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出境医 / 临床实验 / JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究

登记号 CTR20211998 试验状态 进行中
申请人联系人 田晓垚 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211998
相关登记号
药物名称 JS004 注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期肺癌
试验专业题目 一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
试验通俗题目 JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究
试验方案编号 JS004-006-I/II-LC 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 田晓垚 联系人座机 021-61058800 联系人手机号 13514257836
联系人Email xiaoyao_tian@junshipharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼 联系人邮编 200126
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经病理学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）
2 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
4 预期生存期>3个月
5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
6 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
7 同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本；对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本
8 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1 既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌）
2 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
3 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
4 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）
5 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
6 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
7 患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史
8 患有需全身治疗的活动性感染
9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
10 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
12 妊娠或哺乳期妇女
13 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
14 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS004 注射液
英文通用名:JS004 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/5 ml/瓶
用法用量:静脉注射，200mg，Q3W
用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:拓益 		剂型:注射液
规格:240mg/6ml/瓶
用法用量:静脉注射，240mg，Q3W
用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 筛选期至末次用药后90天 安全性指标
2 疗效终点 ：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标
2 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、CL、Vss、t1/2等参数 筛选期至末次用药后90天 有效性指标
3 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率。 首次给药至末次用药后90天 有效性指标
4 药效学指标： BTLA受体占位； 首次给药至末次用药后90天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910704699 Email zlhuxi@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
邮编 100029 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 043180596067 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
2 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-06-17
2 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-07-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211998 试验状态 进行中
申请人联系人 田晓垚 首次公示信息日期 2021-08-26
申请人名称 上海君实生物医药科技股份有限公司/ 苏州众合生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211998
相关登记号
药物名称 JS004 注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期肺癌
试验专业题目 一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
试验通俗题目 JS004联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者的 I/II 期临床研究
试验方案编号 JS004-006-I/II-LC 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-06-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 田晓垚 联系人座机 021-61058800 联系人手机号 13514257836
联系人Email xiaoyao_tian@junshipharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区平家桥路100弄6号晶耀前滩7号楼15楼 联系人邮编 200126
三、临床试验信息
1、试验目的
一项评价重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体（JS004）注射液联合特瑞普利单抗在晚期肺癌患者中安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I/II 期临床研究
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:I/II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经病理学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC, 按照美国退伍军人肺癌协会 VALG 分期）或/和局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）、转移性或复发性（IV期）的非小细胞肺癌（NSCLC）
2 至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST v1.1 标准）
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1
4 预期生存期>3个月
5 通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能
6 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性受试者，试验过程中使用有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 6 个月
7 同意提供肿瘤组织标本（尽可能提供治疗前新鲜活检样本；对于无法提供治疗前新鲜活检样本的患者，可提供 2 年内存档样本
8 自愿参加本项药物临床试验，能够理解和签署知情同意书者
排除标准
1 既往 5 年内患有除研究疾病外的其它恶性肿瘤，但除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺原位癌' target='_blank'>导管原位癌）
2 既往接受过抗 BTLA 或抗 HVEM 抗体治疗的患者
3 既往因 PD-1/PD-L1 抑制剂毒性终止治疗的患者
4 既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE（5.0 版）1 级及以下（除外脱发及神经毒性，经研究者判断长期存在不能恢复）
5 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植
6 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水或心包积液
7 患有肺部疾病：间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史
8 患有需全身治疗的活动性感染
9 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果阳性
10 已知存在活动性肺结核（TB）。怀疑有活动性 TB 的受试者，需检查胸部X 线、痰液以及临床症状和体征排除
11 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者
12 妊娠或哺乳期妇女
13 已知对 JS004 或特瑞普利单抗药物及其组分过敏者
14 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:JS004 注射液
英文通用名:JS004 for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:100mg/5 ml/瓶
用法用量:静脉注射，200mg，Q3W
用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
2 中文通用名:特瑞普利单抗注射液
英文通用名:NA
商品名称:拓益 		剂型:注射液
规格:240mg/6ml/瓶
用法用量:静脉注射，240mg，Q3W
用药时程:连续用药直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或知情同意撤回
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及免疫相关不良事件（irAE）的发生率和严重程度；有临床意义的实验室检查和其他检查的异常变化。 筛选期至末次用药后90天 安全性指标
2 疗效终点 ：基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）。 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疗效终点：基于RECIST 1.1标准的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和1年OS率 筛选期至受试者达到退出标准 有效性指标
2 药代动力学（PK）特征：给药后个体受试者在不同时间点的药物浓度；Cmax、Tmax、AUC0-t和AUC0-∞、CL、Vss、t1/2等参数 筛选期至末次用药后90天 有效性指标
3 免疫原性：抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（Nab）发生率。 首次给药至末次用药后90天 有效性指标
4 药效学指标： BTLA受体占位； 首次给药至末次用药后90天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 王洁 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13910704699 Email zlhuxi@163.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区华威南路潘家园南里17号
邮编 100029 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 043180596067 Email jl.cheng@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 王洁 中国 北京市 北京市
2 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-06-17
2 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-07-01
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-08-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-27；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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