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出境医 / 临床实验 / Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究

Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究

登记号 CTR20211989 试验状态 进行中
申请人联系人 彭程程 首次公示信息日期 2021-08-11
申请人名称 安帝君斯公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG/ 贝达药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211989
相关登记号
药物名称 巴替利单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接受过一线含铂化疗失败或者不能耐受的复发或转移性宫颈癌患者
试验专业题目 一 项 评 价 Balstilimab 单 药 或 Balstilimab 联合Zalifrelimab 治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究
试验通俗题目 Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究
试验方案编号 C-750-CN01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-06 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 彭程程 联系人座机 010-67896321 联系人手机号 18210310668
联系人Email chengcheng.peng@bettapharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区经济技术开发区景园北街60栋金源利德投资大厦7层 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的安全性和耐受性； 2、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）. 次要目的： 1、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、 总生存期（OS）； 2、评价Balstilimab和Zalifrelimab在晚期宫颈癌患者的药代动力学（PK）特征 ； 3、评价Balstilimab和Zalifrelimab的免疫原性并评估对Balstilimab和Zalifrelimab药动学参数的影响； 4、评估Balstilimab和Zalifrelimab对患者健康相关生活质量的影响。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿加入研究，签署知情同意书。
2 年龄≥18周岁。
3 (1) 组织学或细胞学确诊的，局部进展、不可手术和/或转移性的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞状细胞癌或宫颈腺癌患者。 (2) 经至少一次含铂化疗（一线疗法）治疗后失败的，局部进展、不可手术和/或转移性宫颈癌。 (3) 病理检查显示PD-L1表达阳性（CPS≥1%）。
4 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据，或通过活检确认放疗完成后该病灶持续存在至少90天，否则接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶不能作为靶病灶，均会被记录为非靶病灶。
5 预期寿命至少为3个月。
6 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况得分为0或1分。
7 器官功能合格，如下列实验室数值所示： a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10*9/L，血小板（PLT）≥100×10*9/L，血红蛋白（HB）≥8g/dL（检测前1周内不得输血或接受成分血）； b. 肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸 转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且内生肌酐清除率≥50mL/min。 计算公式：Ccr=0.85×[ (140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl) ] 或Ccr=0.85×[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]； d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原 时间≤1.5 x IULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 xIULN；
8 首次给药前5年内无其他恶性肿瘤病史，但基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌除外。
9 受试者须提供足量合格的固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本，其最好来自于最近一次肿瘤病灶活检，或为诊断为晚期或转移性肿瘤当时或之后的肿瘤组织样本，且该部位之前未受过放射治疗。若无法提供肿瘤组织，则需进行一次肿瘤组织活检。
10 有生育能力或无生育能力的女性受试者，前者需在筛选时血清妊娠测试为阴性（研究药物首次给药前7天以内，首选血清妊娠检查，若没有可接受尿妊娠检查）。无生育能力定义如下（除药物以外的原因）： a. 年龄≥45岁且绝经超过1年， b. 闭经≥2年且未接受过子宫切除术及卵巢切除术、研究前评价 时（筛选）促卵泡激素（FSH）数值处于绝经后范围内， c. 其状态为子宫切除术后、卵巢切除术后或输卵管结扎术后。
11 有怀孕可能性的女性，必须在整个研究过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。
12 愿意并能遵守方案规定。
排除标准
1 正在参加临床研究接受研究药物，或首次给药前4周内参加临床研究接受研究用药或研究器械。
2 2. 研究药物首次给药前清洗期时长不足，定义为： a) 首次给药前3周内接受过全身细胞毒性化疗或生物治疗， b) 首次给药前3周内接受过放疗， c) 首次给药前4周内经受过重大外科手术。
3 3. 既往接受过免疫检查点（以T-细胞共刺激蛋白为靶点）的抗体和/或药物治疗，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA4、Lag3等免疫检查点阻断剂、治疗性疫苗等。
4 研究首次用药前，尚未从上一次系统性抗肿瘤治疗的毒性中恢复至CTCAE 5.0规定的1级及以下。
5 研究开始后，仍需接受任一形式的全身或局部抗肿瘤治疗（包括使用另一药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）。
6 已知对全人源单克隆抗体具有严重过敏反应（CTCAE 5.0分级≥3级）、变态反应性疾病或过敏体质者。
7 研究首次用药前 7 天内（≤ 7 天）接受造血刺激因子，如接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗。
8 研究首次用药前7天内（≤ 7天）接受全身皮质类固醇治疗或使用任一其他形式全身免疫抑制剂。
9 首次用药前发现具有中枢神经系统（CNS）肿瘤、脑转移瘤或癌性 脑膜炎。
10 过去2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、结肠炎、肝炎、肾炎等。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不属于全身性免疫抑制疗法。
11 曾接受过异体组织/实体器官移植。
12 曾患有间质性肺病（ILD），或曾具有需口服或静脉给药皮质类固醇的肺炎病史。
13 具有需接受静脉全身治疗的活动性感染症状。
14 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。
15 具有活动性乙肝、丙肝或肺结核。
16 具有临床严重性（即活动性）心血管疾病。
17 具有可能混淆研究结果、干扰受试者完整参与研究或研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益的任一疾病、治疗或实验室异常结果或其对应医学史。
18 会干扰配合研究规定的已知精神疾病。
19 有药物滥用史、酗酒或其他成瘾史。
20 法定无行为能力或法定限制行为能力。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巴替利单抗
英文通用名:Balstilimab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/1ml/瓶
用法用量:3mg/kg
用药时程:每6周为一个周期，在每周期第1天、第15天和第29天给药。受试者会接受治疗至多可达24个月（或17个治疗周期），或直至确认疾病进展或出现毒性不可耐受为止。
2 中文通用名:泽弗利单抗
英文通用名:Zalifrelimab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/1ml/瓶
用法用量:1mg/kg
用药时程:每6周为一个周期，在每周期第1天给药。受试者会接受治疗至多可达24个月（或17个治疗周期），或直至确认疾病进展或出现毒性不可耐受为止。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据CTCAE 5.0判断TEAE及实验室异常结果的频率、严重度以及与研究药物相关性判断。 直至出现疾病进展、死亡或主动退出等 安全性指标
2 经独立疗效评估委员会 基于Recist 1.1标准评估的各组客观缓解率（ORR）。 直至出现疾病进展、死亡或主动退出等 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴令英 学位 医学博士 职称 教授/主任医师
电话 010-87788996 Email wulingying@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211989 试验状态 进行中
申请人联系人 彭程程 首次公示信息日期 2021-08-11
申请人名称 安帝君斯公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH&Co.KG/ 贝达药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211989
相关登记号
药物名称 巴替利单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 接受过一线含铂化疗失败或者不能耐受的复发或转移性宫颈癌患者
试验专业题目 一 项 评 价 Balstilimab 单 药 或 Balstilimab 联合Zalifrelimab 治疗晚期宫颈癌的安全性、耐受性、有效性和药代动力学研究
试验通俗题目 Balstilimab或Balstilimab联合Zalifrelimab治疗宫颈癌研究
试验方案编号 C-750-CN01 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-09-06 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 彭程程 联系人座机 010-67896321 联系人手机号 18210310668
联系人Email chengcheng.peng@bettapharma.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-大兴区经济技术开发区景园北街60栋金源利德投资大厦7层 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的安全性和耐受性； 2、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）. 次要目的： 1、评估Balstilimab单药或Balstilimab联合Zalifrelimab二线及以上治疗晚期宫颈癌患者的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、 总生存期（OS）； 2、评价Balstilimab和Zalifrelimab在晚期宫颈癌患者的药代动力学（PK）特征 ； 3、评价Balstilimab和Zalifrelimab的免疫原性并评估对Balstilimab和Zalifrelimab药动学参数的影响； 4、评估Balstilimab和Zalifrelimab对患者健康相关生活质量的影响。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者自愿加入研究，签署知情同意书。
2 年龄≥18周岁。
3 (1) 组织学或细胞学确诊的，局部进展、不可手术和/或转移性的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞状细胞癌或宫颈腺癌患者。 (2) 经至少一次含铂化疗（一线疗法）治疗后失败的，局部进展、不可手术和/或转移性宫颈癌。 (3) 病理检查显示PD-L1表达阳性（CPS≥1%）。
4 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量病灶。如果既往接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶是唯一病灶，则必须有该病灶疾病进展的明确影像学依据，或通过活检确认放疗完成后该病灶持续存在至少90天，否则接受过局部治疗（放疗、消融、血管介入等）的病灶不能作为靶病灶，均会被记录为非靶病灶。
5 预期寿命至少为3个月。
6 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况得分为0或1分。
7 器官功能合格，如下列实验室数值所示： a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10*9/L，血小板（PLT）≥100×10*9/L，血红蛋白（HB）≥8g/dL（检测前1周内不得输血或接受成分血）； b. 肝脏：血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸 转氨酶（AST）≤2.5倍正常值上限，丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5倍正常值上限； c. 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，且内生肌酐清除率≥50mL/min。 计算公式：Ccr=0.85×[ (140-年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dl) ] 或Ccr=0.85×[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]； d. 凝血功能合格，定义为国际标准化比率（INR）或凝血酶原 时间≤1.5 x IULN；且活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 xIULN；
8 首次给药前5年内无其他恶性肿瘤病史，但基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌除外。
9 受试者须提供足量合格的固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本，其最好来自于最近一次肿瘤病灶活检，或为诊断为晚期或转移性肿瘤当时或之后的肿瘤组织样本，且该部位之前未受过放射治疗。若无法提供肿瘤组织，则需进行一次肿瘤组织活检。
10 有生育能力或无生育能力的女性受试者，前者需在筛选时血清妊娠测试为阴性（研究药物首次给药前7天以内，首选血清妊娠检查，若没有可接受尿妊娠检查）。无生育能力定义如下（除药物以外的原因）： a. 年龄≥45岁且绝经超过1年， b. 闭经≥2年且未接受过子宫切除术及卵巢切除术、研究前评价 时（筛选）促卵泡激素（FSH）数值处于绝经后范围内， c. 其状态为子宫切除术后、卵巢切除术后或输卵管结扎术后。
11 有怀孕可能性的女性，必须在整个研究过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。
12 愿意并能遵守方案规定。
排除标准
1 正在参加临床研究接受研究药物，或首次给药前4周内参加临床研究接受研究用药或研究器械。
2 2. 研究药物首次给药前清洗期时长不足，定义为： a) 首次给药前3周内接受过全身细胞毒性化疗或生物治疗， b) 首次给药前3周内接受过放疗， c) 首次给药前4周内经受过重大外科手术。
3 3. 既往接受过免疫检查点（以T-细胞共刺激蛋白为靶点）的抗体和/或药物治疗，包括但不限于PD-1、PD-L1、CTLA4、Lag3等免疫检查点阻断剂、治疗性疫苗等。
4 研究首次用药前，尚未从上一次系统性抗肿瘤治疗的毒性中恢复至CTCAE 5.0规定的1级及以下。
5 研究开始后，仍需接受任一形式的全身或局部抗肿瘤治疗（包括使用另一药物的维持治疗、放疗和/或手术切除）。
6 已知对全人源单克隆抗体具有严重过敏反应（CTCAE 5.0分级≥3级）、变态反应性疾病或过敏体质者。
7 研究首次用药前 7 天内（≤ 7 天）接受造血刺激因子，如接受粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促红细胞生成素等治疗。
8 研究首次用药前7天内（≤ 7天）接受全身皮质类固醇治疗或使用任一其他形式全身免疫抑制剂。
9 首次用药前发现具有中枢神经系统（CNS）肿瘤、脑转移瘤或癌性 脑膜炎。
10 过去2年内患有需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、结肠炎、肝炎、肾炎等。替代治疗（如甲状腺素、胰岛素、肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不属于全身性免疫抑制疗法。
11 曾接受过异体组织/实体器官移植。
12 曾患有间质性肺病（ILD），或曾具有需口服或静脉给药皮质类固醇的肺炎病史。
13 具有需接受静脉全身治疗的活动性感染症状。
14 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。
15 具有活动性乙肝、丙肝或肺结核。
16 具有临床严重性（即活动性）心血管疾病。
17 具有可能混淆研究结果、干扰受试者完整参与研究或研究者认为参加研究不符合受试者最佳利益的任一疾病、治疗或实验室异常结果或其对应医学史。
18 会干扰配合研究规定的已知精神疾病。
19 有药物滥用史、酗酒或其他成瘾史。
20 法定无行为能力或法定限制行为能力。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巴替利单抗
英文通用名:Balstilimab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/1ml/瓶
用法用量:3mg/kg
用药时程:每6周为一个周期，在每周期第1天、第15天和第29天给药。受试者会接受治疗至多可达24个月（或17个治疗周期），或直至确认疾病进展或出现毒性不可耐受为止。
2 中文通用名:泽弗利单抗
英文通用名:Zalifrelimab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:50mg/1ml/瓶
用法用量:1mg/kg
用药时程:每6周为一个周期，在每周期第1天给药。受试者会接受治疗至多可达24个月（或17个治疗周期），或直至确认疾病进展或出现毒性不可耐受为止。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 根据CTCAE 5.0判断TEAE及实验室异常结果的频率、严重度以及与研究药物相关性判断。 直至出现疾病进展、死亡或主动退出等 安全性指标
2 经独立疗效评估委员会 基于Recist 1.1标准评估的各组客观缓解率（ORR）。 直至出现疾病进展、死亡或主动退出等 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴令英 学位 医学博士 职称 教授/主任医师
电话 010-87788996 Email wulingying@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-04-20
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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