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出境医 / 临床实验 / 评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。

评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。

登记号 CTR20212003 试验状态 进行中
申请人联系人 赵冬梅 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 南京汇诚制药有限公司/ 南京圣和药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212003
相关登记号
药物名称 SH3765片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤等
试验专业题目 SH3765片在晚期恶性肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究。
试验通俗题目 评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。
试验方案编号 SHC039-I-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赵冬梅 联系人座机 025-81066616 联系人手机号 18061630736
联系人Email zhaodm@sanhome.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-玄武区运粮河西路99号 联系人邮编 210018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SH3765片单、多次给药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：研究SH3765片的药代动力学特征；初步评估SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效，为确定II期临床推荐剂量提供依据。 探索性目的：探索SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，性别不限；
2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括但不限于三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺样囊性癌（ACC）、前列腺癌（PC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、套细胞淋巴瘤（MCL）、非生发中心B细胞样（non-GCB）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等；
3 既往接受至少一种系统性治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认当前无可接受的标准治疗。对于可能通过造血干细胞移植获益的瘤种，应纳入不适宜接受移植的患者；
4 实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶；淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量（淋巴结最长直径≥ 15 mm，其它部位转移病灶≥ 10 mm）且18FDG摄取的高代谢病灶。如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；
5 ECOG评分为0-1；
6 预期寿命至少为3个月；
7 骨髓功能符合下列要求（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）： ？ 对于实体瘤患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； ？ 对于NHL患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；
8 肝肾功能基本正常，包括：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
9 凝血功能基本正常，包括：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前3天内妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；
11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。
排除标准
1 既往接受过以PRMT5为靶点的抗肿瘤药物；
2 本研究给药前3周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前6周内；口服氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物为本研究给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为本研究给药前2周内；
3 本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期；
4 本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
6 本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但应除外以下情形：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
7 本研究给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过已知延长QT间期的药物；
8 本研究给药前7天内接受过已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂的药物；
9 有证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
10 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，包括但不限于：活动性易出血体质；不能控制的胸腹腔积液；未控制的糖尿病；非感染性肺炎；其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病；
11 患有严重的心血管疾病，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级（详见附件6）或左心室射血分数（LVEF） 450 msec或女性QTcF > 470 msec）；临床无法控制的高血压（本方案定义为：虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg），并经研究者判断不适合参加试验的患者；
12 本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）；
13 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（允许除干扰素以外的抗病毒治疗。HBsAg阳性但HBV-DNA≤检测单位正常值上限、HCV抗体阳性但HCV -RNA≤检测单位正常值上限、HIV抗体阳性但HIV-RNA≤检测单位正常值上限且CD4+ T细胞计数正常者可以入组）；
14 既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形：(i) 已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；(ii) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；(iii) 研究者预计该双原发癌均能从本研究中获益的；(iv) 研究者已经明确转移灶是属于何种原发肿瘤来源者；
15 本研究给药前90天内接受过自体造血干细胞移植者；
16 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；
17 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
18 本研究给药前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血；
19 难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响试验药物的充分吸收；
20 既往对试验药物同类药物或其辅料（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏；
21 处于妊娠期或哺乳期的女性；
22 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SH3765片
英文通用名:SH3765 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg、20mg
用法用量:剂量递增阶段：2.5、5、10、15、20、25、30 mg共7个剂量组。空腹口服，每日一次。 剂量扩展阶段：服用规定剂量。空腹口服，每日一次。
用药时程:剂量递增阶段：在第1天单次给药，3天清洗期后进行多次给药，28天为一个给药周期 剂量扩展阶段：28天为一个给药周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） 首次单次给药至多次给药第1周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药PK主要参数包括：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、MRT、Vz和CLz 单次给药后48h。 有效性指标
2 多次给药PK主要参数包括：Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss(τ)、t1/2、MRT、Vss、CLss、蓄积因子（R）和波动系数（DF） 剂量递增阶段：C1D1、D8、D15、D22给药前，C1D28给药后24h；剂量扩展阶段：C1D1、D8、D15、D22给药前，C1D1、D28给药后24h。 有效性指标+安全性指标
3 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、淋巴结反应率（LNR）（仅适用于非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者） 剂量递增阶段：C1D28、C2D28及以后每2周期；剂量扩展阶段：C2D28及以后每2周期。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 教授
电话 86-20-87343468 Email xurh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510000 单位名称 中山大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20212003 试验状态 进行中
申请人联系人 赵冬梅 首次公示信息日期 2021-08-24
申请人名称 南京汇诚制药有限公司/ 南京圣和药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20212003
相关登记号
药物名称 SH3765片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期恶性肿瘤，包括但不限于实体瘤、非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤等
试验专业题目 SH3765片在晚期恶性肿瘤患者中单、多次剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究。
试验通俗题目 评价SH3765片在晚期恶性肿瘤患者体内的I期临床研究。
试验方案编号 SHC039-I-01 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-06-02 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 赵冬梅 联系人座机 025-81066616 联系人手机号 18061630736
联系人Email zhaodm@sanhome.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-玄武区运粮河西路99号 联系人邮编 210018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价SH3765片单、多次给药在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：研究SH3765片的药代动力学特征；初步评估SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效，为确定II期临床推荐剂量提供依据。 探索性目的：探索SH3765片治疗晚期恶性肿瘤患者的生物标志物。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄≥18岁，性别不限；
2 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤或非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，包括但不限于三阴性乳腺癌（TNBC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、腺样囊性癌（ACC）、前列腺癌（PC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、套细胞淋巴瘤（MCL）、非生发中心B细胞样（non-GCB）型弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等；
3 既往接受至少一种系统性治疗后失败（经影像学确认疾病进展或无法耐受），且经研究者确认当前无可接受的标准治疗。对于可能通过造血干细胞移植获益的瘤种，应纳入不适宜接受移植的患者；
4 实体瘤患者根据RECIST 1.1评价标准至少有一个可测量病灶；淋巴瘤患者根据Lugano 2014评价标准至少有一个可测量（淋巴结最长直径≥ 15 mm，其它部位转移病灶≥ 10 mm）且18FDG摄取的高代谢病灶。如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；
5 ECOG评分为0-1；
6 预期寿命至少为3个月；
7 骨髓功能符合下列要求（首次给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、血小板生成素（TPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）、白介素11（IL-11）或其他药物纠正）： ？ 对于实体瘤患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L，血小板（PLT）≥ 100×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 90 g/L； ？ 对于NHL患者，中性粒细胞（ANC）≥ 1.0×109/L，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（Hb）≥ 80 g/L；
8 肝肾功能基本正常，包括：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（Gilbert's综合征、肝癌或肝脏转移者TBIL ≤ 3×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝癌或肝脏转移者ALT和AST ≤ 5×ULN）；肌酐清除率（CLcr）≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
9 凝血功能基本正常，包括：凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN；活化部分凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5×ULN；
10 育龄期女性受试者在试验期间以及末次用药后6个月内应采用有效避孕措施，并在治疗开始前3天内妊娠试验为阴性；男性受试者愿意在试验期间以及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；
11 在试验开始前对本试验知情，并自愿在知情同意书签署姓名和日期。
排除标准
1 既往接受过以PRMT5为靶点的抗肿瘤药物；
2 本研究给药前3周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，除外以下几项：丝裂霉素和亚硝基脲类为本研究给药前6周内；口服尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶类（如替吉奥、卡培他滨）和小分子靶向药物为本研究给药前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）；有抗肿瘤适应症的中药为本研究给药前2周内；
3 本研究给药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究，但应除外以下情形：患者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的治疗结束后随访期；
4 本研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
5 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
6 本研究给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，但应除外以下情形：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；
7 本研究给药前14天或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过已知延长QT间期的药物；
8 本研究给药前7天内接受过已知为CYP3A4强效抑制剂或诱导剂、P-gp抑制剂的药物；
9 有证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；
10 有任何提示患有重度或未控制的全身性疾病的临床证据，包括但不限于：活动性易出血体质；不能控制的胸腹腔积液；未控制的糖尿病；非感染性肺炎；其他严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病；
11 患有严重的心血管疾病，包括但不限于：需要临床干预的室性心律失常；6个月内有急性冠脉综合征、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级（详见附件6）或左心室射血分数（LVEF） 450 msec或女性QTcF > 470 msec）；临床无法控制的高血压（本方案定义为：虽然采用最优的抗高血压治疗，但治疗后收缩压> 160 mmHg和/或舒张压> 100 mmHg），并经研究者判断不适合参加试验的患者；
12 本研究给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者（经研究者判断，因肿瘤产生的发热可以入组）；
13 乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（允许除干扰素以外的抗病毒治疗。HBsAg阳性但HBV-DNA≤检测单位正常值上限、HCV抗体阳性但HCV -RNA≤检测单位正常值上限、HIV抗体阳性但HIV-RNA≤检测单位正常值上限且CD4+ T细胞计数正常者可以入组）；
14 既往或现患其它类型恶性肿瘤，但应除外以下情形：(i) 已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌；(ii) 已根治且五年内无复发的第二原发癌；(iii) 研究者预计该双原发癌均能从本研究中获益的；(iv) 研究者已经明确转移灶是属于何种原发肿瘤来源者；
15 本研究给药前90天内接受过自体造血干细胞移植者；
16 既往接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者（角膜移植除外）；
17 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级或基线水平（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
18 本研究给药前3个月内出现过任何CTCAE 3或4级消化道出血；
19 难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，患者无法吞咽药品制剂，曾行大范围肠切除术，可能影响试验药物的充分吸收；
20 既往对试验药物同类药物或其辅料（微晶纤维素、乳糖、交联纤维素' target='_blank'>羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏；
21 处于妊娠期或哺乳期的女性；
22 已知有酒精和/或药物依赖者，或其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SH3765片
英文通用名:SH3765 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg、20mg
用法用量:剂量递增阶段：2.5、5、10、15、20、25、30 mg共7个剂量组。空腹口服，每日一次。 剂量扩展阶段：服用规定剂量。空腹口服，每日一次。
用药时程:剂量递增阶段：在第1天单次给药，3天清洗期后进行多次给药，28天为一个给药周期 剂量扩展阶段：28天为一个给药周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） 首次单次给药至多次给药第1周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药PK主要参数包括：Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞、MRT、Vz和CLz 单次给药后48h。 有效性指标
2 多次给药PK主要参数包括：Cmax_ss、Cmin_ss、AUCss(τ)、t1/2、MRT、Vss、CLss、蓄积因子（R）和波动系数（DF） 剂量递增阶段：C1D1、D8、D15、D22给药前，C1D28给药后24h；剂量扩展阶段：C1D1、D8、D15、D22给药前，C1D1、D28给药后24h。 有效性指标+安全性指标
3 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、淋巴结反应率（LNR）（仅适用于非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤患者） 剂量递增阶段：C1D28、C2D28及以后每2周期；剂量扩展阶段：C2D28及以后每2周期。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 教授
电话 86-20-87343468 Email xurh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510000 单位名称 中山大学附属肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学附属肿瘤医院 徐瑞华 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-07-28
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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