登记号	CTR20212019
相关登记号
药物名称	尼莫地平片   曾用名:
药物类型	化学药物
备案号	企业选择不公示
适应症	1) 作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 2) 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。
试验专业题目	尼莫地平片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两制剂、四周期完全重复的交叉生物等效性研究
试验通俗题目	尼莫地平片在健康受试者中的生物等效性研究
试验方案编号	KL307-BE-01-CTP	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2021-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都海峡两岸科技产业开发园新华大道二段666号	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的尼莫地平片（30 mg）为受试制剂，原研厂家拜耳医药保健有限公司生产的尼莫地平片（商品名：尼膜同®，30 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，自愿参加并签署知情同意书者； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成试验者。
排除标准	1 目前正患有或曾经患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病，或患有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 2 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 3 有家族遗传疾病史或女性受试者有长期且频繁的痛经史，经研究者判断不应纳入者； 4 既往有低血压发作史者； 5 对本品及其辅料中任何成份过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏；或易发生过敏反应而找不到发病原因）； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 7 不能耐受静脉穿刺、晕针晕血者或有严重出血倾向者或片剂吞咽困难者； 8 筛选前30天内使用过任何与尼莫地平有相互作用的药物【如利福平，抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英或卡马西平，大环内酯类抗生素（例如红霉素），抗-HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦），吡咯类抗真菌药（例如酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁/达福普汀，西咪替丁，丙戊酸，降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）等】；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 9 有药物滥用史、药物依赖史者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于3支，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者； 11 往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或试验期间不愿意停止使用任何酒精类产品者； 12 筛选前3个月内献过血或大量失血（大于200 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 13 筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用了研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 14 筛选前30天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 15 筛选前30天内有无保护的性行为、女性受试者处在妊娠期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者，或筛选前30天内使用口服避孕药，或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 16 受试者或其伴侣从筛选期至末次试验药物给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，或在这期间不愿意采取有效避孕措施，或试验期间不愿意采用非药物避孕措施（附录1）者； 17 筛选前7天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料者； 18 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 19 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、血糖、血脂、凝血功能、血清妊娠检查（仅限女性）、免疫学检查等】等任何检查项目经研究者判断异常有临床意义者； 20 酒精呼气检测不合格或物质滥用筛查阳性者； 21 自筛选至-1天期间发生急性疾病者； 22 自筛选至-1天期间服用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 23 自筛选至-1天期间摄入过富含黄嘌呤、葡萄柚成份或任何含有咖啡因的食物或饮料（如葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡、浓茶、可乐、奶茶、巧克力等），或其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 24 自筛选至-1天期间使用过任何烟草类产品或酒精类产品者； 25 研究者认为不适合入组的其他受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平片 英文通用名:Nimodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30 mg 用法用量:30 mg/片，单次口服，空腹服用，清洗期4天 用药时程:单次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平片 英文通用名:Nimodipine Tablets 商品名称:尼膜同 剂型:片剂 规格:30 mg 用法用量:30 mg/片，单次口服，空腹服用，清洗期4天 用药时程:单次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AE发生率等安全性指标 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	王剑峰	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13568929792	Email	9157743@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-温江区大南街1号
	邮编	611130	单位名称	成都市第五人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都市第五人民医院	王剑峰	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都市第五人民医院伦理委员会	同意	2021-06-29

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息