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出境医 / 临床实验 / 注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性和初步有效性研究

注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性和初步有效性研究

登记号 CTR20212030 试验状态 进行中
申请人联系人 靳继德 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京三有利和泽生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212030
相关登记号
药物名称 注射用重组新蛭素(酵母)   曾用名:NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1300060
适应症 非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）
试验专业题目 注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目 注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性和初步有效性研究
试验方案编号 EH-D-001-F-2 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 靳继德 联系人座机 010-83602352 联系人手机号
联系人Email jinjide505@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区太平路27号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
1.考察不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的耐受性和安全性； 2.探索不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的药代动力学特征及药效学特征；
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 性别不限，年龄在18~75周岁（包括界值）
2 病情相对稳定的非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者且无急诊介入治疗指证，GRACE评分≤140；或GRACE评分>140分但患者明确拒绝进行介入治疗（病历中书面文字注明“拒绝介入治疗”并签字）
3 入院前24小时内持续超过10分钟的缺血性疼痛，或与之相当的临床症状，如胸闷、憋气、压迫感等
4 与症状相关的ECG变化：新的或可能是新的ST段压低大于或等于0.1mV（大于或等于1mm）或短时间ST段抬高大于或等于0.1mV（至少2个连续导联）
5 受试者体重BMI指数
6 自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
1 经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）
2 出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等
3 有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者
4 有明确ACS之外的抗凝指征、正在使用抗凝药物或24小时内已用大量抗血小板药物（如：硫酸氯吡格雷负荷量≥300mg/日，替格瑞洛片负荷量180mg/日；阿司匹林负荷量300mg/日）
5 12h以内使用肝素/低分子肝素的患者
6 活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值上限
7 近4周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟）
8 严重器质性心脏病，如LVEF
9 近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、心脏病' target='_blank'>先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者
10 严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr
11 明显贫血的患者（男性患者：血红蛋白低于110g/L；女性患者：血红蛋白低于100g/L
12 既往对蛋白类药物过敏者
13 处于月经期、妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
14 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或计划于试验期内妊娠者
15 最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）
16 既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者
17 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
18 近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者
19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）
英文通用名:Recombinant Neorudin for Injection (Yeast)
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:20mg/支
用法用量:低剂量组：静脉推注0.4 mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.15 mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。
用药时程:3或5天
2 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）
英文通用名:Recombinant Neorudin for Injection (Yeast)
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:20mg/支
用法用量:中剂量组：静脉推注0.4 mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.30 mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。
用药时程:3或5天
3 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）
英文通用名:Recombinant Neorudin for Injection (Yeast)
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:20mg/支
用法用量:高剂量组：静脉推注0.4 mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.45 mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。
用药时程:3或5天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APTT、TT数值；FIIa、FXa、FXIa数值 30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 D-二聚体和纤维蛋白原降解产物（FDP）指标变化情况 30天 有效性指标
2 临床复合终点为入选30天内死亡、卒中及系统性栓塞、心肌梗死及需要紧急血运重建的复发性缺血（RI-UR） 30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 梁岩 学位 博士 职称 主任医师
电话 15699870217 Email fwliangyan2016@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
邮编 100000 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2 姓名 刘会臣 学位 博士 职称 主任医师
电话 135 2295 2958 Email liu-huichen@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
邮编 100000 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 梁岩 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院阜外医院 刘会臣 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 阜外医院伦理委员会 修改后同意 2021-06-15
2 阜外医院伦理委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212030 试验状态 进行中
申请人联系人 靳继德 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所/ 北京三有利和泽生物科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212030
相关登记号
药物名称 注射用重组新蛭素(酵母)   曾用名:NA
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1300060
适应症 非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）
试验专业题目 注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究
试验通俗题目 注射用重组新蛭素（酵母）治疗非ST段抬高急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）的安全性和初步有效性研究
试验方案编号 EH-D-001-F-2 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-07-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 靳继德 联系人座机 010-83602352 联系人手机号
联系人Email jinjide505@163.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-海淀区太平路27号 联系人邮编 100085
三、临床试验信息
1、试验目的
1.考察不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的耐受性和安全性； 2.探索不同剂量的注射用重组新蛭素（酵母）用于治疗NSTE-ACS的药代动力学特征及药效学特征；
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 性别不限，年龄在18~75周岁（包括界值）
2 病情相对稳定的非ST段抬高的急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者且无急诊介入治疗指证，GRACE评分≤140；或GRACE评分>140分但患者明确拒绝进行介入治疗（病历中书面文字注明“拒绝介入治疗”并签字）
3 入院前24小时内持续超过10分钟的缺血性疼痛，或与之相当的临床症状，如胸闷、憋气、压迫感等
4 与症状相关的ECG变化：新的或可能是新的ST段压低大于或等于0.1mV（大于或等于1mm）或短时间ST段抬高大于或等于0.1mV（至少2个连续导联）
5 受试者体重BMI指数
6 自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
1 经药物治疗后无法控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg）
2 出血风险增加：既往出血性卒中史；颅内动脉瘤；1个月内外伤或大手术（包括搭桥手术）；目前患有活动性出血的疾病等
3 有消化道溃疡、消化道大出血史或目前便潜血阳性的患者
4 有明确ACS之外的抗凝指征、正在使用抗凝药物或24小时内已用大量抗血小板药物（如：硫酸氯吡格雷负荷量≥300mg/日，替格瑞洛片负荷量180mg/日；阿司匹林负荷量300mg/日）
5 12h以内使用肝素/低分子肝素的患者
6 活化部分凝血活酶时间（APTT）大于正常值上限
7 近4周内接受过长时间的心肺复苏（时间超过10分钟）
8 严重器质性心脏病，如LVEF
9 近1年内有恶性心律失常病史（有血流动力学影响的心律失常，需要药物或电复律、或需要心肺复苏）、先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病史或恶性肿瘤等研究者认为不能参加试验者
10 严重的肝、肾功能不全：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥3×ULN或总胆红素（TBIL）≥2×ULN；或肌酐清除率（Ccr
11 明显贫血的患者（男性患者：血红蛋白低于110g/L；女性患者：血红蛋白低于100g/L
12 既往对蛋白类药物过敏者
13 处于月经期、妊娠期（妊娠定义为血妊娠试验阳性）、哺乳期妇女
14 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究期间及研究完成后至少3个月内采取公认有效的避孕措施，或计划于试验期内妊娠者
15 最近3个月内有献血史或者显著失血者（≥400ml）
16 既往有酗酒史者【即男性每周饮酒≥28个标准单位，女性每周饮酒≥21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】；或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者；或试验期间不能禁酒者
17 筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史者
18 近3个月内参加过其它临床试验且服用试验用药品者
19 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）
英文通用名:Recombinant Neorudin for Injection (Yeast)
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:20mg/支
用法用量:低剂量组：静脉推注0.4 mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.15 mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。
用药时程:3或5天
2 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）
英文通用名:Recombinant Neorudin for Injection (Yeast)
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:20mg/支
用法用量:中剂量组：静脉推注0.4 mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.30 mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。
用药时程:3或5天
3 中文通用名:注射用重组新蛭素（酵母）
英文通用名:Recombinant Neorudin for Injection (Yeast)
商品名称:NA 		剂型:粉针剂
规格:20mg/支
用法用量:高剂量组：静脉推注0.4 mg/kg（60秒±10秒），之后的剂量维持在0.45 mg/kg/h静脉滴注，针对保守治疗受试者持续给药5天；如后续有介入治疗计划，持续给药缩短至3天。
用药时程:3或5天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APTT、TT数值；FIIa、FXa、FXIa数值 30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 D-二聚体和纤维蛋白原降解产物（FDP）指标变化情况 30天 有效性指标
2 临床复合终点为入选30天内死亡、卒中及系统性栓塞、心肌梗死及需要紧急血运重建的复发性缺血（RI-UR） 30天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 梁岩 学位 博士 职称 主任医师
电话 15699870217 Email fwliangyan2016@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
邮编 100000 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2 姓名 刘会臣 学位 博士 职称 主任医师
电话 135 2295 2958 Email liu-huichen@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号
邮编 100000 单位名称 中国医学科学院阜外医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院阜外医院 梁岩 中国 北京市 北京市
2 中国医学科学院阜外医院 刘会臣 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 阜外医院伦理委员会 修改后同意 2021-06-15
2 阜外医院伦理委员会 同意 2021-07-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 24 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药