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出境医 / 临床实验 / 无

无

登记号 CTR20211986 试验状态 进行中
申请人联系人 李旭 首次公示信息日期 2021-08-13
申请人名称 Zentera Therapeutics HK Limited/ Avista Pharma Solutions, Inc., d/b/a Cambrex/ 正腾康生物科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211986
相关登记号
药物名称 ZN-c3片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 铂类药物耐药的卵巢癌、 腹膜癌或输卵管癌
试验专业题目 ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究
试验通俗题目 无
试验方案编号 ZN-c3-002 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-02-03 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李旭 联系人座机 021-61357241 联系人手机号
联系人Email xli@zenteratx.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区淮海中路333号瑞安广场2229 联系人邮编 200021
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究ZN-c3联合PLD、卡铂或紫杉醇的安全性和耐受性，包括确定MTD/RP2D。 次要目的：获得ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的临床活性估计值。 研究ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的血浆药代动力学（PK）。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 在开始任何不属于标准医疗流程的与研究相关的程序前，提供了书面的知情同意书。
2 知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。
3 ECOG 体能状态≤2 分。
4 组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌。
5 受试者必须接受过 1 种或 2 种既往化疗方案。至少一种治疗方案包含顺铂或卡铂。出于本方案目的，对于由于毒性、疾病进展或缺乏疗效的原因，从一种铂类化合物转变为另一种铂类化合物，将被视为是第二种治疗方案。相同的化疗联合给药曾分别用于一线治疗和二线治疗时，将被视为 2 种治疗方案。
6 疾病必须对铂类药物耐药，即 PFI（无铂间歇期）必须
7 按照 RECIST 第 1.1 版的可测量病变。
8 确定有足够的血液学和器官功能。
9 育龄妇女受试者必须具有血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性结果。
10 育龄妇女受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。
11 愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。
12 愿意采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。
13 左心室射血分数（LVEF）≥50%或在研究中心的正常范围内（仅适用于接受PLD 治疗的受试者）。
排除标准
1 未知来源的腹部腺癌的组织学或诊断为交界性卵巢肿瘤。
2 在给药周期1第1天之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。
3 严重疾病或医疗状况。
4 任何既往治疗引起的>1 级的未消退毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
5 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1 抑制剂的治疗。
6 已知对与ZN-c3 类别相似的任何药物或其辅料过敏。
7 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或育龄妇女在周期1第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。
8 有活动性（未受控制、转移性）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
9 被研究者认为不适合作为受试者。
10 12导联心电图显示使用 Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 msec，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT检测不能发挥作用的受试者除外。
11 有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。
12 使用导致严重 QT 延长的药物。
13 使用强和中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及强和中度 P-糖蛋白（P-pg）抑制 剂。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZN-c3片
英文通用名:ZN-c3 Tablet
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:200mg，口服，每日一次
用药时程:200mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
2 中文通用名:ZN-c3片
英文通用名:ZN-c3 Tablet
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:300mg，口服，每日一次
用药时程:300mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 剂量爬坡阶段每个患者首次给药后21/28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ZN-c3的PK参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等 每个剂量组PK采集阶段完成 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴令英 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788996 Email wulingying@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京市 北京市
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
3 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
4 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
5 重庆市肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
6 山东大学齐鲁医院 宋坤 中国 山东省 济南市
7 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
8 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20211986 试验状态 进行中
申请人联系人 李旭 首次公示信息日期 2021-08-13
申请人名称 Zentera Therapeutics HK Limited/ Avista Pharma Solutions, Inc., d/b/a Cambrex/ 正腾康生物科技（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20211986
相关登记号
药物名称 ZN-c3片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 铂类药物耐药的卵巢癌、 腹膜癌或输卵管癌
试验专业题目 ZN-c3联合化疗治疗对铂类药物耐药的卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌患者的Ib期研究
试验通俗题目 无
试验方案编号 ZN-c3-002 方案最新版本号 4.0
版本日期: 2021-02-03 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 李旭 联系人座机 021-61357241 联系人手机号
联系人Email xli@zenteratx.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-黄浦区淮海中路333号瑞安广场2229 联系人邮编 200021
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究ZN-c3联合PLD、卡铂或紫杉醇的安全性和耐受性，包括确定MTD/RP2D。 次要目的：获得ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的临床活性估计值。 研究ZN-c3与PLD、卡铂或紫杉醇联合治疗的血浆药代动力学（PK）。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 在开始任何不属于标准医疗流程的与研究相关的程序前，提供了书面的知情同意书。
2 知情同意时年龄≥18 岁或法定最低成年年龄（以较大者为准）。
3 ECOG 体能状态≤2 分。
4 组织学或细胞学证实的高级别浆液性上皮性卵巢、输卵管或腹膜癌。
5 受试者必须接受过 1 种或 2 种既往化疗方案。至少一种治疗方案包含顺铂或卡铂。出于本方案目的，对于由于毒性、疾病进展或缺乏疗效的原因，从一种铂类化合物转变为另一种铂类化合物，将被视为是第二种治疗方案。相同的化疗联合给药曾分别用于一线治疗和二线治疗时，将被视为 2 种治疗方案。
6 疾病必须对铂类药物耐药，即 PFI（无铂间歇期）必须
7 按照 RECIST 第 1.1 版的可测量病变。
8 确定有足够的血液学和器官功能。
9 育龄妇女受试者必须具有血清 β 人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验阴性结果。
10 育龄妇女受试者必须同意在 ZN-c3 首次给药前到末次给药后 90 天内按照机构标准使用有效的避孕方法。
11 愿意并能够依从访视安排、治疗方案、实验室检查以及其他研究程序。
12 愿意采取适当的防晒措施（使用防晒霜或穿防晒衣或限制日晒）。
13 左心室射血分数（LVEF）≥50%或在研究中心的正常范围内（仅适用于接受PLD 治疗的受试者）。
排除标准
1 未知来源的腹部腺癌的组织学或诊断为交界性卵巢肿瘤。
2 在给药周期1第1天之前的指定时间窗内接受禁忌的治疗干预。
3 严重疾病或医疗状况。
4 任何既往治疗引起的>1 级的未消退毒性（不包括 2 级神经病变、脱发或皮肤色素沉着）。
5 既往接受过ZN-c3 或任何其他WEE1 抑制剂的治疗。
6 已知对与ZN-c3 类别相似的任何药物或其辅料过敏。
7 怀孕或哺乳期女性（包括停止哺乳）或育龄妇女在周期1第1天前的14天内的血清妊娠试验呈阳性。
8 有活动性（未受控制、转移性）继发性恶性肿瘤或需要治疗的受试者。
9 被研究者认为不适合作为受试者。
10 12导联心电图显示使用 Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 msec，但安置房室起搏器或有其他情况（例如右束支传导阻滞）导致QT检测不能发挥作用的受试者除外。
11 有先天性长 QT 综合征的病史或当前有疾病存在的证据。
12 使用导致严重 QT 延长的药物。
13 使用强和中度 CYP3A4 抑制剂和诱导剂以及强和中度 P-糖蛋白（P-pg）抑制 剂。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ZN-c3片
英文通用名:ZN-c3 Tablet
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:200mg，口服，每日一次
用药时程:200mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
2 中文通用名:ZN-c3片
英文通用名:ZN-c3 Tablet
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:100mg
用法用量:300mg，口服，每日一次
用药时程:300mg剂量组，21天/28天一个周期，给药至PD
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 剂量限制性毒性（DLT）的发生率 剂量爬坡阶段每个患者首次给药后21/28天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 ZN-c3的PK参数，包括峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、24小时内稳态血药浓度时间曲线下的面积（AUC0-24h）等 每个剂量组PK采集阶段完成 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴令英 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-87788996 Email wulingying@csco.org.cn 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
邮编 100021 单位名称 中国医学科学院肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京市 北京市
2 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
3 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
4 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
5 重庆市肿瘤医院 周琦 中国 重庆市 重庆市
6 山东大学齐鲁医院 宋坤 中国 山东省 济南市
7 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
8 辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-05-13
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 66 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

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