11,16,18) Recombinant Vaccine, (Hansenula polymorpha)
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.5mL/剂
用法用量:上臂三角肌处肌肉注射
用药时程:按0,6月接种程序各一剂接种，一共接种2剂
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 每组在全程免疫后30天的抗HPV 6/11/16/18型中和抗体的GMT水平和阳转率 全程接种3剂试验用疫苗30天后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 9-14岁两剂组在第12、24、36、48和60个月的抗HPV 6/11/16/18型中和抗体GMT水平、阳性率 9-14岁受试者：60个月 有效性指标
2 每剂接种后30分钟内不良事件的发生率； 每剂接种后30分钟 安全性指标
3 每剂接种后0-7天内征集不良事件的发生率； 每剂接种后7天内 安全性指标
4 每剂接种后0-30天内非征集不良事件的发生率； 每剂接种后30天内 安全性指标
5 9-14岁两剂组在首剂接种后60个月内严重不良事件的发生率、妊娠情况及妊娠结局； 9-14岁两剂组受试者：60个月 安全性指标
6 9-19岁三剂组、20-26岁三剂组在首剂接种后12个月内严重不良事件的发生率、妊娠情况及妊娠结局 9-19岁三剂组、20-26岁三剂组受试者：12个月 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄婷 学位 硕士学位 职称 副主任医师
电话 13330993324 Email cocoht@163.com 邮政地址 四川省-成都市-中学路6号
邮编 610041 单位名称 四川省疾病预防控制中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 四川省疾病预防控制中心 黄婷 中国 四川省 成都市
2 绵阳市疾病预防控制中心 刘友全 中国 四川省 绵阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2021-07-29
2 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 同意 2021-08-26
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 1350 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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