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出境医 / 临床实验 / 评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究

评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究

登记号 CTR20212013 试验状态 进行中
申请人联系人 赵进 首次公示信息日期 2021-08-25
申请人名称 信立泰（成都）生物技术有限公司/ 信立泰（苏州）药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212013
相关登记号 CTR20200225
药物名称 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目 评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究
试验通俗题目 评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究
试验方案编号 SAL003A102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 赵进 联系人座机 028-85195601-89309 联系人手机号 13981938986
联系人Email zhaojin01@salubris.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区科园南路1号海特国际广场 4栋301室 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同给药方案的SAL003联合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要目的：初步探索不同给药方案的SAL003联合阿托伐他汀治疗的有效性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为18-65岁（含18岁和65岁），性别不限。
2 18.5kg/m2≤BMI≤35kg/m2（BMI=体重/身高2）
3 根据中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）诊断标准，诊断为高胆固醇血症和/或混合型高脂血症的患者。
4 筛选时，满足任一条即可： A. 执行路线1：筛选时，正在接受任何种类他汀治疗的受试者血清 LDL-C≥2.6mmol/L，且愿意接受稳定剂量的阿托伐他汀治疗（由研究者判断使用剂量）；随机前仍符合 LDL-C≥2.6mmol/L； B. 执行路线2：筛选时已接受稳定剂量的阿托伐他汀治疗治疗28天及以上的受试者血清 LDL-C≥2.6mmol/L；随机前仍符合 LDL-C≥2.6mmol/L。
5 空腹甘油三酯≤4.5mmol/ L。
6 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。
排除标准
1 患有纯合子型高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病。
2 路线1，导入期的阿托伐他汀服药依从性120%；路线2，筛选前28天内阿托伐他汀服药依从性120%。
3 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率
4 合并严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等），或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者。
5 控制不佳的高血压患者（SBP≥160 mm Hg 或 DBP≥100 mm Hg）。
6 已知有如下状况的糖尿病患者：1） 1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者。
7 活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。
8 筛选期肾小球滤过率(eGFR)
9 甲状腺功能异常者（促甲状腺激素TSH超出中心的正常范围）。
10 筛选期肌酸激酶CK＞3倍正常上限值。
11 艾滋病和梅毒检测阳性。
12 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
13 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者。
14 已知有器官移植病史的患者。
15 筛选前1个月内接种过灭活病毒疫苗、筛选前3个月接种过腺病毒重组/mRNA疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
16 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
17 接受研究药物前30天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）。
18 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验，或曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶点的治疗者。
19 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
21 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精/捐卵计划。
22 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法。
23 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
英文通用名:SAL003
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:140mg/ml(1ml/支)
用法用量:皮下（腹部、大腿或上臂）给药，3支/次，每4周1次
用药时程:共16周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依洛尤单抗注射液
英文通用名:Evolocumab
商品名称:瑞百安 		剂型:注射剂
规格:140mg/ml(1ml/支)
用法用量:皮下（腹部、大腿或上臂）给药，3支/次，每4周1次
用药时程:共16周
2 中文通用名:重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml
用法用量:安慰剂成分：氨酸/盐酸组氨酸缓冲液、脯氨酸、聚山梨酯80和注射用水；用法用量：皮下（腹部、大腿或上臂）给药，3支/次，每4周1次
用药时程:共16周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标 用药16周后 安全性指标
2 药代动力学评价 用药16周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价各项血脂指标对比基线时的变化 用药16周后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 博士 职称 主任
电话 0731-88618326 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2 姓名 黄志军 学位 博士 职称 主任
电话 0731-88618339 Email mhzj@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 410013
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长沙市中心医院 高利臣 中国 湖南省 长沙市
2 泰达国际心血管病医院 王晓梅 中国 天津市 天津市
3 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 修改后同意 2021-07-21
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2021-08-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212013 试验状态 进行中
申请人联系人 赵进 首次公示信息日期 2021-08-25
申请人名称 信立泰（成都）生物技术有限公司/ 信立泰（苏州）药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212013
相关登记号 CTR20200225
药物名称 重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症和混合型高脂血症
试验专业题目 评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究
试验通俗题目 评价重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照的I期临床研究
试验方案编号 SAL003A102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 赵进 联系人座机 028-85195601-89309 联系人手机号 13981938986
联系人Email zhaojin01@salubris.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区科园南路1号海特国际广场 4栋301室 联系人邮编 610000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同给药方案的SAL003联合阿托伐他汀多次皮下注射的安全性、耐受性和药代动力学特征。 次要目的：初步探索不同给药方案的SAL003联合阿托伐他汀治疗的有效性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄为18-65岁（含18岁和65岁），性别不限。
2 18.5kg/m2≤BMI≤35kg/m2（BMI=体重/身高2）
3 根据中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）诊断标准，诊断为高胆固醇血症和/或混合型高脂血症的患者。
4 筛选时，满足任一条即可： A. 执行路线1：筛选时，正在接受任何种类他汀治疗的受试者血清 LDL-C≥2.6mmol/L，且愿意接受稳定剂量的阿托伐他汀治疗（由研究者判断使用剂量）；随机前仍符合 LDL-C≥2.6mmol/L； B. 执行路线2：筛选时已接受稳定剂量的阿托伐他汀治疗治疗28天及以上的受试者血清 LDL-C≥2.6mmol/L；随机前仍符合 LDL-C≥2.6mmol/L。
5 空腹甘油三酯≤4.5mmol/ L。
6 受试者充分了解试验内容与可能出现的不良反应，自愿参加试验并自愿签署书面知情同意书，而且能够遵守研究方案规定的研究程序。
排除标准
1 患有纯合子型高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH）；其他可能引起LDL-C继发性升高的疾病：库欣综合征、肾病综合症、骨髓瘤、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、急性间歇性卟啉病。
2 路线1，导入期的阿托伐他汀服药依从性120%；路线2，筛选前28天内阿托伐他汀服药依从性120%。
3 近6个月内有心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA心功能分级为Ⅲ和Ⅳ级）、急性冠脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗术或其他严重心脏病[如心源性休克、Ⅱ～Ⅲ度房室传导阻滞、心动过缓（心率
4 合并严重的脑血管疾病（高血压脑病、脑血管损伤、脑卒中、短暂性脑缺血发作等），或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者。
5 控制不佳的高血压患者（SBP≥160 mm Hg 或 DBP≥100 mm Hg）。
6 已知有如下状况的糖尿病患者：1） 1型糖尿病患者；2）血糖控制不佳（HbA1c>8.0%）的2型糖尿病患者。
7 活动期病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT或AST＞2.5倍正常上限值、TBIL＞2倍正常上限值）。
8 筛选期肾小球滤过率(eGFR)
9 甲状腺功能异常者（促甲状腺激素TSH超出中心的正常范围）。
10 筛选期肌酸激酶CK＞3倍正常上限值。
11 艾滋病和梅毒检测阳性。
12 活动性恶性肿瘤者，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
13 已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应者。
14 已知有器官移植病史的患者。
15 筛选前1个月内接种过灭活病毒疫苗、筛选前3个月接种过腺病毒重组/mRNA疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
16 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者。
17 接受研究药物前30天内应用任何已知可影响脂代谢的中草药或补药（如鱼油＞1000 mg/日、含红曲米成分的药物或保健品）。
18 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验，或曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）靶点的治疗者。
19 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）。
20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
21 受试者在签署知情同意书后6个月内有捐精/捐卵计划。
22 受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划或不同意采取可接受的有效避孕方法。
23 研究者认为不适合参加临床试验的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
英文通用名:SAL003
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:140mg/ml(1ml/支)
用法用量:皮下（腹部、大腿或上臂）给药，3支/次，每4周1次
用药时程:共16周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依洛尤单抗注射液
英文通用名:Evolocumab
商品名称:瑞百安 		剂型:注射剂
规格:140mg/ml(1ml/支)
用法用量:皮下（腹部、大腿或上臂）给药，3支/次，每4周1次
用药时程:共16周
2 中文通用名:重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液模拟剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml
用法用量:安慰剂成分：氨酸/盐酸组氨酸缓冲液、脯氨酸、聚山梨酯80和注射用水；用法用量：皮下（腹部、大腿或上臂）给药，3支/次，每4周1次
用药时程:共16周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性评价指标 用药16周后 安全性指标
2 药代动力学评价 用药16周后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价各项血脂指标对比基线时的变化 用药16周后 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 博士 职称 主任
电话 0731-88618326 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2 姓名 黄志军 学位 博士 职称 主任
电话 0731-88618339 Email mhzj@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 410013
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长沙市中心医院 高利臣 中国 湖南省 长沙市
2 泰达国际心血管病医院 王晓梅 中国 天津市 天津市
3 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 修改后同意 2021-07-21
2 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2021-08-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院